Všechny termíny týkající se serializace, které potřebujete znát, jsou zde:

 

 

 

 

 

3PL—Logistika třetí strany. Smluvní společnost, která poskytuje distribuční služby hotových výrobků jménem jiné společnosti. 3PL nikdy nepřebírá vlastnictví produktu, i když je produkt v jeho vlastnictví.

Agregace—Proces zaznamenávání sériového čísla kontejneru spolu se sériovými čísly jeho obsahu; často označovaný jako vztah rodič/dítě nebo serializovaný kontejner vztahu obsahu.

B2B—Business-to-Business. Interakce, které podporují přenos standardizovaných výměnných souborů do podnikového systému EDI. B2B interakce nejsou integrovány s výrobou, skladem nebo jinými backendovými obchodními systémy.

Dávka—Skupina výrobků, obvykle spojená s výrobní nebo balicí operací. Také se označuje jako hodně.

Svazek—Skupina předmětů držených pohromadě, obvykle smršťovací fólií. Viz také Vnitřní balení.

Kontrolní číslice—Kontrola redundance používaná pro detekci chyb identifikačních čísel. Používá se například v NDC, DEA číslech, GTIN-14 identifikátorech a SSCC.

CMO— Organizace smluvní výroby. Společnost poskytující výrobní a někdy i balicí služby pro jednu nebo více společností na základě smluv nebo servisních dohod. Označuje se také jako smluvní obalová organizace (CPO) nebo výrobce třetí strany (TPM).

Komise—Proces přiřazování jedinečného identifikátoru ke konkrétnímu předmětu (produktu, zásilce, aktivu nebo kontejneru).

Padělaný—Napodobenina obvykle vytvořená se záměrem podvodně ji vydávat za pravou, často za účelem využití stanovené hodnoty napodobovaného produktu. Slovo padělek často popisuje padělky peněz a dokumentů a napodobeniny oblečení, softwaru, léčiv, džín, hodinek, elektroniky a firemních log a značek. V případě zboží to má za následek porušení patentu nebo porušení ochranné známky.

CSV—CSV hodnoty oddělené čárkami. Běžný formát pro výměnu dat je uložen v tabulkovém formátu. Soubory CSV lze otevřít v tabulkových procesorech.

Vyřazení z provozu—Proces odstranění jedinečného identifikátoru z produktu nebo kontejneru, aby již nebyl sledován. Na rozdíl od obchodního procesu známého jako zničení může položka po vyřazení z provozu stále fyzicky existovat, i když již nenese serializovanou identifikaci.

Disagregace—Disagregace Odstranění produktů nebo nádob z jejich přidružených nadřazených nádob. Sériová čísla obsažených položek již nejsou přidružena jako podřízené položky nadřazeného kontejneru.

Kódování—Stav pro sériová čísla. Pokud organizace předtiskne štítky pro sériová čísla po jejich zřízení, sériová čísla přejdou do stavu kódování. Jakmile jsou štítky nalepeny na produkty, sériová čísla vstoupí do stavu uvedení do provozu.

EPCIS—Informační služby o elektronickém kódu produktu. Standard GS1 EPCglobal navržený tak, aby umožňoval sdílení dat souvisejících s EPC v rámci podniků a mezi nimi. Cílem tohoto sdílení dat je umožnit účastníkům sítě EPCglobal získat společný pohled na rozmístění objektů nesoucích EPC v rámci obchodního kontextu. (Více na www.gs1.org/epcis).

ERP— Systém plánování podnikových zdrojů. Software pro řízení obchodních procesů používaný ke správě a automatizaci operací back-office.

Evropské centrum—Cloudová brána pro podávání zpráv o shodě EU. Poskytuje interoperabilitu mezi různými národními systémy v EU a správu stavu produktu (jako je vyřazení z provozu a stažení z provozu) a výjimky v průběhu životního cyklu produktu. Hub neukládá serializační data jako úložiště – místo toho funguje jako jediný vstupní bod.

Uplynutí—Datum vypršení platnosti položky nebo poslední den, kdy by měla být položka použita.

