2025 Фармацевтика өнеркәсібіндегі жаһандық сериялау ережелері

Көшірмені сақтауды қалайсыз ба?

Толық картаны + жүктеп алуға болатын PDF ретінде елдің дайындығы туралы қысқаша ақпаратты алыңыз

Фармацевтикалық сериялау қазірдің өзінде енгізілген елдер

Фармацевтикалық сериялау қазірдің өзінде елдер мен аймақтардың кең ауқымында толығымен орындалған. Бұған ЕО аусыл жүйесі шеңберіндегі Еуропалық Одақтың көп бөлігі, сондай-ақ ұлттық жүйелер кіреді Аргентина, Австралия, Бахрейн, Бразилия, Канада, Қытай, Эфиопия, Греция, Бельгия, Үндістан, Иран, Жапония, Қазақстан, Қырғызстан, Ливан, Оман, Ресей, Сауд Арабиясы, Оңтүстік Африка, Оңтүстік Корея, Тәжікстан, Түркия, БАӘ, АҚШ, және Өзбекстан.

Бұл елдер орталықтандырылған ұлттық репозиторийлерді немесе GS1 негізіндегі қадағалау жүйелері және фармацевтикалық өнімдерге толық сәйкестікті талап етеді. Серияландыру және есеп беру міндетті және аудитке жатады.

SoftGroup тексерілген шешімдермен, ұлттық жүйелерге автоматтандырылған есеп берумен және жеткізу тізбегі бойынша қауіпсіз интеграциямен осы реттелетін нарықтарда жұмыс істейтін фармацевтикалық компанияларға қолдау көрсетеді.

Бұл елдер фармацевтика өнеркәсібі үшін сериялау ережелерін толығымен орындады:

• Аргентина (2015)
• Австралия* – енгізілген, бірақ міндетті емес
• Бахрейн
• Бразилия (2022 ж. сәуір)
• Канада (2021 ж. желтоқсан)
• Қытай (2022)
• Эфиопия (2025 ж. ақпан)
• ЕО (2019 ж. ақпан)
• Греция (2025 ж. ақпан)
• Бельгия (2025 ж. ақпан)
• Үндістан (2023 ж. қаңтар)
• Иран (2015 ж. қаңтар)
• Жапония (2023 ж. қаңтар)

• Қазақстан (шілде 2024 ж.)
• Қырғызстан 2023/2024
• Ливан (2023 ж. қаңтар)
• Оман (наурыз 2019 ж.)
• Ресей (2020 жылдың шілдесі)
• Сауд Арабиясы (наурыз 2017 ж.)
• Оңтүстік Африка (маусым 2022)
• Оңтүстік Корея (2015 ж. қаңтар)
• Тәжікстан (қаңтар 2025 ж.)
• Түркия (2010 жылдың қаңтары)
• БАӘ (2022 ж. қаңтар)
• АҚШ (2025 ж. мамыр)
• Өзбекстан (2022 ж. ақпан)

Фармацевтикалық сериялауды енгізу мерзімдері белгіленген елдер

Бірнеше елдер ресми түрде мерзімдерді белгіледі және фармацевтикалық компанияларды белсенді түрде қосуда. Италия 2025 жылды негізгі кезең ретінде ұлттық жүйелер арқылы ЕО аусылмен интеграциялауды аяқтауда. Басқалары өз жүйелерін іске қосады және кезең-кезеңімен талаптарға қосылуды жалғастырады. Басқаларында келесі 12–24 айда толық сериялауды шығару үшін жарияланған барлық уақыт кестелері бар. Бұл нарықтар өтпелі кезеңде: жүйелер жұмыс істейді немесе жұмыс істейді, бірақ реттеуші мониторинг әлі де дамып келеді.

SoftGroup фармацевтикалық бизнеске қатаң мерзімдерге сәйкес келуге және құрылымдық шығаруды қолдау және локализацияланған конфигурациялар арқылы кеш сәйкестік жазаларынан аулақ болуға көмектеседі.

