Tutti i termini relativi alla serializzazione che devi conoscere sono qui:

 

 

 

 

 

3 PL—Logistica di terze parti. Una società appaltatrice che fornisce servizi di distribuzione di prodotti finiti per conto di un'altra società. Un 3PL non assume mai la proprietà del prodotto sebbene il prodotto sia in suo possesso.

Aggregazione—Il processo di registrazione del numero di serie di un contenitore insieme ai numeri di serie del suo contenuto; spesso indicato come una relazione padre/figlio o un contenitore serializzato per la relazione di contenuto.

B2B—Da impresa a impresa. Interazioni che supportano il trasferimento di file di interscambio standardizzati fino al sistema EDI di un'azienda. Le interazioni B2B non sono integrate con la produzione, il magazzino o altri sistemi aziendali back-end.

Lotto—Un gruppo di prodotti, generalmente associato a un'operazione di produzione o confezionamento. Indicato anche come molto.

Fascio—Un gruppo di oggetti tenuti insieme, di solito da pellicola termoretraibile. Vedi anche Inner Pack.

Controlla la cifra—Controllo di ridondanza utilizzato per il rilevamento degli errori dei numeri di identificazione. Utilizzato ad esempio in NDC, numeri DEA, identificatori GTIN-14 e SSCC.

OCM—Organizzazione di produzione a contratto. Un'azienda che fornisce servizi di produzione, e talvolta di imballaggio, per una o più aziende sulla base di contratti o accordi di servizio. Indicato anche come Contract Packaging Organization (CPO) o Third Party Manufacturer (TPM).

Commissione—Processo di associazione di un identificatore univoco a un particolare oggetto (prodotto, spedizione, asset o container).

Contraffatto—Un'imitazione solitamente creata con l'intento di farla passare fraudolentemente per genuina, spesso per approfittare del valore stabilito del prodotto imitato. La parola contraffazione descrive spesso i falsi di valuta e documenti e le imitazioni di abbigliamento, software, prodotti farmaceutici, jeans, orologi, elettronica e loghi e marchi aziendali. Nel caso di merci, si traduce in violazione di brevetto o violazione del marchio.

CSV—CSV Valori separati da virgola. Un formato di scambio di dati comune è memorizzato in un formato tabulare. I file CSV possono essere aperti nei programmi di fogli di calcolo.

Disattivazione—Il processo di rimozione di un identificatore univoco da un prodotto o contenitore in modo che non venga più tracciato. A differenza del processo aziendale noto come distruzione, l'articolo può ancora esistere fisicamente dopo lo smantellamento anche se non riporta più l'identificazione serializzata.

Disaggregazione—Disaggregazione Rimozione di prodotti o contenitori dal relativo contenitore padre associato. I numeri di serie degli articoli contenuti non sono più associati come figli del contenitore padre.

Codifica—Uno stato per i numeri di serie. Se un'organizzazione prestampa le etichette per i numeri di serie dopo che ne è stato eseguito il provisioning, i numeri di serie entrano nello stato di codifica. Una volta apposte le etichette sui prodotti, i numeri di serie entrano nello stato commissionato.

EPCIS—Servizi informativi sui codici dei prodotti elettronici. Uno standard globale EPC GS1 progettato per consentire la condivisione dei dati relativi all'EPC all'interno e tra le aziende. Questa condivisione dei dati ha lo scopo di consentire ai partecipanti all'EPCglobal Network di ottenere una visione comune della disposizione degli oggetti portatori di EPC all'interno di un contesto aziendale. (Altro su www.gs1.org/epcis).

ERP—Un sistema di pianificazione delle risorse aziendali. Software di gestione dei processi aziendali utilizzato per gestire e automatizzare le operazioni di back-office.

Hub europeo—Un gateway basato su cloud per la segnalazione della conformità dell'UE. Fornisce l'interoperabilità tra i diversi sistemi nazionali nell'UE e la gestione dello stato del prodotto (come la disattivazione e i richiami) e le eccezioni durante l'intero ciclo di vita di un prodotto. L'hub non archivia i dati di serializzazione come un repository, ma funge da singolo punto di ingresso.

Scadenza—Data di scadenza di un articolo o l'ultimo giorno di utilizzo dell'articolo.

