Всички условия относно сериализацията, които трябва да знаете, са тук:

 

 

 

 

 

3PL— Логистика на трета страна. Дружество с договор, което предоставя услуги за дистрибуция на готови стоки от името на друго дружество. 3PL никога не поема собственост върху продукта, въпреки че продуктът е в негово притежание.

Агрегация— Процесът на записване на серийния номер на контейнер заедно със серийните номера на неговото съдържание; често се нарича връзка родител/дете или сериализиран контейнер към връзката съдържание.

B2B— Бизнес към бизнес. Взаимодействия, които поддържат прехвърлянето на стандартизирани файлове за обмен до EDI системата на предприятието. B2B взаимодействията не са интегрирани с производствени, складови или други бекенд бизнес системи.

Партида— Група от продукти, обикновено свързани с производствена или опаковъчна операция. Също така се нарича много.

Пакет— Група от предмети, държани заедно, обикновено чрез термосвиваемо фолио. Вижте също Inner Pack.

Провери цифрата—Проверка за излишък, използвана за откриване на грешки в идентификационните номера. Използва се например в NDC, DEA номера, GTIN-14 идентификатори и SSCC.

CMO— Организация за производство по договор. Компания, предоставяща производствени и понякога опаковъчни услуги за една или повече компании въз основа на договори или споразумения за услуги. Наричана също договорна опаковъчна организация (CPO) или трета страна производител (TPM).

комисия— Процес на свързване на уникален идентификатор към определен обект (продукт, пратка, актив или контейнер).

Фалшификат— Имитация, обикновено създадена с намерение измамно да бъде представена като оригинална, често за да се възползва от установената стойност на имитирания продукт. Думата фалшификат често описва фалшификати на валута и документи, както и имитации на дрехи, софтуер, фармацевтични продукти, дънки, часовници, електроника и фирмени лога и марки. В случай на стоки това води до нарушаване на патент или търговска марка.

CSV—CSV стойности, разделени със запетая. Общ формат за обмен на данни се съхранява в табличен формат. CSV файловете могат да се отварят в програми за електронни таблици.

Извеждане от експлоатация— Процесът на премахване на уникален идентификатор от продукт или контейнер, така че той повече да не се проследява. За разлика от бизнес процеса, известен като унищожаване, елементът може все още да съществува физически след извеждане от експлоатация, въпреки че вече не носи сериализирана идентификация.

Дезагрегация— Дезагрегиране Премахване на продукти или контейнери от свързания им родителски контейнер. Серийните номера на съдържащите се елементи вече не се асоциират като деца на родителския контейнер.

Кодиране— Състояние за серийни номера. Ако дадена организация отпечата предварително етикети за серийни номера, след като са предоставени, серийните номера влизат в състояние на кодиране. След като етикетите се залепят върху продуктите, серийните номера влизат в състояние на пускане в експлоатация.

EPCIS— Електронни информационни услуги за продуктов код. Стандарт GS1 EPCglobal, предназначен да позволи споделяне на данни, свързани с EPC, в и между предприятията. Това споделяне на данни има за цел да позволи на участниците в мрежата EPCglobal да получат общ поглед върху разположението на обекти, носещи EPC, в рамките на бизнес контекст. (Повече на www.gs1.org/epcis).

ERP— Система за планиране на ресурсите на предприятието. Софтуер за управление на бизнес процеси, използван за управление и автоматизиране на бек-офис операции.

Европейски център— Базиран на облак портал за отчитане на съответствието на ЕС. Осигурява оперативна съвместимост между различни национални системи в ЕС и управление на статуса на продукта (като извеждане от експлоатация и изтегляне) и изключения през целия жизнен цикъл на продукта. Хъбът не съхранява данни за сериализация като хранилище – вместо това той действа като единична входна точка.

Изтичане— Дата на изтичане на срока на годност за артикул или последния ден, в който артикулът трябва да бъде използван.

 

Цифра за разширение— Едноцифрен сегмент, използван за разширяване на серийния референтен сегмент на SSCC идентификатор.

Външен продуктов идентификатор— Базиран на стандарти код на продукта, като глобален номер на търговски артикул (GTIN) или специфичен за пазара код на продукт, използван за идентифициране на продукта във външната верига на доставки. Това конкретно не е SKU на производител, който не е регулиран или стандартизиран.

шап— Директивата за фалшифицираните лекарства. Паневропейска директива, наричана още EU FMD, предназначена да защити пациентите от фалшиви лекарства в законната дистрибуторска верига. Европейската система за проверка на лекарствата (EMVS) е разработена за прилагане на FMD.

GCP— Глобален фирмен префикс. Глобално уникален код, който се използва за представяне на местоположение в идентификатори. Вижте също GS1 фирмен префикс.

GLN— Глобален номер на местоположение. Уникален 13-цифрен номер, съдържащ фирмен префикс GS1, справка за местоположение и контролна цифра, използван за уникално идентифициране на физическо местоположение или юридическо лице във веригата за доставки. GLN прави възможно уникалното и недвусмислено идентифициране на тези местоположения и обекти.

