Alle voorwaarden met betrekking tot serialisatie die u moet kennen, vindt u hier:

 

 

 

 

 

3PL-Derde partij's logistieken. Een gecontracteerd bedrijf dat namens een ander bedrijf distributiediensten levert voor afgewerkte producten. Een 3PL wordt nooit eigenaar van het product, hoewel het product in zijn bezit is.

Aggregatie—Het proces van het registreren van het serienummer van een container samen met de serienummers van de inhoud; vaak een ouder/kind-relatie genoemd, of een geserialiseerde container voor de inhoudsrelatie.

B2B-Bedrijf tot bedrijf. Interacties die de overdracht van gestandaardiseerde uitwisselingsbestanden naar het EDI-systeem van een onderneming ondersteunen. B2B-interacties zijn niet geïntegreerd met productie-, magazijn- of andere backend-bedrijfssystemen.

Partij—Een groep producten, meestal geassocieerd met een fabricage- of verpakkingsoperatie. Ook wel veel genoemd.

Bundel—Een groep artikelen die bij elkaar worden gehouden, meestal door krimpfolie. Zie ook Binnenpakket.

Controle getal—Redundantiecontrole gebruikt voor foutdetectie van identificatienummers. Gebruikt in bijvoorbeeld NDC's, DEA-nummers, GTIN-14-identificatiecodes en SSCC's.

GMO-Contract Manufacturing Organisatie. Een bedrijf dat productie- en soms verpakkingsdiensten levert voor een of meer bedrijven op basis van contracten of serviceovereenkomsten. Ook wel Contract Packaging Organisation (CPO) of Third Party Manufacturer (TPM) genoemd.

Commissie—Proces van het associëren van een unieke identificatiecode met een bepaald object (product, zending, activum of container).

Vervalst—Een imitatie die meestal wordt gemaakt met de bedoeling om deze op frauduleuze wijze voor echt te laten doorgaan, vaak om te profiteren van de gevestigde waarde van het geïmiteerde product. Het woord vervalsing beschrijft vaak de vervalsingen van valuta en documenten, en de imitaties van kleding, software, farmaceutische producten, spijkerbroeken, horloges, elektronica en bedrijfslogo's en -merken. In het geval van goederen resulteert dit in inbreuk op octrooien of handelsmerken.

CSV—CSV Door komma's gescheiden waarden. Een gemeenschappelijk gegevensuitwisselingsformaat wordt opgeslagen in een tabelformaat. CSV-bestanden kunnen worden geopend in spreadsheetprogramma's.

Ontmanteling—Het proces waarbij een unieke identificatiecode van een product of container wordt verwijderd, zodat deze niet langer wordt gevolgd. In tegenstelling tot het bedrijfsproces dat vernietiging wordt genoemd, kan het item na ontmanteling nog steeds fysiek bestaan, ook al heeft het geen geserialiseerde identificatie meer.

desaggregatie—Desaggregatie Verwijderen van producten of containers uit hun gekoppelde bovenliggende container. De serienummers van de ingesloten artikelen zijn niet langer gekoppeld als onderliggende items van de bovenliggende container.

Codering—Een status voor serienummers. Als een organisatie labels voor serienummers vooraf afdrukt nadat ze zijn geleverd, krijgen de serienummers de coderingsstatus. Zodra de labels op de producten zijn aangebracht, komen de serienummers in de in gebruik genomen staat.

EPCIS—Electronic Product Code Information Services. Een GS1 EPCglobal-standaard die is ontworpen om EPC-gerelateerde gegevensuitwisseling binnen en tussen ondernemingen mogelijk te maken. Dit delen van gegevens is bedoeld om deelnemers aan het EPCglobal Network in staat te stellen een gemeenschappelijk beeld te krijgen van de dispositie van EPC-dragende objecten binnen een zakelijke context. (Meer op www.gs1.org/epcis).

ERP—Een Enterprise Resource Planning-systeem. Software voor bedrijfsprocesbeheer die wordt gebruikt voor het beheren en automatiseren van backofficeactiviteiten.

Europese hub—Een cloudgebaseerde gateway voor EU-nalevingsrapportage. Zorgt voor interoperabiliteit tussen verschillende nationale systemen in de EU en beheert de productstatus (zoals buiten gebruik stellen en terugroepen) en uitzonderingen gedurende de levenscyclus van een product. De hub slaat geen serialisatiegegevens op zoals een repository, maar fungeert als een enkel toegangspunt.

Vervaldatum—Vervaldatum van een artikel, of de laatste dag waarop het artikel moet worden gebruikt.