 

Číslice rozšíření—Jednomístný segment používaný k rozšíření sériového referenčního segmentu identifikátoru SSCC.

Externí identifikátor produktu– Kód produktu založený na standardech, jako je číslo GTIN (Global Trade Item Number) nebo kód produktu specifický pro daný trh používaný k identifikaci produktu v externím dodavatelském řetězci. Konkrétně se nejedná o SKU výrobce, který není regulován ani standardizován.

FMD—Směrnice o padělaných léčivech. Celoevropská směrnice označovaná také jako EU FMD, která má chránit pacienty před padělanými léky v legálním distribučním řetězci. Evropský systém pro verifikaci léčiv (EMVS) byl vyvinut pro implementaci FMD.

GCP—Předčíslí globální společnosti. Globálně jedinečný kód, který se používá k reprezentaci umístění v identifikátorech. Viz také Prefix společnosti GS1.

GLN—Global Location Number. Jedinečné 13místné číslo obsahující předčíslí společnosti GS1, odkaz na umístění a kontrolní číslici, které se používá k jednoznačné identifikaci fyzického místa nebo právnické osoby v dodavatelském řetězci. GLN umožňuje jedinečnou a jednoznačnou identifikaci těchto míst a subjektů.

Globální identifikátor— Jedinečné referenční číslo používané k identifikaci právnické osoby, jako je společnost nebo místo, na podporu bezpečné výměny obchodních informací na internetu.

GS1—Přední globální organizace, která se věnuje navrhování a implementaci globálních standardů a řešení s cílem zlepšit efektivitu a viditelnost dodavatelských a poptávkových řetězců po celém světě a napříč sektory. Systém norem GS1 je nejrozšířenějším systémem norem dodavatelského řetězce na světě. (Více na www.gs1.com).

GS1-128—Lineární čárový kód, dříve označovaný jako čárový kód Code-128. Použití je povoleno členům organizace GS1.

 

Předčíslí společnosti GS1—Celosvětově jedinečný identifikátor společnosti přidělený a spravovaný GS1 Global. Prefix společnosti GS1 má 4 až 12 číslic a je součástí identifikátorů GLN, GTIN a SSCC.

Datamatrix GS1—Dvourozměrný maticový čárový kód sestávající z černých a bílých „buněk“ nebo modulů uspořádaných do čtvercového nebo obdélníkového vzoru. Informace, která se má zakódovat, může být text nebo nezpracovaná data. Použití je povoleno členům organizace GS1.

GTIN—Celosvětové číslo obchodní položky. Identifikátor pro obchodní položky vyvinutý společností GS1. Tyto identifikátory se používají k vyhledání informací o produktu v databázi, často zadáním čísla pomocí snímače čárového kódu namířeného na skutečný produkt. Jedinečnost a univerzálnost identifikátoru jsou užitečné při určování, který produkt v jedné databázi odpovídá kterému produktu v jiné databázi, zejména přes hranice organizace. Použití je povoleno členům organizace GS1.

Inspekce—Proces kontroly položky, buď ručně, nebo pomocí automatizovaných systémů.

Interní číslo materiálu—Číslo přidělené produktu pro interní použití, nikoli pro externí identifikaci produktu.

Interoperabilita—Schopnost technologických systémů a softwaru komunikovat, vyměňovat si data a/nebo informace a využívat informace, které byly vyměněny.

IQ—Instalační kvalifikace. Prokazuje, že proces nebo zařízení splňuje všechny specifikace, je správně nainstalováno a že jsou nainstalovány a na místě všechny požadované součásti a dokumentace potřebná pro nepřetržitý provoz.

Položka– Úroveň sekundárního balení produktu, obvykle karton. Označuje se také jako nejmenší prodejná jednotka.

L1 – L5— 5 úrovní serializace a správy informací: L5 – systém serializace na úrovni sítě, L4 – systém serializace Enterprise, L3 – serializace na úrovni místa, L2 – software balicí linky, L1 – zařízení.

