Todos los términos relacionados con la serialización que necesita saber están aquí:

 

 

 

 

 

3PL-Logística externa. Una empresa contratada que presta servicios de distribución de productos terminados en nombre de otra empresa. Un 3PL nunca toma posesión del producto aunque el producto esté en su posesión.

Agregación—El proceso de registrar el número de serie de un contenedor junto con los números de serie de su contenido; a menudo denominada relación padre/hijo, o un contenedor serializado para la relación de contenido.

B2B-Empresa a empresa. Interacciones que admiten la transferencia de archivos de intercambio estandarizados hasta el sistema EDI de una empresa. Las interacciones B2B no están integradas con la fabricación, el almacén u otros sistemas comerciales de back-end.

Lote—Un grupo de productos, generalmente asociado con una operación de fabricación o empaque. También llamado mucho.

Manojo—Un grupo de elementos que se mantienen unidos, por lo general mediante envoltura retráctil. Véase también Paquete interior.

Dígito de control—Comprobación de redundancia utilizada para la detección de errores de números de identificación. Se utiliza en NDC, números DEA, identificadores GTIN-14 y SSCC, por ejemplo.

director de marketing—Organización de fabricación por contrato. Una empresa que proporciona servicios de fabricación y, a veces, de embalaje para una o más empresas en base a contratos o acuerdos de servicio. También se denomina Organización de embalaje por contrato (CPO) o Fabricante externo (TPM).

Comisión—Proceso de asociar un identificador único a un objeto en particular (producto, envío, activo o contenedor).

Falsificación—Una imitación generalmente creada con la intención de hacerla pasar de manera fraudulenta como genuina, a menudo para aprovechar el valor establecido del producto imitado. La palabra falsificación describe con frecuencia las falsificaciones de moneda y documentos, y las imitaciones de ropa, software, productos farmacéuticos, jeans, relojes, productos electrónicos y logotipos y marcas de empresas. En el caso de bienes, resulta en infracción de patente o marca registrada.

CSV—CSV Valores separados por comas. Un formato común de intercambio de datos se almacena en un formato tabular. Los archivos CSV se pueden abrir en programas de hojas de cálculo.

Desmantelamiento—El proceso de eliminar un identificador único de un producto o contenedor para que ya no se rastree. A diferencia del proceso comercial conocido como destrucción, el artículo aún puede existir físicamente después de la clausura, aunque ya no lleve una identificación serializada.

Desagregación—Desagregación Eliminación de productos o contenedores de su contenedor principal asociado. Los números de serie de los artículos contenidos ya no están asociados como elementos secundarios del contenedor principal.

Codificación—Un estado para los números de serie. Si una organización imprime previamente etiquetas para números de serie después de que se aprovisionan, los números de serie entran en el estado de codificación. Una vez que las etiquetas se adhieren a los productos, los números de serie ingresan al estado encargado.

EPCIS—Servicios de información de códigos de productos electrónicos. Un estándar GS1 EPCglobal diseñado para permitir el intercambio de datos relacionados con EPC dentro y entre empresas. Este intercambio de datos tiene como objetivo permitir que los participantes en la Red EPCglobal obtengan una visión común de la disposición de los objetos que contienen EPC dentro de un contexto comercial. (Más en www.gs1.org/epcis).

ERP—Un sistema de planificación de recursos empresariales. Software de gestión de procesos empresariales que se utiliza para gestionar y automatizar las operaciones administrativas.

Centro Europeo—Una puerta de enlace basada en la nube para los informes de cumplimiento de la UE. Proporciona interoperabilidad entre los diferentes sistemas nacionales de la UE y gestiona el estado del producto (como el desmantelamiento y las retiradas) y las excepciones a lo largo del ciclo de vida de un producto. El concentrador no almacena datos de serialización como un repositorio; en cambio, actúa como un único punto de entrada.

