Todos os termos relacionados à serialização que você precisa saber estão aqui:

 

 

 

 

 

3PL-Logísticos a terceiros. Empresa contratada que presta serviços de distribuição de produtos acabados em nome de outra empresa. Um 3PL nunca assume a propriedade do produto, embora o produto esteja em sua posse.

Agregação—O processo de registro do número de série de um contêiner juntamente com os números de série de seu conteúdo; geralmente referido como um relacionamento pai/filho ou um contêiner serializado para o relacionamento de conteúdo.

B2B-De empresa para empresa. Interações que suportam a transferência de arquivos de intercâmbio padronizados para o sistema EDI de uma empresa. As interações B2B não são integradas com manufatura, armazém ou outros sistemas de negócios de back-end.

Lote—Um grupo de produtos, geralmente associado a uma operação de fabricação ou embalagem. Também conhecido como muito.

Pacote—Um grupo de itens mantidos juntos, geralmente por embalagem retrátil. Veja também Pacote Interno.

Dígito de verificação— Verificação de redundância usada para detecção de erros de números de identificação. Usado em NDCs, números DEA, identificadores GTIN-14 e SSCCs, por exemplo.

CMO—Organização de Fabricação Contratada. Uma empresa que fornece serviços de fabricação e, às vezes, de embalagem para uma ou mais empresas com base em contratos ou acordos de serviço. Também conhecido como Organização de Embalagens Contratadas (CPO) ou Fabricante Terceirizado (TPM).

Comissão—Processo de associação de um identificador único a um determinado objeto (produto, remessa, ativo ou contêiner).

Falsificado— Uma imitação geralmente criada com a intenção de passar fraudulentamente por genuína, muitas vezes para tirar vantagem do valor estabelecido do produto imitado. A palavra falsificação frequentemente descreve a falsificação de moeda e documentos e as imitações de roupas, software, produtos farmacêuticos, jeans, relógios, eletrônicos e logotipos e marcas de empresas. No caso de bens, resulta em violação de patente ou violação de marca registrada.

CSV—CSV Valores separados por vírgula. Um formato comum de troca de dados é armazenado em um formato tabular. Arquivos CSV podem ser abertos em programas de planilhas.

Desativação—O processo de remoção de um identificador exclusivo de um produto ou contêiner para que não seja mais rastreado. Ao contrário do processo de negócios conhecido como destruição, o item ainda pode existir fisicamente após a desativação, mesmo que não tenha mais identificação serializada.

desagregação— Desagregação Remoção de produtos ou recipientes de seu recipiente pai associado. Os números de série dos itens contidos não são mais associados como filhos do contêiner pai.

Codificação—Um estado para números de série. Se uma organização pré-imprime etiquetas para números de série depois que eles são provisionados, os números de série entram no estado de codificação. Uma vez que as etiquetas são afixadas nos produtos, os números de série entram no estado comissionado.

EPCI—Serviços de informações eletrônicas de códigos de produtos. Um padrão GS1 EPCglobal projetado para permitir o compartilhamento de dados relacionados a EPC dentro e entre empresas. Esse compartilhamento de dados visa permitir que os participantes da Rede EPCglobal obtenham uma visão comum da disposição de objetos portadores de EPC dentro de um contexto de negócios. (Mais em www.gs1.org/epcis).

ERP— Um sistema de Planejamento de Recursos Empresariais. Software de gerenciamento de processos de negócios usado para gerenciar e automatizar operações de back-office.

Centro Europeu—Um gateway baseado em nuvem para relatórios de conformidade da UE. Fornece interoperabilidade entre diferentes sistemas nacionais na UE e gerencia o status do produto (como descomissionamento e recalls) e exceções ao longo do ciclo de vida de um produto. O hub não armazena dados de serialização como um repositório – em vez disso, ele atua como um único ponto de entrada.

Termo— Data de vencimento de um item ou o último dia em que o item deve ser usado.

