Глобални разпоредби за сериализация във фармацевтичната индустрия от 2025 г.

Предпочитате да запазите копие?

Вземете пълната карта + обобщение за готовността на страната като PDF файл за изтегляне

Държави, в които сериализацията на фармацевтичните продукти вече е внедрена

Фармацевтичната сериализация вече е напълно въведена в широк кръг от страни и региони. Това включва по-голямата част от Европейския съюз съгласно рамката на ЕС за шапа, както и националните системи в Аржентина, Австралия, Бахрейн, Бразилия, Канада, Китай, Етиопия, Гърция, Белгия, Индия, Иран, Япония, Казахстан, Киргизстан, Ливан, Оман, Русия, Саудитска Арабия, Южна Африка, Южна Корея, Таджикистан, Турция, ОАЕ, САЩ, и Узбекистан.

Тези страни управляват или централизирани национални хранилища, или Системи за проследяване, базирани на GS1 и изискват пълно съответствие за фармацевтичните продукти. Сериализацията и докладването са задължителни и подлежат на одити.

SoftGroup подкрепя фармацевтичните компании, опериращи на тези регулирани пазари, с валидирани решения, автоматизирано отчитане до националните системи и сигурна интеграция в цялата верига на доставки.

Тези страни са въвели изцяло разпоредбите за сериализация за фармацевтичната индустрия:

• Аржентина (2015 г.)
• Австралия* – въведено, но не е задължително
• Бахрейн
• Бразилия (април 2022 г.)
• Канада (декември 2021 г.)
• Китай (2022)
• Етиопия (февруари 2025 г.)
• ЕС (февруари 2019 г.)
• Гърция (февруари 2025 г.)
• Белгия (февруари 2025 г.)
• Индия (януари 2023 г.)
• Иран (януари 2015 г.)
• Япония (януари 2023 г.)

• Казахстан (юли 2024 г.)
• Киргизстан 2023/2024
• Ливан (януари 2023 г.)
• Оман (март 2019 г.)
• Русия (юли 2020 г.)
• Саудитска Арабия (март 2017 г.)
• Южна Африка (юни 2022 г.)
• Южна Корея (януари 2015 г.)
• Таджикистан (януари 2025 г.)
• Турция (януари 2010 г.)
• ОАЕ (януари 2022 г.)
• САЩ (май 2025 г.)
• Узбекистан (февруари 2022 г.)

Държави, в които са определени крайни срокове за внедряване на сериализация на фармацевтични продукти

Няколко държави официално са определили крайни срокове и активно внедряват фармацевтични компании. Италия финализира интеграцията си с Директивата на ЕС за FMD чрез национални системи, като 2025 г. е ключов етап. Други стартират своите системи и продължават внедряването им с поетапни изисквания. Всички останали са публикували срокове за пълно внедряване на сериализация през следващите 12-24 месеца. Тези пазари са в преход: системите са активни или ще бъдат активни, но регулаторният мониторинг все още се развива.

SoftGroup помага на фармацевтичните компании да спазват кратки срокове и да избягват санкции за закъснение чрез структурирана поддръжка на внедряването и локализирани конфигурации.

Тези страни официално обявиха изисквания за сериализация с ясни срокове за съответствие. Въпреки че все още не са напълно приложени във всички случаи, техните национални системи са активни или във финални фази на внедряване. Фармацевтичните компании, работещи там, трябва да действат бързо, за да осигурят готовност и да избегнат несъответствие, след като прилагането започне.

• Армения (януари 2026 г.)
• Италия (февруари 2027 г.)
• Индонезия (декември 2025 г.)
• Малайзия (2027)

• Пакистан
• Руанда (август 2026 г.)
• Шри Ланка (декември 2025 г.)
• Украйна (януари 2028 г.)

Искате обобщение на всички крайни срокове и статуси?

Изтеглете контролния списък за глобална сериализация за 2025 г. (PDF)

Държави, в които сериализацията на фармацевтичните продукти в момента се обсъжда

Пазари като *Алжир, Мароко, Армения и **Индия* са в различни етапи на подготовка на своите рамки за сериализация. Алжир публикува проект на насоки, базирани на GS1, през 2024 г., докато Мароко и Армения са започнали предрегулаторни консултации. Индия, макар и напреднала в сериализацията за износ, все още оформя националното прилагане на проследимостта. Тези страни все още не прилагат сериализация, но посоката е ясна.

Компаниите, които продават в тези региони, могат да се възползват от ранната готовност и съгласуваността с партньорите — SoftGroup следи отблизо всяка стъпка от тяхното регулаторно развитие, за да ви държи в крак с времето.

Тези страни са в процес на активни консултации, изготвят насоки или са в ранен етап на подготовка на пътна карта. Въпреки че сериализацията все още не е въведена, посоката е ясна. Компаниите, дистрибуиращи на тези пазари, могат да получат конкурентно предимство, като се подготвят рано.

Държави, в които внедряването на сериализация във фармацевтичните продукти е замразено

Не всички национални програми за сериализация са протекли по план. Някои бяха стартирани, но бяха преустановени по средата на внедряването, докато други се сблъскаха с правни, инфраструктурни или политически забавяния. Въпреки че съответствието с изискванията в момента не се прилага, компаниите, опериращи на тези пазари, трябва да останат подготвени.

SoftGroup помага на клиентите да поддържат готовност в случай на внезапно повторно активиране, като гарантира, че конфигурациите могат да бъдат активирани отново без преработка.

• Беларус
• Еквадор
• Либия

• Парагуа
• Перу
• Филипини

Държави, в които не се изисква сериализация на фармацевтични продукти

Някои пазари понастоящем нямат официални закони за сериализация или регулаторни съобщения. Това обаче може да се промени бързо, особено с увеличаването на очакванията на търговските партньори относно проследимостта и прозрачността на веригата за доставки.

Със SoftGroup можете да активирате сериализация, специфична за пазара, дори когато няма закон, който да го изисква, като по този начин гарантирате, че вашата верига за доставки ще остане устойчива и готова за бъдещето.