 

Extensie cijfer—Een eencijferig segment dat wordt gebruikt om het seriële referentiesegment van een SSCC-identificator uit te breiden.

Externe productidentificatie—Een op standaarden gebaseerde productcode, zoals een Global Trade Item Number (GTIN), of een marktspecifieke productcode die wordt gebruikt om het product in de externe toeleveringsketen te identificeren. Dit is specifiek geen fabrikant-SKU, die niet gereguleerd of gestandaardiseerd is.

MKZ—De richtlijn vervalste geneesmiddelen. Een pan-Europese richtlijn, ook wel EU FMD genoemd, bedoeld om patiënten te beschermen tegen namaakgeneesmiddelen in de legale distributieketen. Om de MKZ te implementeren is het European Medicines Verification System (EMVS) ontwikkeld.

GCP—Globaal bedrijfsvoorvoegsel. Een wereldwijd unieke code die wordt gebruikt om een locatie weer te geven in identifiers. Zie ook GS1 Bedrijfsnummer.

GLN—Globaal locatienummer. Een uniek 13-cijferig nummer met een GS1-bedrijfsprefix, een locatiereferentie en een controlecijfer, gebruikt om een fysieke locatie of rechtspersoon in de toeleveringsketen uniek te identificeren. De GLN maakt de unieke en ondubbelzinnige identificatie van die locaties en entiteiten mogelijk.

Wereldwijde identificatie—Een uniek referentienummer dat wordt gebruikt om een rechtspersoon zoals een bedrijf of locatie te identificeren, ter ondersteuning van de veilige uitwisseling van bedrijfsinformatie op internet.

GS1—Een toonaangevende wereldwijde organisatie die zich toelegt op het ontwerp en de implementatie van wereldwijde normen en oplossingen, om de efficiëntie en zichtbaarheid van vraag- en aanbodketens wereldwijd en in alle sectoren te verbeteren. Het GS1-normenstelsel is het meest gebruikte normenstelsel voor de toeleveringsketen ter wereld. (Meer op www.gs1.com).

GS1-128—Een lineaire streepjescode, voorheen Code-128-streepjescode genoemd. Gebruik wordt verleend aan organisatieleden van GS1.

 

GS1 bedrijfsnummer—Een wereldwijd unieke identificatiecode voor een bedrijf, toegewezen en beheerd door GS1 Global. Het GS1-bedrijfsvoorvoegsel bestaat uit 4 tot 12 cijfers en is een onderdeel van GLN-, GTIN- en SSCC-ID's.

GS1 Datamatrix—Een tweedimensionale matrixstreepjescode die bestaat uit zwart-witte "cellen" of modules die in een vierkant of rechthoekig patroon zijn gerangschikt. De te coderen informatie kan tekst of ruwe data zijn. Gebruik wordt verleend aan organisatieleden van GS1.

GTIN—Global Trade Artikelnummer. Een identifier voor handelsartikelen, ontwikkeld door GS1. Dergelijke identifiers worden gebruikt om productinformatie op te zoeken in een database, vaak door het nummer in te voeren via een barcodescanner die op een echt product is gericht. De uniciteit en universaliteit van de identifier zijn nuttig om vast te stellen welk product in de ene database overeenkomt met welk product in een andere database, vooral over organisatiegrenzen heen. Gebruik wordt verleend aan organisatieleden van GS1.

Inspectie—Het proces van het beoordelen van een item, handmatig of met behulp van geautomatiseerde systemen.

Intern materiaalnummer—Een nummer dat aan een product wordt toegekend voor intern gebruik en niet om het product extern te identificeren.

interoperabiliteit—Het vermogen van technologische systemen en software om te communiceren, gegevens en/of informatie uit te wisselen en gebruik te maken van de uitgewisselde informatie.

IQ— Installatiekwalificatie. Toont aan dat een proces of apparatuur aan alle specificaties voldoet, correct is geïnstalleerd en dat alle vereiste componenten en documentatie die nodig zijn voor continue werking zijn geïnstalleerd en aanwezig zijn.

Item—Het secundaire pakketniveau van het product, meestal een doos. Ook wel de kleinste verkoopbare eenheid genoemd.

L1 – L5—De 5 niveaus van serialisatie en informatiebeheer: L5 – Serialisatiesysteem op netwerkniveau, L4 – Enterprise-serialisatiesysteem, L3 – Serialisatie op siteniveau, L2 – Verpakkingslijnsoftware, L1 – Apparaat.