 

Dígito de Extensão— Um segmento de um dígito usado para estender o segmento de referência serial de um identificador SSCC.

Identificador de produto externo— Um código de produto baseado em padrões, como um Número Global de Item Comercial (GTIN), ou um código de produto específico do mercado usado para identificar o produto na cadeia de suprimentos externa. Este não é especificamente um SKU de fabricante, que não é regulamentado ou padronizado.

febre aftosa—Diretiva de Medicamentos Falsificados. Uma diretiva pan-europeia também conhecida como FMD da UE, destinada a proteger os pacientes de medicamentos falsificados na cadeia de distribuição legal. O Sistema Europeu de Verificação de Medicamentos (EMVS) foi desenvolvido para implementar a FMD.

GCP— Prefixo Global da Empresa. Um código globalmente exclusivo usado para representar um local em identificadores. Consulte também Prefixo da Empresa GS1.

GLN—Número de localização global. Um número exclusivo de 13 dígitos contendo um prefixo de empresa GS1, uma referência de local e um dígito de verificação, usado para identificar exclusivamente um local físico ou entidade legal na cadeia de suprimentos. O GLN possibilita a identificação única e inequívoca desses locais e entidades.

Identificador global—Um número de referência exclusivo usado para identificar uma entidade legal, como uma empresa ou local, para oferecer suporte à troca segura de informações comerciais na Internet.

GS1—Uma organização global líder dedicada ao design e implementação de padrões e soluções globais, para melhorar a eficiência e a visibilidade das cadeias de abastecimento e demanda globalmente e em todos os setores. O sistema de padrões GS1 é o sistema de padrões de cadeia de suprimentos mais amplamente utilizado no mundo. (Mais em www.gs1.com).

GS1-128—Um código de barras linear, anteriormente conhecido como código de barras Code-128. O uso é concedido aos membros da organização do GS1.

 

Prefixo da Empresa GS1—Um identificador globalmente exclusivo para uma empresa, atribuído e administrado pela GS1 Global. O prefixo da empresa GS1 tem de 4 a 12 dígitos e é um componente dos identificadores GLN, GTIN e SSCC.

GS1 Datamatrix—Um código de barras de matriz bidimensional que consiste em “células” ou módulos em preto e branco dispostos em um padrão quadrado ou retangular. A informação a ser codificada pode ser texto ou dados brutos. O uso é concedido aos membros da organização do GS1.

GTIN—Número de item comercial global. Um identificador para itens comerciais, desenvolvido pela GS1. Esses identificadores são usados para procurar informações sobre o produto em um banco de dados, geralmente inserindo o número por meio de um leitor de código de barras apontado para um produto real. A singularidade e a universalidade do identificador são úteis para estabelecer qual produto em um banco de dados corresponde a qual produto em outro banco de dados, especialmente entre fronteiras organizacionais. O uso é concedido aos membros da organização do GS1.

Inspeção—O processo de revisão de um item, manualmente ou usando sistemas automatizados.

Número do Material Interno—Um número atribuído a um produto para uso interno e não para identificar o produto externamente.

Interoperabilidade—A capacidade de sistemas de tecnologia e software para se comunicar, trocar dados e/ou informações e fazer uso das informações que foram trocadas.

QI—Qualificação de instalação. Demonstra que um processo ou equipamento atende a todas as especificações, está instalado corretamente e que todos os componentes e documentação necessários para a operação contínua estão instalados e no lugar.

Item—O nível da embalagem secundária do produto, geralmente uma caixa. Também conhecida como a menor unidade vendável.

L1 – L5—Os 5 níveis de serialização e gerenciamento de informações: L5 – Sistema de serialização em nível de rede, L4 – Sistema de serialização empresarial, L3 – Serialização em nível de site, L2 – Software de linha de embalagem, L1 – Dispositivo.

LMS—Sistema de gerenciamento de linha. Um sistema que gerencia uma linha de produção e faz interface com o sistema Enterprise Resource Planning (ERP) de uma empresa.

