Сериализацияға қатысты сіз білуіңіз керек барлық шарттар осында:

 

 

 

 

 

3PL— Үшінші тарап логистикасы. Басқа компанияның атынан дайын өнімді тарату қызметтерін ұсынатын келісім-шарттық компания. Өнім оның иелігінде болса да, 3PL ешқашан өнімге меншік құқығын алмайды.

Агрегация— Контейнердің сериялық нөмірін оның ішіндегі сериялық нөмірлерімен бірге жазу процесі; жиі ата-ана/бала қатынасы немесе мазмұн қатынасының серияланған контейнері деп аталады.

B2B— Business-to-Business. Кәсіпорынның EDI жүйесіне дейін стандартталған алмасу файлдарын тасымалдауды қолдайтын өзара әрекеттесулер. B2B өзара әрекеттесулері өндіріспен, қоймамен немесе басқа серверлік бизнес жүйелерімен біріктірілмеген.

Пакет— Әдетте өндіріс немесе орау операциясымен байланысты өнімдер тобы. Көп деп те аталады.

Бума— Бірге ұсталатын заттар тобы, әдетте тарылғыш орамамен. Сондай-ақ Ішкі буманы қараңыз.

Санды тексеру— Сәйкестендіру нөмірлерінің қателерін анықтау үшін пайдаланылатын резервтік тексеру. Мысалы, NDC, DEA нөмірлері, GTIN-14 идентификаторлары және SSCCs қолданылады.

CMO— Келісімшарттық өндіріс ұйымы. Келісімшарттар немесе қызмет көрсету келісімдері негізінде бір немесе бірнеше компаниялар үшін өндірісті, кейде қаптаманы ұсынатын компания. Сондай-ақ келісім-шартты орау ұйымы (CPO) немесе үшінші тарап өндірушісі (TPM) деп аталады.

Комиссия— Бірегей идентификаторды белгілі бір нысанға (өнім, жөнелтілім, актив немесе контейнер) байланыстыру процесі.

Жасанды— Көбінесе еліктеу өнімнің белгіленген құнын пайдалану үшін оны шынайы деп алаяқтық жолмен беру мақсатында жасалған еліктеу. «Контрафакт» сөзі көбінесе валюта мен құжаттарды қолдан жасауды, киім-кешек, бағдарламалық қамтамасыз ету, фармацевтикалық өнімдер, джинсы, сағаттар, электроника және компания логотиптері мен брендтеріне еліктеулерді сипаттайды. Тауарларға қатысты бұл патенттің немесе тауар белгісінің бұзылуына әкеледі.

CSV—CSV үтірмен бөлінген мәндер. Жалпы деректер алмасу пішімі кестелік форматта сақталады. CSV файлдарын электрондық кесте бағдарламаларында ашуға болады.

Пайдаланудан шығару— Бірегей идентификаторды өнімнен немесе контейнерден бұдан былай бақыланбайтын етіп жою процесі. Жою деп аталатын бизнес үдерісінен айырмашылығы, элемент серияланған сәйкестендіруді алып жүрмесе де, пайдаланудан шығарылғаннан кейін әлі де физикалық түрде болуы мүмкін.

Бөлшектеу— Бөлшектеу Өнімдерді немесе контейнерлерді байланыстырылған негізгі контейнерден алу. Құрамындағы элементтердің сериялық нөмірлері енді негізгі контейнердің еншілестері ретінде байланыстырылмайды.

Кодтау— Сериялық нөмірлерге арналған күй. Ұйым қамтамасыз етілгеннен кейін сериялық нөмірлерге арналған белгілерді алдын ала басып шығарса, сериялық нөмірлер кодтау күйіне енеді. Жапсырмалар өнімдерге жапсырылғаннан кейін сериялық нөмірлер пайдалануға берілген күйге кіреді.

EPCIS—Электрондық өнім кодының ақпараттық қызметтері. GS1 EPCglobal стандарты кәсіпорындар ішінде және олардың арасында EPC-қа қатысты деректерді ортақ пайдалануға арналған. Бұл деректерді ортақ пайдалану EPCglobal желісіне қатысушыларға бизнес контекстінде EPC бар объектілерді орналастырудың жалпы көрінісін алуға мүмкіндік беруге бағытталған. (Толығырақ www.gs1.org/epcis сайтында).