LMS—Lijnbeheersysteem. Een systeem dat een productielijn beheert en een interface heeft met het ERP-systeem (Enterprise Resource Planning) van een bedrijf.

Logistieke etikettering—Omvat de gegevens en het proces van het afdrukken van etiketten voor gebruik op alle containers boven het secundaire verpakkingsniveau. Bijvoorbeeld verzendlabels en palletlabels.

MAH— Houder van de vergunning voor het in de handel brengen. De licentiehouder (merkeigenaar) van een farmaceutisch product. Fabrikant Een entiteit of organisatie is verantwoordelijk voor de verpakking van het product.

Stamgegevens—Gegevens die de details van een bedrijf, globale identificatoren, producten en handelspartners vertegenwoordigen. Er zijn bepaalde soorten gegevens vereist voor serialisatie en wereldwijde nalevingsrapportage.

MES-Manufacturing Execution System. Een controlesysteem voor het beheren en bewaken van onderhanden werk op een fabrieksvloer.

Nationaal systeem—Een informatiesysteem dat is opgezet en wordt beheerd door nationale belanghebbenden om de authenticiteit van een geneesmiddel te waarborgen door de veiligheidskenmerken ervan te verifiëren, om te voorkomen dat vervalste producten in de toeleveringsketen terechtkomen.

OEE— Algehele effectiviteit van apparatuur. Evaluatie van de effectiviteit van een fabricageproces.

Verpakking en etikettering—Over het algemeen gerelateerd aan het fysieke materiaal, illustraties en afdrukken dat wordt gebruikt met alle niveaus van product- en logistieke containers.

Pallet—Een vlakke transportconstructie (ook wel skid genoemd) die goederen stabiel ondersteunt terwijl ze worden opgetild door een vorkheftruck, palletwagen, voorlader of andere krikinrichtingen. Een pallet is de structurele basis van een eenheidslading, waardoor handling en opslagefficiëntie mogelijk zijn. Goederen of zeecontainers worden vaak op een pallet geplaatst, vastgezet met omsnoeringsband, rekfolie of krimpfolie, en vervolgens verzonden.

Parallelle importeur—Een organisatie die een product op de open markt koopt met de bedoeling het opnieuw te verpakken of opnieuw te labelen, en het vervolgens distribueert buiten het netwerk dat is opgezet door de fabrikant of de geautoriseerde distributeur van die fabrikant.

PQ— Prestatiekwalificatie. Het gedocumenteerde bewijs dat een systeem, apparatuur of proces in staat is om consequent een veilig product van hoge kwaliteit te produceren. Prestatiekwalificatieprotocol beschrijft de procedures die de specifieke capaciteiten van een procesapparatuur/systeem verifiëren door het gebruik van simulatiemateriaal en/of daadwerkelijk product.

Primair pakket—Primair insluitingssysteem waarin het product wordt gesteriliseerd (exclusief kartonnen dozen en transportverpakkingen) dat de inhoud gedurende een bepaalde periode beschermt tot het beoogde niveau.

Productcode—Een unieke identificatiecode die wordt toegewezen aan elk afgewerkt vervaardigd product dat klaar is om op de markt te worden gebracht of verkocht. Ook bekend als Universal Product Code, een algemene streepjescode die wordt gebruikt om verpakte producten te identificeren.

Herinneren—Het van de markt halen van een geneesmiddel.

RFID-Radio Frequentie Identificatie. Het gebruik van een object wordt meestal een RFID-tag genoemd, aangebracht op of opgenomen in een product, dier of persoon, met het oog op identificatie en tracking met behulp van radiogolven.

Veiligheidsvoorzieningen—Elementen, zoals anti-sabotage apparaten en streepjescodes met product- en verpakkingsgegevens, die zijn opgenomen in de verpakking en identificatie van een geneesmiddel om verificatie te vergemakkelijken. Onder FMD bevatten veiligheidskenmerken bijvoorbeeld a) een unieke identificatiecode gecodeerd in een 2D-streepjescode, en b) anti-manipulatietechnologieën.

SDB—Serialisatiedatabase. Een niveau 4 serialisatiesysteem.

Segment—Onderdeel van een markt of bedrijfstak. De farmaceutische toeleveringsketen omvat segmenten zoals fabrikant, groothandel, dispenser, Contract Manufacturing Organization (CMO), Third-Party Logistics (3PL)-bedrijven en herverpakkers (ook bekend als Third-Party Packagers of 3PP's).