 

Cifra di estensione—Un segmento di una cifra utilizzato per estendere il segmento di riferimento seriale di un identificatore SSCC.

Identificatore prodotto esterno—Un codice prodotto basato su standard, come un GTIN (Global Trade Item Number) o un codice prodotto specifico del mercato utilizzato per identificare il prodotto nella catena di fornitura esterna. Questo non è specificamente uno SKU del produttore, che non è regolamentato o standardizzato.

FMD—La direttiva sui medicinali falsificati. Una direttiva paneuropea denominata anche EU FMD, intesa a proteggere i pazienti dai farmaci contraffatti nella catena di distribuzione legale. Il sistema europeo di verifica dei medicinali (EMVS) è stato sviluppato per attuare l'afta epizootica.

PCP—Prefisso aziendale globale. Un codice univoco globale utilizzato per rappresentare una posizione negli identificatori. Vedi anche Prefisso aziendale GS1.

GLN—Numero di posizione globale. Un numero univoco di 13 cifre contenente un prefisso aziendale GS1, un riferimento di posizione e una cifra di controllo, utilizzato per identificare in modo univoco un'ubicazione fisica o un'entità legale nella catena di fornitura. Il GLN rende possibile l'identificazione univoca e univoca di tali località ed entità.

Identificatore globale—Un numero di riferimento univoco utilizzato per identificare un'entità legale come un'azienda o una sede, per supportare lo scambio sicuro di informazioni commerciali su Internet.

GS1—Un'organizzazione globale leader dedicata alla progettazione e all'implementazione di standard e soluzioni globali, per migliorare l'efficienza e la visibilità delle catene di domanda e offerta a livello globale e in tutti i settori. Il sistema di standard GS1 è il sistema di standard di supply chain più utilizzato al mondo. (Altro su www.gs1.com).

GS1-128—Un codice a barre lineare, precedentemente denominato codice a barre Code-128. L'utilizzo è concesso ai membri dell'organizzazione di GS1.

 

Prefisso aziendale GS1—Un identificatore univoco globale per un'azienda, assegnato e amministrato da GS1 Global. Il prefisso aziendale GS1 è composto da 4 a 12 cifre ed è un componente degli identificatori GLN, GTIN e SSCC.

DataMatrix GS1—Un codice a barre a matrice bidimensionale costituito da "celle" o moduli in bianco e nero disposti secondo uno schema quadrato o rettangolare. Le informazioni da codificare possono essere testo o dati grezzi. L'utilizzo è concesso ai membri dell'organizzazione di GS1.

GTIN—Numero articolo commerciale globale. Un identificatore per unità commerciali, sviluppato da GS1. Tali identificatori vengono utilizzati per cercare informazioni sui prodotti in un database, spesso inserendo il numero tramite uno scanner di codici a barre puntato su un prodotto reale. L'unicità e l'universalità dell'identificatore sono utili per stabilire quale prodotto in un database corrisponde a quale prodotto in un altro database, soprattutto al di là dei confini organizzativi. L'utilizzo è concesso ai membri dell'organizzazione di GS1.

Ispezione—Il processo di revisione di un articolo, manualmente o utilizzando sistemi automatizzati.

Numero materiale interno—Un numero assegnato a un prodotto per uso interno e non per identificare il prodotto esternamente.

Interoperabilità—La capacità dei sistemi tecnologici e del software di comunicare, scambiare dati e/o informazioni e utilizzare le informazioni scambiate.

QI—Qualificazione dell'installazione. Dimostra che un processo o un'apparecchiatura soddisfa tutte le specifiche, è installato correttamente e che tutti i componenti e la documentazione necessari per il funzionamento continuato sono installati e in posizione.

Articolo—Il livello dell'imballaggio secondario del prodotto, in genere un cartone. Indicato anche come la più piccola unità vendibile.

L1 – L5—I 5 livelli di serializzazione e gestione delle informazioni: L5 - Sistema di serializzazione a livello di rete, L4 - Sistema di serializzazione aziendale, L3 - Serializzazione a livello di sito, L2 - Software della linea di confezionamento, L1 - Dispositivo.

LMS—Sistema di gestione della linea. Un sistema che gestisce una linea di produzione e si interfaccia con il sistema ERP (Enterprise Resource Planning) di un'azienda.