Бұл елдер нақты сәйкестік мерзімдері бар сериялау талаптарын ресми түрде жариялады. Барлық жағдайларда әлі толық күшіне енбегенімен, олардың ұлттық жүйелері белсенді немесе соңғы енгізу фазаларында. Мұнда жұмыс істейтін фармакомпаниялар дайындықты қамтамасыз ету және орындау басталғаннан кейін сәйкессіздікті болдырмау үшін жылдам әрекет етуі керек.

• Армения (2026 ж. қаңтар)
• Италия (2027 ж. ақпан)
• Индонезия (2025 ж. желтоқсан)
• Малайзия (2027)

• Пәкістан
• Руанда (тамыз 2026)
• Шри-Ланка (2025 ж. желтоқсан)
• Украина (2028 ж. қаңтар)

Барлық мерзімдер мен күйлердің қысқаша мазмұнын алғыңыз келе ме?

2025 жаһандық сериялауды тексеру тізімін жүктеп алыңыз (PDF)

Фармацевтикалық сериализация қазір талқыланып жатқан елдер

*Алжир, Марокко, Армения және **Үндістан* сияқты нарықтар сериялау шеңберлерін дайындаудың әртүрлі кезеңдерінде. Алжир 2024 жылы GS1 негізіндегі нұсқаулық жобаларын жариялады, ал Марокко мен Армения реттеуге дейінгі консультацияларды бастады. Үндістан экспортты сериализациялауда ілгері болса да, әлі де ұлттық деңгейдегі ішкі бақылауды қамтамасыз етуді қалыптастыруда. Бұл елдер әлі сериялауды жүзеге асырмайды, бірақ бағыт анық.

Осы аймақтарға сатылатын компаниялар ерте дайындықтан және серіктестікке қосылудан пайда көре алады — SoftGroup сізді қисық сызықтан алда ұстау үшін олардың нормативтік дамуының әрбір қадамын мұқият қадағалайды.

Бұл елдер белсенді консультациялар жүргізуде, нұсқаулықтарды әзірлеуде немесе жол картасының бастапқы кезеңінде дайындалуда. Серияландыру әлі орындалмағанымен, бағыт анық. Осы нарықтарда таралатын компаниялар ерте дайындалу арқылы бәсекелестік артықшылыққа ие бола алады.

Фармацевтикалық сериялауды енгізу тоқтатылатын елдер

Барлық ұлттық сериалдау бағдарламалары жоспарға сай жүргізілген жоқ. Кейбіреулері іске қосылды, бірақ шығару ортасында кідіртілді, ал басқалары құқықтық, инфрақұрылымдық немесе саяси кідірістерге тап болды. Сәйкестік қазіргі уақытта орындалмаса да, осы нарықтарда жұмыс істейтін компаниялар дайын болуы керек.

SoftGroup конфигурацияларды қайта өңдеусіз қайта қосуды қамтамасыз ете отырып, кенет қайта белсендіру жағдайында клиенттерге дайын болуды қамтамасыз етеді.

• Беларусь
• Эквадор
• Ливия

• Парагуа
• Перу
• Филиппиндер

Фармацевтикалық сериялау қажет емес елдер

Кейбір нарықтарда қазіргі уақытта сериялау туралы ресми заңдар немесе реттеуші хабарландырулар жоқ. Дегенмен, бұл тез өзгеруі мүмкін, әсіресе сауда серіктестері бақылау және жеткізу тізбегінің ашықтығына қатысты үміттерді арттыратындықтан.

SoftGroup көмегімен сіз нарыққа тән сериялауды ешбір заң талап етпейтін жерлерде де белсендіре аласыз, бұл сіздің жеткізу тізбегіңіздің тұрақты және болашаққа дайын болуын қамтамасыз ете аласыз.