ERP— Кәсіпорын ресурстарын жоспарлау жүйесі. Бэк-офис операцияларын басқару және автоматтандыру үшін пайдаланылатын бизнес-процестерді басқару бағдарламалық құралы.

Еуропалық хаб— ЕО сәйкестігі туралы есеп беру үшін бұлтқа негізделген шлюз. ЕО-дағы әртүрлі ұлттық жүйелер мен өнімнің күйін басқару (мысалы, пайдаланудан шығару және қайтарып алу) және өнімнің бүкіл өмірлік цикліндегі ерекше жағдайлар арасындағы өзара әрекеттесуді қамтамасыз етеді. Хаб репозиторий сияқты сериялау деректерін сақтамайды – оның орнына ол бір кіру нүктесі ретінде әрекет етеді.

Жарамдылық мерзімі— Элементтің жарамдылық мерзімі немесе элементті пайдаланудың соңғы күні.

 

Кеңейтім саны— SSCC идентификаторының сериялық анықтамалық сегментін кеңейту үшін пайдаланылатын бір таңбалы сегмент.

Сыртқы өнім идентификаторы— Жаһандық сауда элементінің нөмірі (GTIN) сияқты стандарттарға негізделген өнім коды немесе сыртқы жеткізу тізбегіндегі өнімді анықтау үшін пайдаланылатын нарыққа тән өнім коды. Бұл реттелмеген немесе стандартталмаған өндіруші SKU емес.

аусыл— Жалған дәрілер туралы директива. Пациенттерді заңды тарату тізбегіндегі жалған дәрі-дәрмектерден қорғауға арналған жалпыеуропалық директиваны ЕО аусыл деп те атайды. Аусыл ауруын енгізу үшін Еуропалық дәрі-дәрмектерді тексеру жүйесі (EMVS) әзірленді.

GCP—Жаһандық компания префиксі. Идентификаторлардағы орынды көрсету үшін пайдаланылатын жаһандық бірегей код. Сондай-ақ GS1 компаниясының префиксін қараңыз.

GLN— Жаһандық орналасу нөмірі. Жеткізу тізбегіндегі физикалық орынды немесе заңды тұлғаны бірегей анықтау үшін пайдаланылатын GS1 компания префиксі, орын анықтамасы және тексеру цифры бар бірегей 13 таңбалы сан. GLN сол орындар мен нысандарды бірегей және бір мәнді сәйкестендіруге мүмкіндік береді.

Ғаламдық идентификатор— Интернетте іскерлік ақпаратпен қауіпсіз алмасуды қолдау үшін компания немесе орналасқан жер сияқты заңды тұлғаны анықтау үшін пайдаланылатын бірегей анықтамалық нөмір.

GS1— Жаһандық стандарттар мен шешімдерді әзірлеуге және енгізуге, әлемдік және секторлардағы сұраныс пен ұсыныс тізбегінің тиімділігі мен көрінуін жақсартуға арналған жетекші жаһандық ұйым. GS1 стандарттар жүйесі әлемдегі ең көп қолданылатын жеткізу тізбегі стандарттар жүйесі болып табылады. (Толығырақ www.gs1.com сайтында).

GS1-128—Сызықтық штрих-код, бұрын Code-128 штрих-код деп аталған. Пайдалану GS1 ұйымының мүшелеріне беріледі.

 

GS1 компаниясының префиксі— GS1 Global тағайындаған және басқаратын компания үшін ғаламдық бірегей идентификатор. GS1 компания префиксі 4-12 саннан тұрады және GLN, GTIN және SSCC идентификаторларының құрамдас бөлігі болып табылады.

GS1 деректер матрицасы— Қара және ақ «ұяшықтардан» немесе шаршы немесе тікбұрышты үлгіде орналасқан модульдерден тұратын екі өлшемді матрицалық штрих-код. Кодталатын ақпарат мәтіндік немесе өңделмеген деректер болуы мүмкін. Пайдалану GS1 ұйымының мүшелеріне беріледі.