Etichettatura logistica—Comprende i dati e il processo di stampa delle etichette da utilizzare su tutti i contenitori al di sopra del livello di imballaggio secondario. Ad esempio, etichette per spedizioniere e pallet.

MAH—Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Il titolare della licenza (proprietario del marchio) di un prodotto farmaceutico. Produttore Ente o organizzazione responsabile dell'imballaggio del prodotto.

Dati anagrafici—Dati che rappresentano i dettagli di un'azienda, identificatori globali, prodotti e partner commerciali. Tipi particolari di dati sono richiesti per la serializzazione e il reporting di conformità globale.

MES—Sistema di esecuzione della produzione. Un sistema di controllo per la gestione e il monitoraggio del work-in-process in una fabbrica.

Sistema nazionale—Un sistema informativo istituito e gestito dalle parti interessate nazionali per garantire l'autenticità di un medicinale verificandone le caratteristiche di sicurezza, per evitare che prodotti falsificati entrino nella catena di approvvigionamento.

OE.E—Efficacia complessiva dell'attrezzatura. Valutazione dell'efficacia di un'operazione di produzione.

Imballaggio ed etichettatura—Generalmente, in relazione al materiale fisico, alla grafica e alla stampa utilizzati con tutti i livelli di prodotti e contenitori logistici.

Pallet—Una struttura di trasporto piatta (a volte chiamata skid) che supporta le merci in modo stabile mentre vengono sollevate da un carrello elevatore, un transpallet, un caricatore frontale o altri dispositivi di sollevamento. Un pallet è il fondamento strutturale di un'unità di carico, che consente l'efficienza di movimentazione e stoccaggio. Le merci oi container di spedizione vengono spesso posizionati su un pallet fissato con reggette, pellicola estensibile o pellicola termoretraibile e quindi spediti.

Importatore Parallelo—Un'organizzazione che acquista un prodotto sul mercato libero con l'intenzione di riconfezionarlo o rietichettarlo e poi lo distribuisce al di fuori della rete istituita dal produttore o dal distributore autorizzato del produttore.

PQ—Qualificazione delle prestazioni. La prova documentata che un sistema, un'apparecchiatura o un processo è in grado di produrre costantemente un prodotto sicuro di alta qualità. Il protocollo di qualificazione delle prestazioni descrive le procedure che verificano le capacità specifiche di un'apparecchiatura/sistema di processo attraverso l'uso di materiale di simulazione e/o prodotto reale.

Pacchetto primario—Sistema di contenimento primario in cui il prodotto viene sterilizzato (esclusi i cartoni da scaffale e i contenitori di spedizione) che protegge il contenuto al livello previsto per un periodo di tempo specifico.

Codice prodotto—Un identificatore univoco assegnato a ciascun prodotto finito pronto per essere commercializzato o venduto. Conosciuto anche come Universal Product Code, un comune codice a barre utilizzato per identificare i prodotti confezionati.

Richiamare—Il ritiro di un prodotto farmaceutico dal mercato.

RFID-Identificazione della frequenza radio. L'uso di un oggetto è generalmente indicato come etichetta RFID, applicata o incorporata in un prodotto, animale o persona, ai fini dell'identificazione e del tracciamento mediante onde radio.

Caratteristiche di sicurezza—Elementi, come dispositivi anti-manomissione e codici a barre che riportano i dati del prodotto e della confezione, che sono incorporati nella confezione e nell'identificazione di un medicinale per facilitarne la verifica. Sotto l'afta epizootica, ad esempio, le caratteristiche di sicurezza contengono a) un identificatore univoco codificato in un codice a barre 2D e b) tecnologie antimanomissione.

SDB—Database di serializzazione. Un sistema di serializzazione di livello 4.

Segmento—Parte di un mercato o di un settore. La catena di fornitura farmaceutica comprende segmenti come produttore, grossista, distributore, organizzazione di produzione a contratto (CMO), società di logistica di terze parti (3PL) e riconfezionatori (noti anche come confezionatori di terze parti o 3PP).