Глобален идентификатор— Уникален референтен номер, използван за идентифициране на юридическо лице, като компания или местоположение, за подпомагане на защитения обмен на бизнес информация в Интернет.

GS1— Водеща глобална организация, посветена на проектирането и прилагането на глобални стандарти и решения, за подобряване на ефективността и видимостта на веригите за търсене и предлагане в световен мащаб и между секторите. Системата от стандарти GS1 е най-широко използваната стандартна система за веригата за доставки в света. (Повече на www.gs1.com).

GS1-128— Линеен баркод, по-рано наричан баркод Code-128. Използването се разрешава на членовете на организацията GS1.

 

Фирмен префикс GS1— Глобален уникален идентификатор за компания, присвоен и администриран от GS1 Global. Фирменият префикс GS1 е от 4 до 12 цифри и е компонент на GLN, GTIN и SSCC идентификатори.

GS1 Datamatrix— Двуизмерен матричен баркод, състоящ се от черни и бели „клетки“ или модули, подредени в квадратна или правоъгълна схема. Информацията, която трябва да бъде кодирана, може да бъде текст или необработени данни. Използването се разрешава на членовете на организацията GS1.

GTIN— Глобален номер на търговски артикул. Идентификатор за търговски артикули, разработен от GS1. Такива идентификатори се използват за търсене на информация за продукта в база данни, често чрез въвеждане на номера чрез скенер за баркод, насочен към действителен продукт. Уникалността и универсалността на идентификатора са полезни при установяване кой продукт в една база данни съответства на кой продукт в друга база данни, особено през организационните граници. Използването се разрешава на членовете на организацията GS1.

инспекция— Процесът на преглед на артикул, ръчно или с помощта на автоматизирани системи.

Вътрешен номер на материала— Номер, присвоен на продукт за вътрешна употреба, а не за външно идентифициране на продукта.

Оперативна съвместимост— Способността на технологичните системи и софтуер да комуникират, да обменят данни и/или информация и да използват информацията, която е била обменена.

IQ— Квалификация за монтаж. Демонстрира, че даден процес или оборудване отговаря на всички спецификации, инсталиран е правилно и че всички необходими компоненти и документация, необходими за непрекъсната работа, са инсталирани и на място.

Вещ— Нивото на вторична опаковка на продукта, обикновено кашон. Също така се нарича най-малката продаваема единица.

L1 – L5— 5-те нива на сериализация и управление на информацията: L5 – Система за сериализация на ниво мрежа, L4 – Система за сериализация на предприятието, L3 – Сериализация на ниво сайт, L2 – Софтуер за линия за опаковане, L1 – Устройство.

LMS— Система за управление на линията. Система, която управлява производствена линия и взаимодейства със системата за планиране на ресурсите на предприятието (ERP) на компанията.

Логистично етикетиране— Включва данните и процеса на отпечатване на етикети за използване върху всички контейнери над нивото на вторичното опаковане. Например етикети за изпращач и палети.

MAH— Притежател на разрешението за употреба. Притежателят на лиценз (собственик на марка) на фармацевтичен продукт. Производител Субект или организация е отговорна за опаковката на продукта.

Основни данни— Данни, представляващи подробности за компанията, глобални идентификатори, продукти и търговски партньори. Необходими са определени типове данни за сериализиране и докладване за глобално съответствие.

МОН— Система за изпълнение на производството. Контролна система за управление и наблюдение на текущата работа във фабриката.

Национална система— Информационна система, създадена и управлявана от национални заинтересовани страни, за да се гарантира автентичността на лекарството чрез проверка на характеристиките му за безопасност, за да се предотврати навлизането на фалшифицирани продукти във веригата за доставки.

ОЕЕ— Обща ефективност на оборудването. Оценка на ефективността на производствена операция.

Опаковане и етикетиране— Като цяло, свързани с физическия материал, произведения на изкуството и печат, които се използват с всички нива на продуктови и логистични контейнери.

Палет— Плоска транспортна конструкция (понякога наричана плъзгач), която поддържа стоките по стабилен начин, докато се повдигат от мотокар, крик за палети, челен товарач или други устройства за повдигане. Палетът е структурната основа на товарна единица, която позволява ефективност при обработка и съхранение. Стоките или транспортните контейнери често се поставят върху палет, закрепен с ленти, стреч фолио или термосвиваемо фолио, и след това се изпращат.

Паралелен вносител— Организация, която купува продукт на свободния пазар с намерението да го преопакова или преетикетира и след това да го разпространява извън мрежата, създадена от производителя или оторизирания дистрибутор на производителя.

PQ— Квалификация за изпълнение. Документираните доказателства, че дадена система, оборудване или процес е в състояние постоянно да произвежда безопасен продукт с високо качество. Протоколът за квалификация на ефективността описва процедурите, които проверяват специфичните възможности на технологично оборудване/система чрез използване на симулационен материал и/или действителен продукт.

Основен пакет—Първична система за задържане, в която продуктът се стерилизира (с изключение на кашони и контейнери за транспортиране), която защитава съдържанието до желаното ниво за определен период от време.