LMS—Line Management System. Systém, který řídí výrobní linku a je propojen se systémem plánování podnikových zdrojů (ERP).

Logistické značení—Zahrnuje data a proces tisku štítků pro použití na všech nádobách nad úrovní sekundárního balení. Například přepravní a paletové štítky.

MAH—Držitel rozhodnutí o registraci. Držitel licence (majitel značky) farmaceutického produktu. Výrobce Za balení produktu odpovídá subjekt nebo organizace.

Hlavní data—Údaje představující podrobnosti o společnosti, globální identifikátory, produkty a obchodní partnery. Pro serializaci a vykazování globální shody jsou vyžadovány konkrétní typy dat.

MES—Prováděcí systém výroby. Řídicí systém pro řízení a monitorování rozpracované výroby v továrně.

Národní systém—Informační systém vytvořený a řízený vnitrostátními zúčastněnými stranami s cílem zajistit pravost léčiva ověřováním jeho bezpečnostních prvků, aby se zabránilo vstupu padělaných produktů do dodavatelského řetězce.

ÓEE—Celková účinnost zařízení. Hodnocení efektivnosti výrobní operace.

Balení a označování—Obecně se týká fyzického materiálu, uměleckých děl a tisku, které se používají u všech úrovní produktových a logistických kontejnerů.

Paleta—Plochá přepravní konstrukce (někdy nazývaná smyk), která stabilně podpírá zboží při zvedání vysokozdvižným vozíkem, paletovým zvedákem, čelním nakladačem nebo jiným zvedacím zařízením. Paleta je konstrukčním základem jednotkového nákladu, který umožňuje efektivitu manipulace a skladování. Zboží nebo přepravní kontejnery jsou často umístěny na paletě zajištěné páskou, stretch fólií nebo smršťovací fólií a poté odeslány.

Paralelní dovozce—Organizace, která nakupuje produkt na volném trhu za účelem přebalení nebo přeznačení a poté jej distribuuje mimo síť, kterou zřídil výrobce nebo jeho autorizovaný distributor.

PQ—Výkonnostní kvalifikace. Dokumentovaný důkaz, že systém, zařízení nebo proces je schopen trvale produkovat bezpečný produkt vysoké kvality. Protokol Performance Qualification popisuje postupy, které ověřují specifické schopnosti procesního zařízení/systému pomocí simulačního materiálu a/nebo skutečného produktu.

Primární balíček— Primární ochranný systém, ve kterém je produkt sterilizován (s výjimkou policových kartonů a přepravních kontejnerů), který chrání obsah na zamýšlenou úroveň po určitou dobu.

Kód produktu—Jedinečný identifikátor přidělený každému hotovému vyrobenému produktu, který je připraven k uvedení na trh nebo k prodeji. Také známý jako Universal Product Code, běžný čárový kód používaný k identifikaci balených produktů.

Odvolání— Stažení léku z trhu.

RFID-Identifikace frekvence rádia. Použití předmětu se obvykle nazývá RFID štítek, aplikovaný nebo začleněný do produktu, zvířete nebo osoby, za účelem identifikace a sledování pomocí rádiových vln.

Bezpečnostní funkce— Prvky, jako jsou zařízení proti neoprávněné manipulaci a čárové kódy nesoucí údaje o produktu a balení, které jsou začleněny do obalu a identifikace léčivého produktu pro usnadnění ověření. Podle FMD například bezpečnostní prvky obsahují a) jedinečný identifikátor zakódovaný ve 2D čárovém kódu ab) technologie proti neoprávněné manipulaci.

SDB—Seriálizační databáze. Systém serializace úrovně 4.

Segment—Část trhu nebo odvětví. Farmaceutický dodavatelský řetězec zahrnuje segmenty, jako je výrobce, velkoobchod, dávkovač, smluvní výrobní organizace (CMO), logistické společnosti třetích stran (3PL) a přebalovači (také známí jako Third-Party Packageři nebo 3PP).