Numero di serie—Tipicamente una parte o un componente di un identificatore univoco (UID) che fornisce unicità. Conosciuto anche come riferimento seriale.

sFTP—Protocollo di trasferimento file sicuro. Un protocollo di rete che fornisce l'accesso, il trasferimento e la gestione dei file su un canale protetto.

SGLN—Numero di posizione globale serializzato. Identificatore univoco di un'ubicazione fisica, ad esempio un edificio o un contenitore specifico all'interno di un magazzino. Il GLN è un formato GS1; l'SGLN è un formato EPC ed è rappresentato nel formato Uniform Resource Identifier, ad esempio urn:EPC:id:sgln:0030001.12345.400.

sGTIN—Numero articolo di trading globale serializzato. La combinazione di un numero di identificazione commerciale globale e di un numero di serie identifica in modo univoco un articolo.

Server del sito—Un sistema informatico situato in una località specifica responsabile di una funzione specifica della località. Nei sistemi di tracciabilità, i server del sito di solito si riferiscono a server locali che allocano i numeri di serie ai sistemi di controllo degli imballaggi e/o gestiscono le informazioni sui numeri di serie prima che vengano trasmesse a un archivio di eventi di tracciabilità aziendale.

SKU—Unità di conservazione delle scorte. Specifica un tipo distinto di articolo in vendita. Gli SKU non sono regolamentati o standardizzati e quindi non vengono utilizzati per la serializzazione.

Unità più piccola vendibile—Ogni singola confezione di prodotto farmaceutico, noto anche come livello di confezione primaria. L'involucro omogeneo sigillato in cui sono confezionate le unità vendibili più piccole è il livello di imballaggio secondario.

SNI— Identificatore numerico standardizzato. Un identificatore standard apposto su una confezione di farmaci soggetti a prescrizione medica.

SAPONE—Simple Object Access Protocol. Un protocollo di messaggistica per lo scambio di informazioni strutturate (XML) nell'implementazione di servizi web.

SSCC—Codice seriale del contenitore di spedizione. Uno standard GS1 viene utilizzato nella codifica e nelle comunicazioni logistiche. L'SSCC assicura che le unità logistiche siano identificate con un numero univoco a livello mondiale.

TPO—Organizzazione di terze parti. Il termine viene utilizzato per fare riferimento a qualsiasi TPM, 3PL, CMO o altra organizzazione a contratto esterno.

Traccia e rintraccia—Il processo di monitoraggio dei farmaci attraverso la catena di approvvigionamento utilizzando i dati di serializzazione. I sistemi di tracciabilità iniziano con la serializzazione, ma in genere includono componenti aggiuntivi come la tracciabilità o il tracciamento del prodotto, la verifica e/o la creazione di report.

UID-Identificativo unico. Una stringa di numeri e caratteri univoca all'interno di un dato sistema. Gli esempi includono gli identificatori GS1 GTIN e GS1 SSCC.

UPC—Codice prodotto uniforme. Il numero di articolo standard statunitense. Una forma di supporto dati GTIN o codice a barre.

A monte—La direzione opposta a quella in cui il prodotto scorre in una catena di approvvigionamento; risalendo la catena di approvvigionamento. In generale, i flussi di prodotti farmaceutici e le transazioni avvengono attraverso la catena di approvvigionamento dai produttori, ai riconfezionatori, ai grossisti-distributori, ai distributori.

Utente—Un'entità, un individuo o un'organizzazione responsabile dell'uso di prodotti, processi o sistemi.

Convalida—Procedura documentata per ottenere, registrare e interpretare i risultati richiesti per stabilire che un processo produrrà costantemente un prodotto conforme a specifiche predeterminate.

Produttore virtuale—Un'azienda che esternalizza i servizi a un produttore/CMO.

Distributore all'ingrosso—Una società che distribuisce farmaci a un'entità diversa da un consumatore o paziente.

 

WMS-Sistema di gestione del magazzino. Un'applicazione software che supporta le operazioni quotidiane all'interno di un magazzino. Un WMS consente la gestione centralizzata di attività come il monitoraggio dei livelli di inventario e delle posizioni delle scorte.

WSDL— Linguaggio di definizione del servizio Web. Un'interfaccia basata su XML viene utilizzata per descrivere la funzionalità di un servizio web.

XSD—Definizione dello schema XML. Descrive la struttura di un documento XML