Serienummer—Gewoonlijk een deel of onderdeel van een Unique Identifier (UID) dat uniciteit verschaft. Ook wel seriële referentie genoemd.

sFTP—Beveiligd protocol voor bestandsoverdracht. Een netwerkprotocol dat toegang tot, overdracht en beheer van bestanden mogelijk maakt via een beveiligd kanaal.

SGLN—Geserialiseerd wereldwijd locatienummer. Een unieke identificatie van een fysieke locatie, zoals een specifiek gebouw of een specifieke bak in een magazijn. De GLN is een GS1-formaat; de SGLN is een EPC-indeling en wordt weergegeven in Uniform Resource Identifier-indeling, bijvoorbeeld urn:EPC:id:sgln:0030001.12345.400.

sGTIN—Geserialiseerd wereldwijd handelsartikelnummer. De combinatie van een Global Trade Identification Number en een serienummer identificeert een item op unieke wijze.

Siteserver—Een computersysteem dat zich op een specifieke locatie bevindt en verantwoordelijk is voor een locatiespecifieke functie. In traceerbaarheidssystemen verwijzen locatieservers meestal naar lokale servers die serienummers toewijzen aan verpakkingscontrolesystemen en/of serienummerinformatie beheren voordat deze wordt verzonden naar een bedrijfsrepository voor traceerbaarheidsgebeurtenissen.

SKU- Voorraadbeheereenheid. Specificeert een specifiek type item dat te koop is. SKU's zijn niet gereguleerd of gestandaardiseerd en worden dus niet gebruikt voor serialisatie.

Kleinste verkoopbare eenheid—Elk individueel pakket geneesmiddel, ook wel het primaire pakketniveau genoemd. De gesloten homogene doos waarin de kleinste verkoopbare eenheden zijn verpakt, is het secundaire verpakkingsniveau.

SNI—Gestandaardiseerde numerieke identificatie. Een standaardidentificatiecode aangebracht op een receptgeneesmiddelenverpakking.

ZEEP—Eenvoudig objecttoegangsprotocol. Een berichtenprotocol voor het uitwisselen van gestructureerde (XML) informatie bij de implementatie van webservices.

SSCC—Seriële verzendcontainercode. Een GS1-standaard wordt gebruikt in logistieke codering en communicatie. De SSCC zorgt ervoor dat logistieke eenheden worden geïdentificeerd met een nummer dat wereldwijd uniek is.

TPO—Organisatie van derden. De term wordt gebruikt om te verwijzen naar een TPM, 3PL, CMO of andere externe gecontracteerde organisatie.

Volgen en traceren—Het proces van het volgen van drugs door de toeleveringsketen met behulp van serialisatiegegevens. Track- en tracesystemen beginnen met serialisatie, maar bevatten over het algemeen aanvullende componenten zoals producttracering of -tracking, verificatie en/of rapportage.

UID—Unieke identificatie. Een reeks cijfers en tekens die uniek is binnen een bepaald systeem. Voorbeelden hiervan zijn GS1 GTIN en GS1 SSCC identifiers.

UPC—Uniforme productcode. Het Amerikaanse standaard artikelnummer. Een vorm van GTIN-gegevensdrager of streepjescode.

Stroomopwaarts—De tegenovergestelde richting waarin het product in een toeleveringsketen stroomt; terug naar boven in de toeleveringsketen. Over het algemeen vinden de farmaceutische productstromen en transacties plaats via de toeleveringsketen, van fabrikanten tot herverpakkers, groothandelaars-distributeurs en dispensers.

Gebruiker—Een entiteit, individu of organisatie die verantwoordelijk is voor het gebruik van producten, processen of systemen.

Geldigmaking—Gedocumenteerde procedure voor het verkrijgen, vastleggen en interpreteren van de resultaten die nodig zijn om vast te stellen dat een proces consistent een product oplevert dat voldoet aan vooraf bepaalde specificaties.

virtuele fabrikant—Een bedrijf dat diensten uitbesteedt aan een fabrikant/CMO.

Groothandelaar—Een bedrijf dat medicijnen distribueert aan een andere entiteit dan een consument of patiënt.

 

WMS—Magazijnbeheersysteem. Een software applicatie die de dagelijkse gang van zaken binnen een magazijn ondersteunt. Een WMS maakt gecentraliseerd beheer van taken mogelijk, zoals het volgen van voorraadniveaus en voorraadlocaties.

WSDL—Webservicedefinitietaal. Een op XML gebaseerde interface wordt gebruikt om de functionaliteit van een webservice te beschrijven.

XSD—XML-schemadefinitie. Beschrijft de structuur van een XML-document