Код на продукта— Уникален идентификатор, присвоен на всеки завършен произведен продукт, който е готов за пускане на пазара или продажба. Известен също като универсален продуктов код, често срещан баркод, използван за идентифициране на опаковани продукти.

Припомням си— Премахване на лекарствен продукт от пазара.

RFID-Радиочестотна идентификация. Използването на обект обикновено се нарича RFID етикет, приложен към или вграден в продукт, животно или човек, за целите на идентификация и проследяване с помощта на радиовълни.

Функции за безопасност— Елементи, като устройства против подправяне и баркодове, носещи данни за продукта и опаковката, които са включени в опаковката и идентификацията на лекарствен продукт, за да се улесни проверката. При FMD, например, характеристиките за безопасност съдържат а) уникален идентификатор, кодиран в 2D баркод, и б) технологии против подправяне.

SDB— База данни за сериализация. Система за сериализация от ниво 4.

сегмент—Част от пазар или индустрия. Фармацевтичната верига за доставки включва сегменти като производител, търговец на едро, разпределител, организация за производство по договор (CMO), компании за логистика на трети страни (3PL) и преопаковчици (известни също като опаковчици на трети страни или 3PPs).

Сериен номер— Обикновено част или компонент от уникален идентификатор (UID), който осигурява уникалност. Известен също като сериен справочник.

sFTP— Протокол за защитено прехвърляне на файлове. Мрежов протокол, който осигурява достъп до файлове, прехвърляне и управление по защитен канал.

SGLN— Сериализиран глобален номер на местоположение. Уникален идентификатор за физическо местоположение, като конкретна сграда или контейнер в склад. GLN е формат GS1; SGLN е EPC формат и е представен във формат на Uniform Resource Identifier, например urn:EPC:id:sgln:0030001.12345.400.

sGTIN— Сериализиран номер на глобален търговски артикул. Комбинацията от глобален търговски идентификационен номер и сериен номер уникално идентифицира артикул.

Сървър на сайта— Компютърна система, разположена на конкретен локал, отговорна за функция, специфична за местоположението. В системите за проследяване сървърите на сайта обикновено се отнасят до локални сървъри, които разпределят серийни номера към системите за контрол на опаковките и/или управляват информацията за серийния номер, преди да бъде предадена в хранилище на събития за проследяване на предприятието.

SKU— Отдел за съхранение на запаси. Указва отделен тип артикул за продажба. SKU не са регулирани или стандартизирани и следователно не се използват за сериализиране.

Най-малката продаваема единица—Всяка отделна опаковка лекарствен продукт, известна още като ниво на първична опаковка. Запечатаната хомогенна кутия, в която са опаковани най-малките продаваеми единици, е вторичното ниво на опаковка.

SNI— Стандартизиран цифров идентификатор. Стандартен идентификатор, прикрепен към опаковка с лекарства с рецепта.

САПУН— Прост протокол за достъп до обекти. Протокол за съобщения за обмен на структурирана (XML) информация при внедряването на уеб услуги.

SSCC— Сериен код на контейнера за доставка. Стандартът GS1 се използва при логистично кодиране и комуникации. SSCC гарантира, че логистичните единици са идентифицирани с номер, който е уникален в целия свят.

TPO— Организация на трета страна. Терминът се използва за означаване на всяка TPM, 3PL, CMO или друга организация с външен договор.

Проследяване и проследяване— Процесът на проследяване на лекарства през веригата за доставки с помощта на сериализирани данни. Системите за проследяване и проследяване започват със сериализация, но обикновено включват допълнителни компоненти като проследяване на продукти или проследяване, проверка и/или докладване.

UID-Уникален идентификатор. Низ от числа и знаци, който е уникален в дадена система. Примерите включват GS1 GTIN и GS1 SSCC идентификатори.

UPC— Единен продуктов код. Стандартният артикулен номер на САЩ. Форма на GTIN носител на данни или баркод.

Нагоре по течението— Обратната посока, в която продуктът тече във веригата на доставки; връщане нагоре по веригата на доставки. Най-общо казано, фармацевтичният продукт тече и се извършват транзакции по веригата на доставки от производителите до преопаковчиците, до търговците на едро-дистрибутори и до разпределителите.

Потребител— Субект, физическо лице или организация, отговорни за използването на продукти, процеси или системи.

Валидиране—Документирана процедура за получаване, записване и тълкуване на резултатите, необходими за установяване, че процесът постоянно ще дава продукт, отговарящ на предварително определени спецификации.

Виртуален производител— Компания, която възлага услуги на производител/CMO.

Дистрибутор на едро— Компания, която разпространява лекарства на субект, различен от потребител или пациент.

 

WMS— Система за управление на склада. Софтуерно приложение, което поддържа ежедневните операции в склад. WMS позволява централизирано управление на задачи като проследяване на нивата на запасите и местоположенията на запасите.

WSDL—Език за дефиниране на уеб услуги. Базиран на XML интерфейс се използва за описание на функционалността на уеб услуга.

XSD—Дефиниция на XML схема. Описва структурата на XML документ