Rotulagem Logística—Compreende os dados e o processo de impressão de etiquetas para uso em todos os recipientes acima do nível da embalagem secundária. Por exemplo, etiquetas de remetente e paletes.

MAH—Titular da Autorização de Introdução no Mercado. O titular da licença (proprietário da marca) de um produto farmacêutico. Fabricante Uma entidade ou organização é responsável pela embalagem do produto.

Dados mestre—Dados que representam os detalhes de uma empresa, identificadores globais, produtos e parceiros comerciais. Tipos específicos de dados são necessários para serialização e relatórios de conformidade global.

MES-Sistema de Execução de Manufatura. Um sistema de controle para gerenciar e monitorar o trabalho em processo no chão de fábrica.

Sistema Nacional—Um sistema de informação criado e gerido pelas partes interessadas nacionais para garantir a autenticidade de um medicamento, verificando as suas características de segurança, para evitar a entrada de produtos falsificados na cadeia de abastecimento.

OEE—Eficácia geral do equipamento. Avaliação da eficácia de uma operação de fabricação.

Embalagem e Rotulagem—Geralmente, relacionado ao material físico, arte e impressão usados em todos os níveis de produtos e contêineres logísticos.

palete—Uma estrutura de transporte plana (às vezes chamada de skid) que suporta mercadorias de maneira estável enquanto é levantada por uma empilhadeira, porta-paletes, carregador frontal ou outros dispositivos de elevação. Um palete é a base estrutural de uma unidade de carga, o que permite eficiências de manuseio e armazenamento. Mercadorias ou contêineres de transporte são frequentemente colocados em um palete protegido com cintas, filme estirável ou filme retrátil e, em seguida, enviados.

Importador Paralelo—Uma organização que compra um produto no mercado aberto com a intenção de reembalar ou rotular novamente e depois o distribui fora da rede estabelecida pelo fabricante ou pelo distribuidor autorizado desse fabricante.

PQ— Qualificação de Desempenho. A evidência documentada de que um sistema, equipamento ou processo é capaz de produzir consistentemente um produto seguro de alta qualidade. O protocolo de Qualificação de Desempenho descreve os procedimentos que verificam as capacidades específicas de um equipamento/sistema de processo por meio do uso de material de simulação e/ou produto real.

Pacote Primário—Sistema de contenção primária no qual o produto é esterilizado (excluindo caixas de prateleira e contêineres de remessa) que protege o conteúdo no nível pretendido durante um período de tempo específico.

Código do produto— Um identificador único atribuído a cada produto manufaturado acabado que está pronto para ser comercializado ou vendido. Também conhecido como Universal Product Code, um código de barras comum usado para identificar produtos embalados.

Lembrar—A remoção de um medicamento do mercado.

RFID-Identificação de rádio frequencia. O uso de um objeto é normalmente referido como uma etiqueta RFID, aplicada ou incorporada a um produto, animal ou pessoa, com a finalidade de identificação e rastreamento por meio de ondas de rádio.

Características de segurança—Elementos, como dispositivos anti-adulteração e códigos de barras contendo dados do produto e da embalagem, que são incorporados à embalagem e identificação de um medicamento para facilitar a verificação. No FMD, por exemplo, os recursos de segurança contêm a) um identificador exclusivo codificado em um código de barras 2D eb) tecnologias anti-adulteração.

SDB—Banco de dados de serialização. Um sistema de serialização de nível 4.

Segmento—Parte de um mercado ou indústria. A cadeia de suprimentos farmacêutica inclui segmentos como fabricantes, atacadistas, distribuidores, Contract Manufacturing Organization (CMO), empresas de Logística de Terceiros (3PL) e reembaladores (também conhecidos como Embaladores de Terceiros ou 3PPs).