Sériové číslo– Typicky část nebo součást jedinečného identifikátoru (UID), který poskytuje jedinečnost. Také známý jako sériová reference.

sFTP— Secure File Transfer Protocol. Síťový protokol, který poskytuje přístup k souborům, přenos a správu přes zabezpečený kanál.

SGLN—Serializované globální číslo umístění. Jedinečný identifikátor fyzického umístění, jako je konkrétní budova nebo zásobník ve skladu. GLN je formát GS1; SGLN je formát EPC a je reprezentován ve formátu Uniform Resource Identifier, například urn:EPC:id:sgln:0030001.12345.400.

sGTIN—Serializované číslo globální obchodní položky. Kombinace globálního obchodního identifikačního čísla a sériového čísla jednoznačně identifikuje položku.

Site Server—Počítačový systém umístěný ve specifické lokalitě odpovědný za funkci specifickou pro dané místo. V systémech sledovatelnosti servery místa obvykle odkazují na místní servery, které přidělují sériová čísla systémům kontroly balení a/nebo spravují informace o sériových číslech před jejich přenosem do podnikového úložiště událostí sledovatelnosti.

SKU—Skladová jednotka. Určuje odlišný typ položky k prodeji. SKU nejsou regulovány ani standardizovány, a proto se nepoužívají pro serializaci.

Nejmenší prodejná jednotka—Každé jednotlivé balení léčivého produktu, známé také jako úroveň primárního balení. Zapečetěný homogenní obal, ve kterém jsou baleny nejmenší prodejní jednotky, je sekundární úrovní obalu.

SNI—Standardizovaný číselný identifikátor. Standardní identifikátor připevněný na balení léků na předpis.

MÝDLO—Simple Object Access Protocol. Protokol pro zasílání zpráv pro výměnu strukturovaných (XML) informací při implementaci webových služeb.

SSCC—Kód sériového přepravního kontejneru. Standard GS1 se používá v logistickém kódování a komunikaci. SSCC zajišťuje, že logistické jednotky jsou identifikovány celosvětově jedinečným číslem.

TPO— Organizace třetí strany. Tento termín se používá k označení jakéhokoli TPM, 3PL, CMO nebo jiné externě smluvní organizace.

Sledovat a sledovat—Proces sledování drog v dodavatelském řetězci pomocí serializačních dat. Systémy sledování začínají serializací, ale obecně zahrnují další součásti, jako je sledování nebo sledování produktu, ověřování a/nebo hlášení.

UID-Unikátní identifikátor. Řetězec čísel a znaků, který je v rámci daného systému jedinečný. Příklady zahrnují identifikátory GS1 GTIN a GS1 SSCC.

UPC— Jednotný kód produktu. Standardní číslo výrobku v USA. Forma nosiče dat GTIN nebo čárového kódu.

Proti proudu— Opačný směr, kterým produkt proudí v dodavatelském řetězci; pohyb zpět v dodavatelském řetězci. Obecně řečeno, farmaceutický produkt proudí a dochází k transakcím prostřednictvím dodavatelského řetězce od výrobců k přebalovačům, k velkoobchodníkům-distributorům až k dávkovačům.

Uživatel— Subjekt, jednotlivec nebo organizace odpovědná za používání produktů, procesů nebo systémů.

Validace—Dokumentovaný postup pro získávání, zaznamenávání a interpretaci výsledků požadovaných ke stanovení, že proces bude trvale poskytovat produkt splňující předem stanovené specifikace.

Virtuální výrobce—Společnost, která outsourcuje služby výrobci/CMO.

Velkoobchodní distributor—Společnost, která distribuuje léky jinému subjektu, než je spotřebitel nebo pacient.

 

WMS-Systém řízení skladu. Softwarová aplikace, která podporuje každodenní operace ve skladu. WMS umožňuje centralizovanou správu úloh, jako je sledování stavu zásob a skladových míst.

WSDL— Jazyk definice webové služby. K popisu funkčnosti webové služby se používá rozhraní založené na XML.

XSD—Definice schématu XML. Popisuje strukturu dokumentu XML