GTIN— Жаһандық сауда элементінің нөмірі. GS1 әзірлеген сауда заттарының идентификаторы. Мұндай идентификаторлар дерекқордағы өнім туралы ақпаратты іздеу үшін пайдаланылады, көбінесе нақты өнімге бағытталған штрих-код сканері арқылы нөмірді енгізу арқылы. Идентификатордың бірегейлігі мен әмбебаптығы бір дерекқордағы қай өнім басқа дерекқордағы қай өнімге сәйкес келетінін анықтау үшін пайдалы, әсіресе ұйымдық шекаралар арқылы. Пайдалану GS1 ұйымының мүшелеріне беріледі.

Тексеру— Элементті қолмен немесе автоматтандырылған жүйелерді пайдалану арқылы қарау процесі.

Ішкі материал нөмірі— Өнімді сыртқы сәйкестендіру үшін емес, ішкі пайдалану үшін өнімге тағайындалған нөмір.

Өзара әрекеттестік— Технологиялық жүйелер мен бағдарламалық қамтамасыз етудің байланыс, деректер және/немесе ақпарат алмасу және алмасылған ақпаратты пайдалану мүмкіндігі.

IQ— Орнату біліктілігі. Процесс немесе жабдық барлық техникалық сипаттамаларға сәйкес келетінін, дұрыс орнатылғанын және үздіксіз жұмыс істеу үшін қажетті барлық қажетті құрамдас бөліктер мен құжаттаманың орнатылғанын және орнында екенін көрсетеді.

Элемент—Өнімнің екінші қаптама деңгейі, әдетте картон. Сондай-ақ ең аз сатылатын бірлік деп аталады.

L1 – L5— Сериализацияның және ақпаратты басқарудың 5 деңгейі: L5 – Желі деңгейіндегі сериализация жүйесі, L4 – Кәсіпорындық сериялау жүйесі, L3 – Сайт деңгейіндегі сериялау, L2 – Қаптама желісінің бағдарламалық құралы, L1 – Құрылғы.

LMS— Желілік басқару жүйесі. Өндіріс желісін басқаратын және компанияның кәсіпорын ресурстарын жоспарлау (ERP) жүйесімен интерфейс жасайтын жүйе.

Логистикалық таңбалау—Қосымша орау деңгейінен жоғары барлық контейнерлерде қолдануға арналған жапсырмаларды басып шығару деректері мен процесін қамтиды. Мысалы, жөнелтуші және паллет жапсырмалары.

MAH— Маркетингтік рұқсат иесі. Фармацевтикалық өнімнің лицензия иегері (бренд иесі). Өндіруші Кәсіпорын немесе ұйым өнімнің қаптамасына жауапты.

Негізгі деректер—Компанияның мәліметтерін, жаһандық идентификаторларын, өнімдерін және сауда серіктестерін көрсететін деректер. Серияландыру және жаһандық сәйкестік туралы есеп беру үшін деректердің ерекше түрлері қажет.

БҒМ— Өндірістің орындалу жүйесі. Зауыт қабатындағы процесті басқаруға және бақылауға арналған басқару жүйесі.

Ұлттық жүйе— Қауіпсіздік мүмкіндіктерін тексеру арқылы дәрі-дәрмектің түпнұсқалығын қамтамасыз ету, жалған өнімдердің жеткізу тізбегіне енуіне жол бермеу үшін ұлттық мүдделі тараптар орнатқан және басқаратын ақпараттық жүйе.

ОЕ.Е—Жабдықтың жалпы тиімділігі. Өндірістік операцияның тиімділігін бағалау.

Қаптама және таңбалау— Жалпы, өнім мен логистикалық контейнерлердің барлық деңгейлерімен қолданылатын физикалық материалға, өнер туындысына және басып шығаруға қатысты.