Número de série— Normalmente, uma parte ou componente de um identificador exclusivo (UID) que fornece exclusividade. Também conhecido como referência serial.

sFTP—Protocolo de transferência segura de arquivos. Um protocolo de rede que fornece acesso, transferência e gerenciamento de arquivos em um canal seguro.

SGLN—Número de localização global serializado. Um identificador exclusivo para um local físico, como um prédio ou depósito específico dentro de um depósito. O GLN é um formato GS1; o SGLN é um formato EPC e é representado no formato Uniform Resource Identifier, por exemplo, urn:EPC:id:sgln:0030001.12345.400.

sGTIN—Número serializado do item comercial global. A combinação de um Número de Identificação Comercial Global e um número de série identifica exclusivamente um item.

servidor do site—Um sistema de computador localizado em um local específico responsável por uma função específica do local. Em sistemas de rastreabilidade, os servidores do site geralmente se referem a servidores locais que alocam números de série para sistemas de controle de embalagem e/ou gerenciam as informações do número de série antes de serem transmitidas para um repositório de eventos de rastreabilidade da empresa.

SKU-Unidade de armazenamento. Especifica um tipo distinto de item para venda. Os SKUs não são regulamentados ou padronizados e, portanto, não são usados para serialização.

Menor Unidade Vendável—Cada embalagem individual de medicamento, também conhecida como nível de embalagem primária. A caixa homogênea selada na qual as menores unidades vendáveis são embaladas é o nível da embalagem secundária.

SNI—Identificador Numérico Padronizado. Um identificador padrão afixado a uma embalagem de medicamentos prescritos.

SABÃO-Protocolo de acesso a objetos simples. Um protocolo de mensagens para troca de informações estruturadas (XML) na implementação de serviços da web.

SSCC— Código serial do contêiner de remessa. Um padrão GS1 é usado em codificação logística e comunicações. O SSCC garante que as unidades logísticas sejam identificadas com um número único em todo o mundo.

TPO—Organização Terceirizada. O termo é usado para se referir a qualquer TPM, 3PL, CMO ou outra organização contratada externamente.

Seguir e rastrear—O processo de rastreamento de medicamentos através da cadeia de abastecimento usando dados de serialização. Os sistemas de rastreamento e rastreamento começam com a serialização, mas geralmente incluem componentes adicionais, como rastreamento ou rastreamento de produtos, verificação e/ou relatórios.

UID-Identificador único. Uma cadeia de números e caracteres que é única dentro de um determinado sistema. Exemplos incluem identificadores GS1 GTIN e GS1 SSCC.

UPC— Código uniforme do produto. O número de artigo padrão dos EUA. Uma forma de suporte de dados GTIN ou código de barras.

rio acima—A direção oposta em que o produto flui em uma cadeia de suprimentos; voltando a subir na cadeia de abastecimento. De um modo geral, os fluxos de produtos farmacêuticos e as transações ocorrem através da cadeia de suprimentos, desde os fabricantes, até os reembaladores, os atacadistas-distribuidores e os dispensadores.

Do utilizador—Uma entidade, indivíduo ou organização responsável por fazer uso de produtos, processos ou sistemas.

Validação—Procedimento documentado para obter, registrar e interpretar os resultados necessários para estabelecer que um processo produzirá consistentemente um produto em conformidade com as especificações predeterminadas.

fabricante virtual—Uma empresa que terceiriza serviços para um fabricante/CMO.

Distribuidor Atacadista—Uma empresa que distribui medicamentos a uma entidade que não seja um consumidor ou paciente.

 

WMS—Sistema de Gerenciamento de Armazém. Um aplicativo de software que suporta as operações diárias dentro de um armazém. Um WMS permite o gerenciamento centralizado de tarefas, como rastreamento de níveis de estoque e localizações de estoque.

WSDL—Linguagem de definição de serviço da Web. Uma interface baseada em XML é usada para descrever a funcionalidade de um serviço da web.

XSD— Definição de esquema XML. Descreve a estrutura de um documento XML