2025年全球制药行业序列化法规

想要保留一份副本吗？

获取完整地图 + 国家准备情况摘要的可下载 PDF 版本

已实施药品序列化的国家

药品序列化已在众多国家和地区全面实施。这包括欧盟口蹄疫框架下的大部分欧盟国家，以及 阿根廷、澳大利亚、巴林、巴西、加拿大、中国、埃塞俄比亚、希腊、比利时、印度、伊朗、日本、哈萨克斯坦、吉尔吉斯斯坦、黎巴嫩、阿曼、俄罗斯、沙特阿拉伯、南非、韩国、塔吉克斯坦、土耳其、阿联酋、美国， 和 乌兹别克斯坦.

这些国家要么运营集中式国家存储库，要么 基于 GS1 的可追溯系统 并要求药品完全合规。序列化和报告是强制性的，并需接受审计。

SoftGroup 通过经过验证的解决方案、向国家系统的自动报告以及整个供应链的安全集成，为在这些受监管市场运营的制药公司提供支持。

这些国家已经全面实施了制药行业的序列化法规：

• 阿根廷（2015）
• 澳大利亚* — 已实施但非强制
• 巴林
• 巴西（2022 年 4 月）
• 加拿大（2021 年 12 月）
• 中国（2022年）
• 埃塞俄比亚（2025年2月）
• 欧盟（2019 年 2 月）
• 希腊（2025年2月）
• 比利时（2025年2月）
• 印度（2023年1月）
• 伊朗（2015年1月）
• 日本（2023年1月）

• 哈萨克斯坦（2024年7月）
• 吉尔吉斯斯坦 2023/2024
• 黎巴嫩（2023年1月）
• 阿曼（2019年3月）
• 俄罗斯（2020年7月）
• 沙特阿拉伯（2017年3月）
• 南非（2022年6月）
• 韩国（2015年1月）
• 塔吉克斯坦（2025年1月）
• 土耳其（2010年1月）
• 阿联酋（2022 年 1 月）
• 美国（2025年5月）
• 乌兹别克斯坦（2022年2月）

已设定药品序列化实施期限的国家

一些国家已正式设定截止日期，并正在积极引导制药公司加入。意大利正在通过国家系统完成与欧盟口蹄疫的整合，并将2025年定为关键里程碑。其他国家正在启动其系统，并继续分阶段推进加入。其他一些国家都已公布在未来12-24个月内全面推出序列化的时间表。这些市场正处于转型阶段：系统已上线或即将上线，但监管监控仍在不断发展。

SoftGroup 通过结构化的推广支持和本地化配置帮助制药企业满足紧迫的期限并避免延迟合规处罚。

这些国家已正式宣布序列化要求，并明确了合规期限。虽然尚未在所有国家全面实施，但它们的国家体系已投入运行或处于最终推广阶段。在这些国家运营的制药公司必须迅速采取行动，确保做好准备，避免在执法开始后出现违规行为。

• 亚美尼亚（2026年1月）
• 意大利（2027 年 2 月）
• 印度尼西亚（2025年12月）
• 马来西亚（2027年）

• 巴基斯坦
• 卢旺达（2026年8月）
• 斯里兰卡（2025年12月）
• 乌克兰（2028年1月）

想要了解所有截止日期和状态的摘要吗？

下载 2025 年全球序列化清单 (PDF)

目前正在讨论药品序列化的国家

阿尔及利亚、摩洛哥、亚美尼亚和印度等市场正处于制定序列化框架的不同阶段。阿尔及利亚于2024年发布了基于GS1的指南草案，而摩洛哥和亚美尼亚已启动监管前磋商。印度虽然在出口序列化方面已处于领先地位，但仍在制定国家级的国内可追溯性执法措施。这些国家尚未实施序列化，但方向明确。

在这些地区销售产品的公司可以从早期准备和合作伙伴协调中受益——SoftGroup 密切关注其监管发展的每一步，以让您保持领先地位。

这些国家/地区正在积极磋商、起草指南或制定早期路线图。虽然序列化尚未实施，但方向明确。在这些市场分销产品的公司可以通过提前准备获得竞争优势。

暂停实施药品序列化的国家

并非所有国家序列化项目都按计划顺利进行。有些项目已启动，但在中途暂停，而另一些项目则面临法律、基础设施或政治方面的延误。虽然目前合规性尚未得到强制执行，但在这些市场运营的公司应做好准备。

SoftGroup 帮助客户在突然重新激活的情况下保持准备就绪，确保无需返工即可重新启用配置。

• 白俄罗斯
• 厄瓜多尔
• 利比亚

• 巴拉瓜
• 秘鲁
• 菲律宾

不需要药品序列化的国家

一些市场目前尚无官方的序列化法律或监管公告。然而，这种情况可能会迅速改变，尤其是随着贸易伙伴对可追溯性和供应链透明度的期望不断提高。

借助 SoftGroup，即使在没有法律要求的地方，您也可以激活特定市场的序列化，确保您的供应链保持弹性并面向未来。