Палет— Жүк көтергішпен, поддондық домкратпен, алдыңғы тиегішпен немесе басқа домкраттармен көтерілген кезде жүктерді тұрақты түрде ұстап тұратын тегіс көлік құрылымы (кейде сырғанақ деп аталады). Паллет өңдеу және сақтау тиімділігіне мүмкіндік беретін жүк бірлігінің құрылымдық негізі болып табылады. Тауарлар немесе тасымалдау контейнерлері көбінесе баумен, созылатын орамамен немесе шөгілетін ораммен бекітілген паллетке орналастырылады, содан кейін жөнелтіледі.

Параллельді импорттаушы— Ашық нарықта өнімді қайта орау немесе қайта таңбалау ниетімен сатып алатын, содан кейін оны өндіруші немесе өндірушінің уәкілетті дистрибьюторы орнатқан желіден тыс тарататын ұйым.

PQ— Өнімділік біліктілігі. Жүйенің, жабдықтың немесе процестің жоғары сападағы қауіпсіз өнімді дәйекті түрде шығаруға қабілетті екендігінің құжатталған дәлелі. Өнімділік біліктілік хаттамасы симуляциялық материалды және/немесе нақты өнімді пайдалану арқылы технологиялық жабдықтың/жүйенің нақты мүмкіндіктерін тексеретін процедураларды сипаттайды.

Бастапқы бума— Өнім зарарсыздандырылған (сөре картондары мен жөнелту контейнерлерін қоспағанда) мазмұнды белгілі бір уақыт аралығында белгіленген деңгейге дейін қорғайтын бастапқы сақтау жүйесі.

Өнім коды— Сатуға немесе сатуға дайын әрбір дайын өнімге тағайындалған бірегей идентификатор. Әмбебап өнім коды ретінде де белгілі, буып-түйілген өнімдерді анықтау үшін пайдаланылатын жалпы штрих-код.

Еске түсіру— Дәрілік өнімді нарықтан шығару.

RFID—Радиожиілікті идентификация. Объектіні пайдалану әдетте радиотолқындар арқылы сәйкестендіру және бақылау мақсатында өнімге, жануарға немесе адамға қолданылатын немесе оған енгізілген RFID тегі деп аталады.

Қауіпсіздік мүмкіндіктері— Тексеруді жеңілдету үшін дәрілік өнімнің қаптамасына және сәйкестендіруге енгізілген өнім мен қаптама деректерін тасымалдайтын, бұрмалауға қарсы құрылғылар және штрих-кодтар сияқты элементтер. Мысалы, аусыл жағдайында қауіпсіздік мүмкіндіктері a) 2D штрих-кодта кодталған бірегей идентификаторды және б) бұзуға қарсы технологияларды қамтиды.

СДБ— Серияландыру деректер қоры. 4-деңгейдегі сериялау жүйесі.

Сегмент— Нарықтың немесе саланың бөлігі. Фармацевтикалық жеткізу тізбегі өндіруші, көтерме сатушы, диспенсер, келісім-шарттық өндіріс ұйымы (CMO), үшінші тарап логистика (3PL) компаниялары және қайта орауыштар (сонымен қатар үшінші тарап бумалары немесе 3PPs деп аталады) сияқты сегменттерді қамтиды.

Сериялық нөмір—Әдетте бірегейлікті қамтамасыз ететін Бірегей идентификатордың (UID) бөлігі немесе құрамдас бөлігі. Сериялық анықтама ретінде де белгілі.

sFTP— Қауіпсіз файлдарды тасымалдау протоколы. Қауіпсіз арна арқылы файлдарға қол жеткізуді, тасымалдауды және басқаруды қамтамасыз ететін желілік протокол.

SGLN— Сериялық жаһандық орналасу нөмірі. Қойма ішіндегі арнайы ғимарат немесе жәшік сияқты физикалық орынның бірегей идентификаторы. GLN — GS1 пішімі; SGLN - EPC пішімі және Бірыңғай ресурс идентификатор пішімінде ұсынылған, мысалы, urn:EPC:id:sgln:0030001.12345.400.

sGTIN— Сериялық жаһандық сауда элементінің нөмірі. Жаһандық сауда сәйкестендіру нөмірі мен сериялық нөмірдің тіркесімі элементті бірегей түрде анықтайды.

