Regulaciones globales sobre serialización en la industria farmacéutica de 2025

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Países donde ya está implementada la serialización farmacéutica

La serialización farmacéutica ya se aplica plenamente en una amplia gama de países y regiones. Esto incluye la mayor parte de la Unión Europea, bajo el marco de la Directiva sobre medicamentos veterinarios de la UE, así como los sistemas nacionales en Argentina, Australia, Baréin, Brasil, Canadá, China, Etiopía, Grecia, Bélgica, India, Irán, Japón, Kazajistán, Kirguistán, Líbano, Omán, Rusia, Arabia Saudita, Sudáfrica, Corea del Sur, Tayikistán, Turquía, Emiratos Árabes Unidos, Estados Unidos., y Uzbekistán.

Estos países operan repositorios nacionales centralizados o Sistemas de trazabilidad basados en GS1 y exigen el cumplimiento total de los productos farmacéuticos. La serialización y los informes son obligatorios y están sujetos a auditorías.

SoftGroup apoya a las compañías farmacéuticas que operan en estos mercados regulados con soluciones validadas, informes automatizados a los sistemas nacionales e integración segura en toda la cadena de suministro.

Estos países han aplicado plenamente las regulaciones de serialización en la industria farmacéutica:

• Argentina (2015)
• Australia* – implementado pero no obligatorio
• Bahréin
• Brasil (abril de 2022)
• Canadá (diciembre de 2021)
• China (2022)
• Etiopía (febrero de 2025)
• UE (febrero de 2019)
• Grecia (febrero de 2025)
• Bélgica (febrero de 2025)
• India (enero de 2023)
• Irán (enero de 2015)
• Japón (enero de 2023)

• Kazajstán (julio de 2024)
• Kirguistán 2023/2024
• Líbano (enero de 2023)
• Omán (marzo de 2019)
• Rusia (julio de 2020)
• Arabia Saudita (marzo de 2017)
• Sudáfrica (junio de 2022)
• Corea del Sur (enero de 2015)
• Tayikistán (enero de 2025)
• Turquía (enero de 2010)
• Emiratos Árabes Unidos (enero de 2022)
• Estados Unidos (mayo de 2025)
• Uzbekistán (febrero de 2022)

Países en los que se han fijado los plazos para la implementación de la serialización farmacéutica

Varios países han establecido plazos formales y están integrando activamente a las compañías farmacéuticas. Italia está finalizando su integración con la Directiva sobre medicamentos veterinarios de la UE a través de sus sistemas nacionales, con el año 2025 como hito clave. Otros países ya han lanzado sus sistemas y continúan la integración con requisitos graduales. Otros han publicado plazos para la implementación completa de la serialización en los próximos 12 a 24 meses. Estos mercados se encuentran en transición: los sistemas ya están en funcionamiento o en fase de implementación, pero la supervisión regulatoria aún está evolucionando.

SoftGroup ayuda a las empresas farmacéuticas a cumplir plazos ajustados y evitar sanciones por incumplimiento tardío mediante soporte de implementación estructurado y configuraciones localizadas.

Estos países han anunciado formalmente los requisitos de serialización con plazos de cumplimiento claros. Si bien aún no se han aplicado plenamente en todos los casos, sus sistemas nacionales están activos o en las fases finales de implementación. Las empresas farmacéuticas que operan aquí deben actuar con rapidez para garantizar la preparación y evitar el incumplimiento una vez que comience la aplicación.

• Armenia (enero de 2026)
• Italia (febrero de 2027)
• Indonesia (diciembre de 2025)
• Malasia (2027)

• Pakistán
• Ruanda (agosto de 2026)
• Sri Lanka (diciembre de 2025)
• Ucrania (enero de 2028)

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Descargue la lista de verificación de serialización global de 2025 (PDF)

Países donde actualmente se debate la serialización farmacéutica

Mercados como *Argelia, Marruecos, Armenia e **India* se encuentran en diversas etapas de preparación de sus marcos de serialización. Argelia publicó un borrador de directrices basado en GS1 en 2024, mientras que Marruecos y Armenia han iniciado consultas prerregulatorias. India, si bien ha avanzado en la serialización para las exportaciones, aún está desarrollando la aplicación de la trazabilidad a nivel nacional. Estos países aún no aplican la serialización, pero la dirección es clara.

Las empresas que venden en estas regiones pueden beneficiarse de una preparación temprana y una alineación con los socios: SoftGroup sigue de cerca cada paso de su desarrollo regulatorio para mantenerlo a la vanguardia.

Estos países se encuentran en fase de consulta activa, elaboración de directrices o preparación inicial de la hoja de ruta. Si bien la serialización aún no se ha implementado, la dirección es clara. Las empresas que distribuyen en estos mercados pueden obtener una ventaja competitiva si se preparan con anticipación.

Países donde la implementación de la serialización farmacéutica está suspendida

No todos los programas nacionales de serialización han funcionado según lo previsto. Algunos se lanzaron, pero se suspendieron a mitad de su implementación, mientras que otros han enfrentado retrasos legales, de infraestructura o políticos. Si bien actualmente no se exige el cumplimiento, las empresas que operan en estos mercados deben estar preparadas.

SoftGroup ayuda a los clientes a mantenerse preparados en caso de una reactivación repentina, garantizando que las configuraciones se puedan volver a habilitar sin necesidad de volver a trabajar.

• Bielorrusia
• Ecuador
• Libia

• Paragua
• Perú
• Filipinas

Países donde no se requiere la serialización farmacéutica

Algunos mercados actualmente no cuentan con leyes oficiales de serialización ni anuncios regulatorios. Sin embargo, esto podría cambiar rápidamente, especialmente a medida que los socios comerciales aumentan sus expectativas en torno a la trazabilidad y la transparencia de la cadena de suministro.

Con SoftGroup, puede activar la serialización específica del mercado incluso donde ninguna ley lo exige, lo que garantiza que su cadena de suministro se mantenga resistente y preparada para el futuro.