Expiración: fecha de vencimiento de un artículo, o el último día en que se debe usar el artículo.

 

Dígito de extensión—Un segmento de un dígito usado para extender el segmento de referencia serial de un identificador SSCC.

Identificador de producto externo—Un código de producto basado en estándares, como un Número global de artículo comercial (GTIN), o un código de producto específico del mercado utilizado para identificar el producto en la cadena de suministro externa. Específicamente, este no es un SKU de fabricante, que no está regulado ni estandarizado.

fiebre aftosa—La Directiva de Medicamentos Falsificados. Una directiva paneuropea también conocida como FMD de la UE, destinada a proteger a los pacientes de medicamentos falsificados en la cadena de distribución legal. El Sistema Europeo de Verificación de Medicamentos (EMVS) se desarrolló para implementar la FMD.

PCG: prefijo de empresa global. Un código global único que se utiliza para representar una ubicación en identificadores. Ver también Prefijo de Compañía GS1.

GNL—Número de ubicación global. Un número único de 13 dígitos que contiene un prefijo de empresa GS1, una referencia de ubicación y un dígito de verificación, que se utiliza para identificar de manera única una ubicación física o una entidad legal en la cadena de suministro. El GLN hace posible la identificación única e inequívoca de esos lugares y entidades.

Identificador global—Un número de referencia único que se utiliza para identificar una entidad legal, como una empresa o una ubicación, para respaldar el intercambio seguro de información comercial en Internet.

GS1—Una organización global líder dedicada al diseño e implementación de estándares y soluciones globales, para mejorar la eficiencia y la visibilidad de las cadenas de suministro y demanda a nivel mundial y en todos los sectores. El sistema de estándares GS1 es el sistema de estándares de la cadena de suministro más utilizado en el mundo. (Más en www.gs1.com).

GS1-128: un código de barras lineal, anteriormente denominado código de barras Code-128. El uso se otorga a los miembros de la organización de GS1.

 

Prefijo de empresa GS1—Un identificador global único para una empresa, asignado y administrado por GS1 Global. El Prefijo de Compañía GS1 tiene de 4 a 12 dígitos y es un componente de los identificadores GLN, GTIN y SSCC.

Matriz de datos GS1—Un código de barras de matriz bidimensional que consta de "celdas" o módulos en blanco y negro dispuestos en un patrón cuadrado o rectangular. La información a codificar puede ser texto o datos sin procesar. El uso se otorga a los miembros de la organización de GS1.

GTIN—Número global de artículo comercial. Un identificador para artículos comerciales, desarrollado por GS1. Dichos identificadores se utilizan para buscar información del producto en una base de datos, a menudo ingresando el número a través de un escáner de código de barras que apunta a un producto real. La unicidad y universalidad del identificador son útiles para establecer qué producto en una base de datos corresponde a qué producto en otra base de datos, especialmente a través de los límites organizacionales. El uso se otorga a los miembros de la organización de GS1.

Inspección—El proceso de revisión de un artículo, ya sea manualmente o usando sistemas automatizados.

Número de material interno—Un número asignado a un producto para uso interno y no para identificar el producto externamente.

interoperabilidad—La capacidad de los sistemas tecnológicos y el software para comunicarse, intercambiar datos y/o información y hacer uso de la información que se ha intercambiado.

CI—Cualificación de la instalación. Demuestra que un proceso o equipo cumple con todas las especificaciones, está instalado correctamente y que todos los componentes y la documentación necesarios para la operación continua están instalados y en su lugar.

Artículo—El nivel del paquete secundario del producto, generalmente una caja de cartón. También conocida como la unidad vendible más pequeña.

L1-L5—Los 5 niveles de serialización y gestión de la información: L5: sistema de serialización a nivel de red, L4: sistema de serialización empresarial, L3: serialización a nivel de sitio, L2: software de línea de empaque, L1: dispositivo.

