CoA SoftGroup®

SoftGroup® CoA est un système de gestion des données de laboratoire pour la gestion, le suivi et le reporting des certificats d'analyse (CoA) dans les laboratoires d'analyse des entreprises pharmaceutiques.

SoftGroup® CoA automatise la génération et l'impression des CoA. L'objectif principal du système est de passer de la gestion papier à la gestion électronique des CoA.

Le système stocke les résultats finaux des tests effectués sur les échantillons. Les données stockées peuvent être utilisées pour l'analyse de tous les paramètres du produit pendant une période de temps donnée. Les données peuvent être exportées dans plusieurs formats pour répondre aux besoins spécifiques du client.

Le système fournit également la politique d'accès des utilisateurs, l'historique des activités du laboratoire (piste d'audit) et différents niveaux d'approbation.

Avantages

  • Génération plus rapide de CoA;
  • Contrôle de qualité accru;
  • Gestion, suivi et reporting centralisés des CoA;
  • Génération et impression automatisées de CoA à l'aide de modèles;
  • Sécurité accrue obtenue grâce à l'accès limité des utilisateurs au système en fonction des rôles d'utilisateur, du niveau d'autorité et des groupes.

Structure logique

SoftGroup® CoA est un produit client-serveur installé sur des environnements de test et de production.

L'environnement de test est utilisé pour la création de toutes les nomenclatures (module Nomenclature) et leur transfert vers l'environnement de production.

L'environnement de production est utilisé pour générer, imprimer et rapporter des CoA.

Les utilisateurs peuvent accéder à ces environnements via Microsoft Remote Desktop Services (RDS).

Les exigences minimales pour le fonctionnement normal du système sont les suivantes:

  • Une installation des applications SoftGroup® CoA et SoftGroup® Equalizer sur un serveur de test (environnement de test);
  • Une installation de l'application SoftGroup® CoA sur un serveur de production (environnement de production);
  • Une installation de la base de données SoftGroup® CoA sur un serveur de données (bases de données de test et de production);
  • Disponibilité LAN.

Rôles et droits d'accès

Rôle

  • Super utilisateur
  • LAB
  • QA1
  • QA2
  • QA3
  • ADMIN

Des droits d'accès

  • Crée des nomenclatures et génère des rapports
  • Entre les données de lot et génère des CoA
  • Approuve les CoA au niveau 1
  • Approuve les CoA au niveau 2
  • Approuve les CoA au niveau 3
  • Tous droits

Modules système

SoftGroup® CoA se compose des modules système suivants:

Module de nomenclature

Le module Nomenclature permet à l'utilisateur de créer, modifier ou supprimer les nomenclatures suivantes:

Destination

Chaque lot est produit pour une commande, un pays et un marché spécifiés. La méthode d'analyse peut être différente selon les pays. Tous les pays seront définis comme des destinations.

Produits

L'utilisateur ajoute de nouveaux produits dans cette section, en spécifiant le nom du produit, le nom imprimé et la description.

Méthode d'analyse

La méthode d'analyse est une séquence d'activités définies comme des règles pour les tests de chaque paramètre. SoftGroup® CoA stocke uniquement les noms de méthode. Les méthodes sont des données de nomenclature classifiées et seront définies lors de la mise en œuvre du système.

Paramètres

L'utilisateur définit tous les paramètres du produit dans la nomenclature des paramètres.

Sociétés

Les entreprises sont les clients. L'utilisateur peut renseigner un nom de société et une adresse (en option). Le système permet de définir différents paramètres ou / et méthodes ou / et exigences d'acceptation pour un pays, mais pour des clients différents.

Modèles

Les modèles sont des formulaires prédéfinis, sur la base desquels les CoA sont générés. L'utilisateur crée des modèles pour tous les produits avec des paramètres d'analyse et des limites acceptables. Les modèles dépendent d'un produit et d'une destination. L'utilisateur peut ajouter une destination et une société dans le modèle. Les modèles sont classés en tant que données de nomenclature et seront définis lors de la mise en œuvre du système.

Module Certificats

Ce module est utilisé pour générer et imprimer des CoA pour les produits finis, les matières premières et les matériaux d'emballage.

Le module Certificats a les fonctionnalités suivantes:

  • Gestion des CoA (créer, éditer, supprimer, imprimer des CoA);
  • Niveaux d'approbation;
  • Piste d'audit de CoA.

Les produits finis sont divisés par lots en fonction des commandes des clients, du marché et de la destination. Le lot est créé avant le début du processus de fabrication. Dans le laboratoire, le lot est enregistré avant le début du processus d'échantillonnage. Chaque lot a un numéro d'identification unique, une date, des paramètres, des valeurs acceptables pour les paramètres, etc., qui sont définis par l'utilisateur dans le laboratoire.

Le lot est créé par l'utilisateur, à l'aide d'un modèle. Les modèles sont prédéfinis dans le module Nomenclature.

Les mises en page d'impression CoA sont personnalisées lors de la mise en œuvre du système. Un CoA peut contenir les exemples de données suivants:

En-tête

  • Nom du laboratoire;
  • Numéro de certificat analytique;
  • Date d'Emission;
  • Produit;
  • Numéro de lot;
  • Quantité;
  • Direction;
  • Nombre de conteneurs;
  • Date du nouveau test pour la matière première.

Corps

  • Numéro de test;
  • Nom du test;
  • Unités;
  • Limites;
  • Résultats.

Pied de page

  • Signature de la personne du laboratoire qui a vérifié les résultats et la date;
  • Signature du responsable du laboratoire et date;
  • Signature de la personne qualifiée (QP) et date.

Module de rapport

Le module Rapport est utilisé pour analyser toutes les données CoA pour un produit et une période de temps donnés.

Ce module comprend:

  • Valeurs des paramètres d'un produit, choisies par l'utilisateur, pour une période de temps donnée;
  • Visualisation graphique des valeurs des paramètres;
  • Valeurs pour l'écart normal, CPL, CPK et CPU.

Application de transfert de données de nomenclature

Cette application est utilisée pour transférer les données de nomenclature de l'environnement de test à l'environnement de production. L'utilisateur peut sélectionner les nomenclatures à transférer.

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