Globale Serialisierungsvorschriften für die Pharmaindustrie 2025

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Länder, in denen die Serialisierung von Arzneimitteln bereits implementiert ist

Die Serialisierung pharmazeutischer Produkte ist in vielen Ländern und Regionen bereits vollständig umgesetzt. Dies gilt für den Großteil der Europäischen Union im Rahmen der EU-FMD sowie für nationale Systeme in Argentinien, Australien, Bahrain, Brasilien, Kanada, China, Äthiopien, Griechenland, Belgien, Indien, Iran, Japan, Kasachstan, Kirgisistan, Libanon, Oman, Russland, Saudi-Arabien, Südafrika, Südkorea, Tadschikistan, Türkei, die Vereinigten Arabischen Emirate, die USA, Und Usbekistan.

Diese Länder betreiben entweder zentralisierte nationale Datenarchive oder GS1-basierte Rückverfolgbarkeitssysteme und erfordern die vollständige Einhaltung pharmazeutischer Produkte. Serialisierung und Berichterstattung sind obligatorisch und unterliegen Audits.

SoftGroup unterstützt Pharmaunternehmen, die in diesen regulierten Märkten tätig sind, mit validierten Lösungen, automatisierter Berichterstattung an nationale Systeme und sicherer Integration entlang der Lieferkette.

In diesen Ländern sind die Serialisierungsvorschriften für die Pharmaindustrie vollständig umgesetzt:

• Argentinien (2015)
• Australien* – umgesetzt, aber nicht verpflichtend
• Bahrain
• Brasilien (April 2022)
• Kanada (Dezember 2021)
• China (2022)
• Äthiopien (Februar 2025)
• EU (Februar 2019)
• Griechenland (Februar 2025)
• Belgien (Februar 2025)
• Indien (Januar 2023)
• Iran (Januar 2015)
• Japan (Januar 2023)

• Kasachstan (Juli 2024)
• Kirgisistan 2023/2024
• Libanon (Januar 2023)
• Oman (März 2019)
• Russland (Juli 2020)
• Saudi-Arabien (März 2017)
• Südafrika (Juni 2022)
• Südkorea (Januar 2015)
• Tadschikistan (Januar 2025)
• Türkei (Januar 2010)
• VAE (Januar 2022)
• USA (Mai 2025)
• Usbekistan (Februar 2022)

Länder, in denen die Fristen für die Umsetzung der Pharma-Serialisierung festgelegt wurden

Mehrere Länder haben formale Fristen gesetzt und nehmen Pharmaunternehmen aktiv auf. Italien schließt die Integration in die EU-FMD über nationale Systeme ab, wobei 2025 ein wichtiger Meilenstein ist. Andere Länder führen ihre Systeme ein und setzen die Einführung mit schrittweisen Anforderungen fort. Wieder andere haben Zeitpläne für die vollständige Serialisierung in den nächsten 12 bis 24 Monaten veröffentlicht. Diese Märkte befinden sich im Wandel: Systeme sind bereits in Betrieb oder werden in Betrieb genommen, die regulatorische Überwachung entwickelt sich jedoch noch.

SoftGroup unterstützt Pharmaunternehmen dabei, enge Fristen einzuhalten und Strafen wegen verspäteter Einhaltung durch strukturierte Rollout-Unterstützung und lokalisierte Konfigurationen zu vermeiden.

Diese Länder haben Serialisierungsanforderungen mit klaren Fristen offiziell angekündigt. Obwohl diese noch nicht in allen Ländern vollständig umgesetzt sind, sind ihre nationalen Systeme bereits aktiv oder befinden sich in der finalen Einführungsphase. Pharmaunternehmen müssen schnell handeln, um die Anforderungen zu erfüllen und Verstöße zu vermeiden, sobald die Umsetzung beginnt.

• Armenien (Januar 2026)
• Italien (Februar 2027)
• Indonesien (Dezember 2025)
• Malaysia (2027)

• Pakistan
• Ruanda (August 2026)
• Sri Lanka (Dezember 2025)
• Ukraine (Januar 2028)

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Laden Sie die Checkliste für die globale Serialisierung 2025 herunter (PDF)

Länder, in denen die Serialisierung von Arzneimitteln derzeit diskutiert wird

Märkte wie *Algerien, Marokko, Armenien und **Indien* befinden sich in unterschiedlichen Phasen der Vorbereitung ihrer Serialisierungsrahmen. Algerien veröffentlichte 2024 einen GS1-basierten Richtlinienentwurf, während Marokko und Armenien vorregulierende Konsultationen eingeleitet haben. Indien ist zwar bei der Serialisierung für Exporte weit fortgeschritten, arbeitet aber noch an der nationalen Durchsetzung der Rückverfolgbarkeit. Diese Länder setzen die Serialisierung noch nicht durch, aber die Richtung ist klar.

Unternehmen, die in diese Regionen verkaufen, können von einer frühzeitigen Vorbereitung und Partnerabstimmung profitieren – SoftGroup verfolgt jeden Schritt ihrer regulatorischen Entwicklung aufmerksam, damit Sie immer einen Schritt voraus sind.

Diese Länder befinden sich in aktiver Konsultation, erarbeiten Richtlinien oder bereiten bereits einen Fahrplan vor. Die Serialisierung ist zwar noch nicht durchgesetzt, die Richtung ist jedoch klar. Unternehmen, die in diesen Märkten vertreiben, können sich durch frühzeitige Vorbereitung einen Wettbewerbsvorteil verschaffen.

Länder, in denen die Implementierung der Pharma-Serialisierung auf Eis liegt

Nicht alle nationalen Serialisierungsprogramme verliefen planmäßig. Einige wurden zwar gestartet, aber mitten im Rollout unterbrochen, während andere mit rechtlichen, infrastrukturellen oder politischen Verzögerungen zu kämpfen hatten. Obwohl die Einhaltung der Vorschriften derzeit nicht durchgesetzt wird, sollten Unternehmen in diesen Märkten vorbereitet sein.

SoftGroup hilft Kunden, im Falle einer plötzlichen Reaktivierung einsatzbereit zu bleiben, und stellt sicher, dass Konfigurationen ohne Nacharbeit wieder aktiviert werden können.

• Weißrussland
• Ecuador
• Libyen

• Paragua
• Peru
• Philippinen

Länder, in denen keine Serialisierung von Arzneimitteln erforderlich ist

In einigen Märkten gibt es derzeit keine offiziellen Serialisierungsgesetze oder behördlichen Bekanntmachungen. Dies kann sich jedoch schnell ändern, insbesondere da die Handelspartner zunehmend höhere Erwartungen an Rückverfolgbarkeit und Transparenz in der Lieferkette haben.

Mit SoftGroup können Sie eine marktspezifische Serialisierung aktivieren, auch wenn es gesetzlich nicht vorgeschrieben ist. So stellen Sie sicher, dass Ihre Lieferkette stabil und zukunftsfähig bleibt.