LMS—Sistema de Gestión de Línea. Un sistema que gestiona una línea de producción e interactúa con el sistema de planificación de recursos empresariales (ERP) de una empresa.

Etiquetado logístico— Comprende los datos y el proceso de impresión de etiquetas para uso en todos los contenedores por encima del nivel de empaque secundario. Por ejemplo, etiquetas de envío y palet.

TAC—Titular de la autorización de comercialización. El titular de la licencia (propietario de la marca) de un producto farmacéutico. Fabricante Una entidad u organización es responsable del embalaje del producto.

Datos maestros—Datos que representan los detalles de una empresa, identificadores globales, productos y socios comerciales. Se requieren tipos particulares de datos para la serialización y los informes de cumplimiento global.

MES—Sistema de Ejecución de Manufactura. Un sistema de control para administrar y monitorear el trabajo en proceso en una planta de producción.

Sistema Nacional—Un sistema de información establecido y dirigido por partes interesadas nacionales para garantizar la autenticidad de un medicamento mediante la verificación de sus características de seguridad, para evitar que productos falsificados entren en la cadena de suministro.

OEE.UU.—Eficacia general del equipo. Evaluación de la eficacia de una operación de fabricación.

Embalaje y Etiquetado—Generalmente, relacionado con el material físico, el arte y la impresión que se usa con todos los niveles de productos y contenedores logísticos.

Paleta—Estructura de transporte plana (a veces denominada patín) que sostiene mercancías de forma estable mientras se elevan con un montacargas, una transpaleta, una cargadora frontal u otros dispositivos de elevación. Un palet es la base estructural de una unidad de carga, lo que permite eficiencias de manejo y almacenamiento. Las mercancías o los contenedores de envío a menudo se colocan en una paleta asegurada con flejes, envoltura estirable o envoltura retráctil y luego se envían.

Importador Paralelo—Una organización que compra un producto en el mercado libre con la intención de reenvasarlo o reetiquetarlo y luego lo distribuye fuera de la red establecida por el fabricante o el distribuidor autorizado de ese fabricante.

PQ-Calificación de desempeño. La evidencia documentada de que un sistema, equipo o proceso es capaz de producir consistentemente un producto seguro de alta calidad. El protocolo de Cualificación del Desempeño describe los procedimientos que verifican las capacidades específicas de un equipo/sistema de proceso mediante el uso de material de simulación y/o producto real.

Paquete principal—Sistema de contención primaria en el que se esteriliza el producto (excluidos los estantes de cartón y los contenedores de envío) que protege el contenido al nivel previsto durante un período de tiempo específico.

Código de producto—Un identificador único asignado a cada producto manufacturado terminado que está listo para ser comercializado o vendido. También conocido como Código de producto universal, un código de barras común utilizado para identificar productos empaquetados.

Recordar—La retirada de un medicamento del mercado.

rfid-Identificación de frecuencia de radio. El uso de un objeto generalmente se denomina etiqueta RFID, aplicada o incorporada a un producto, animal o persona, con el fin de identificarlo y rastrearlo mediante ondas de radio.

Caracteristicas de seguridad—Elementos, como dispositivos antimanipulación y códigos de barras que llevan datos del producto y del envase, que se incorporan al envase y la identificación de un medicamento para facilitar la verificación. Bajo FMD, por ejemplo, las características de seguridad contienen a) un identificador único codificado en un código de barras 2D, yb) tecnologías antimanipulación.

SDB—Base de datos de serialización. Un sistema de serialización de nivel 4.

Segmento—Parte de un mercado o industria. La cadena de suministro farmacéutica incluye segmentos como fabricante, mayorista, distribuidor, Organización de fabricación por contrato (CMO), empresas de logística de terceros (3PL) y reenvasadores (también conocidos como empaquetadores de terceros o 3PP).

Número de serie: por lo general, una parte o componente de un identificador único (UID) que proporciona unicidad. También conocida como referencia serial.