Сайт сервері— Орынға қатысты функцияға жауап беретін белгілі бір тілде орналасқан компьютерлік жүйе. Бақылау жүйелерінде торап серверлері әдетте орамды басқару жүйелеріне сериялық нөмірлерді бөлетін және/немесе сериялық нөмір туралы ақпаратты кәсіпорынның бақылау оқиғаларының репозиторийіне жібермес бұрын басқаратын жергілікті серверлерге сілтеме жасайды.

SKU— Қорларды сақтау блогы. Сатылатын элементтің нақты түрін көрсетеді. SKU реттелмеген немесе стандартталмаған, сондықтан сериялау үшін пайдаланылмайды.

Ең кіші сатылатын бірлік— Дәрілік өнімнің әрбір жеке пакеті, сонымен қатар бастапқы қаптама деңгейі деп аталады. Ең аз сатылатын бірліктер буып-түйілген мөрленген біртекті корпус қайталама бума деңгейі болып табылады.

SNI—Стандартталған сандық идентификатор. Рецепт бойынша жазылған дәрілік пакетке бекітілген стандартты идентификатор.

САБЫН— Қарапайым объектіге қол жеткізу протоколы. Веб-қызметтерді жүзеге асыру кезінде құрылымдық (XML) ақпаратпен алмасуға арналған хабар алмасу протоколы.

SSCC— Сериялық жөнелту контейнерінің коды. GS1 стандарты логистикалық кодтау мен байланыста қолданылады. SSCC логистикалық бірліктердің бүкіл әлемде бірегей нөмірмен сәйкестендірілуін қамтамасыз етеді.

TPO— Үшінші тарап ұйымы. Бұл термин кез келген TPM, 3PL, CMO немесе басқа сыртқы келісім-шарттық ұйымға сілтеме жасау үшін қолданылады.

Track and Trace— Серияландыру деректерін пайдалана отырып, жеткізу тізбегі арқылы дәрілік заттарды қадағалау процесі. Бақылау және бақылау жүйелері сериялаудан басталады, бірақ әдетте өнімді бақылау немесе қадағалау, тексеру және/немесе есеп беру сияқты қосымша құрамдастарды қамтиды.

UID— Бірегей идентификатор. Берілген жүйеде бірегей болып табылатын сандар мен таңбалар тізбегі. Мысалдар GS1 GTIN және GS1 SSCC идентификаторларын қамтиды.

UPC— Бірыңғай өнім коды. АҚШ стандартты мақала нөмірі. GTIN деректер тасымалдаушысының немесе штрих-кодтың нысаны.

Жоғары ағын— Жеткізу тізбегіндегі өнім ағынының қарама-қарсы бағыты; жеткізу тізбегін кері жылжыту. Жалпы айтқанда, фармацевтикалық өнім жеткізілім тізбегі арқылы өндірушілерден қайта орауыштарға, көтерме сатушы-дистрибьюторларға, диспенсерлерге өтеді және транзакциялар жүреді.

Пайдаланушы— Өнімдерді, процестерді немесе жүйелерді пайдалануға жауапты ұйым, жеке тұлға немесе ұйым.

Валидация— Процесс алдын ала анықталған спецификацияларға сәйкес өнімді дәйекті түрде беретінін анықтау үшін қажетті нәтижелерді алу, тіркеу және түсіндірудің құжатталған процедурасы.

Виртуалды өндіруші—Өндірушіге/CMO-ға қызмет көрсететін компания.

Көтерме дистрибьютор—Дәрілерді тұтынушыдан немесе пациенттен басқа ұйымға тарататын компания.

 

WMS— Қойманы басқару жүйесі. Қоймадағы күнделікті операцияларды қолдайтын бағдарламалық құрал. WMS инвентарлық деңгейлерді және қор орындарын қадағалау сияқты тапсырмаларды орталықтандырылған басқаруға мүмкіндік береді.

WSDL— Web Service Definition Language. XML негізіндегі интерфейс веб-қызметтің функционалдығын сипаттау үшін пайдаланылады.

XSD—XML схемасының анықтамасы. XML құжатының құрылымын сипаттайды