FTP—Protocolo seguro de transferencia de archivos. Un protocolo de red que proporciona acceso, transferencia y administración de archivos a través de un canal seguro.

SGLN—Número de ubicación global serializado. Un identificador único para una ubicación física, como un edificio o contenedor específico dentro de un almacén. El GLN es un formato GS1; el SGLN es un formato EPC y se representa en formato de identificador uniforme de recursos, por ejemplo, urn:EPC:id:sgln:0030001.12345.400.

sGTIN—Número de artículo comercial global serializado. La combinación de un número de identificación comercial global y un número de serie identifica de forma única un artículo.

Servidor del sitio—Un sistema informático ubicado en un lugar específico responsable de una función específica del lugar. En los sistemas de trazabilidad, los servidores del sitio generalmente se refieren a servidores locales que asignan números de serie a los sistemas de control de empaque y/o administran la información de los números de serie antes de que se transmita a un depósito de eventos de trazabilidad de la empresa.

SKU-Unidad de mantenimiento de stock. Especifica un tipo distinto de artículo para la venta. Los SKU no están regulados ni estandarizados y, por lo tanto, no se utilizan para la serialización.

Unidad vendible más pequeña—Cada paquete individual de medicamento, también conocido como nivel de paquete primario. La caja homogénea sellada en la que se envasan las unidades vendibles más pequeñas es el nivel de envase secundario.

SNI—Identificador numérico estandarizado. Un identificador estándar adherido a un paquete de medicamentos recetados.

JABÓN-Simple Object Access Protocol. Un protocolo de mensajería para intercambiar información estructurada (XML) en la implementación de servicios web.

SSCC—Código de serie del contenedor de envío. Se utiliza un estándar GS1 en codificación logística y comunicaciones. El SSCC asegura que las unidades logísticas estén identificadas con un número único a nivel mundial.

TPO—Organización de terceros. El término se utiliza para referirse a cualquier TPM, 3PL, CMO u otra organización contratada externamente.

Seguimiento y localización—El proceso de seguimiento de medicamentos a lo largo de la cadena de suministro utilizando datos de serialización. Los sistemas de seguimiento y localización comienzan con la serialización, pero generalmente incluyen componentes adicionales, como el seguimiento o seguimiento de productos, la verificación y/o la generación de informes.

UID-Identificador único. Una cadena de números y caracteres que es única dentro de un sistema dado. Los ejemplos incluyen identificadores GS1 GTIN y GS1 SSCC.

UPC—Código de Producto Uniforme. El número de artículo estándar de EE. UU. Una forma de soporte de datos GTIN o código de barras.

Río arriba—La dirección opuesta a la que fluye el producto en una cadena de suministro; retrocediendo en la cadena de suministro. En términos generales, el producto farmacéutico fluye y las transacciones ocurren a través de la cadena de suministro desde los fabricantes hasta los reenvasadores, los mayoristas-distribuidores y los dispensadores.

Usuario—Una entidad, individuo u organización responsable de hacer uso de productos, procesos o sistemas.

Validación—Procedimiento documentado para obtener, registrar e interpretar los resultados requeridos para establecer que un proceso producirá consistentemente un producto que cumpla con especificaciones predeterminadas.

Fabricante virtual—Una empresa que subcontrata servicios a un fabricante/CMO.

Distribuidor mayorista—Una empresa que distribuye medicamentos a una entidad que no sea un consumidor o paciente.

 

WMS-Sistema de Administración de Inventario. Una aplicación de software que soporta las operaciones diarias dentro de un almacén. Un WMS permite la gestión centralizada de tareas como el seguimiento de los niveles de inventario y las ubicaciones de existencias.

WSDL—Lenguaje de definición de servicios web. Se utiliza una interfaz basada en XML para describir la funcionalidad de un servicio web.

XSD—Definición de esquema XML. Describe la estructura de un documento XML.