Wereldwijde serialisatievoorschriften voor de farmaceutische industrie in 2025

Wilt u liever een kopie bewaren?

Download de volledige kaart + samenvatting van de gereedheid van het land als een downloadbare PDF

Landen waar farmaceutische serialisatie al is geïmplementeerd

Farmaceutische serialisatie wordt al volledig gehandhaafd in een breed scala aan landen en regio's. Dit omvat het grootste deel van de Europese Unie in het kader van de EU FMD, evenals nationale systemen in Argentinië, Australië, Bahrein, Brazilië, Canada, China, Ethiopië, Griekenland, België, India, Iran, Japan, Kazachstan, Kirgizië, Libanon, Oman, Rusland, Saoedi-Arabië, Zuid-Afrika, Zuid-Korea, Tadzjikistan, Turkije, de VAE, de VS, En Oezbekistan.

Deze landen exploiteren ofwel gecentraliseerde nationale opslagplaatsen of GS1-gebaseerde traceerbaarheidssystemen en vereisen volledige naleving voor farmaceutische producten. Serialisatie en rapportage zijn verplicht en worden gecontroleerd.

SoftGroup ondersteunt farmaceutische bedrijven die in deze gereguleerde markten actief zijn met gevalideerde oplossingen, geautomatiseerde rapportage aan nationale systemen en veilige integratie in de hele toeleveringsketen.

Deze landen hanteren volledig gehandhaafde serialisatievoorschriften voor de farmaceutische industrie:

• Argentinië (2015)
• Australië* – geïmplementeerd maar niet verplicht
• Bahrein
• Brazilië (april 2022)
• Canada (december 2021)
• China (2022)
• Ethiopië (februari 2025)
• EU (februari 2019)
• Griekenland (februari 2025)
• België (februari 2025)
• India (januari 2023)
• Iran (januari 2015)
• Japan (januari 2023)

• Kazachstan (juli 2024)
• Kirgizië 2023/2024
• Libanon (januari 2023)
• Oman (maart 2019)
• Rusland (juli 2020)
• Saoedi-Arabië (maart 2017)
• Zuid-Afrika (juni 2022)
• Zuid-Korea (januari 2015)
• Tadzjikistan (januari 2025)
• Turkije (januari 2010)
• VAE (januari 2022)
• VS (mei 2025)
• Oezbekistan (februari 2022)

Landen waar de deadlines voor de implementatie van farmaceutische serialisatie zijn vastgesteld

Verschillende landen hebben formeel deadlines vastgesteld en zijn actief bezig met het onboarden van farmaceutische bedrijven. Italië rondt de integratie met de EU FMD af via nationale systemen, met 2025 als belangrijke mijlpaal. Andere landen lanceren hun systemen en gaan door met de onboarding met gefaseerde vereisten. Weer andere landen hebben allemaal tijdlijnen gepubliceerd voor de volledige uitrol van serialisatie in de komende 12 tot 24 maanden. Deze markten bevinden zich in een transitie: systemen zijn live of worden live gezet, maar de wettelijke monitoring is nog in ontwikkeling.

SoftGroup helpt farmaceutische bedrijven om krappe deadlines te halen en boetes voor te late naleving te voorkomen dankzij gestructureerde uitrolondersteuning en gelokaliseerde configuraties.

Deze landen hebben formeel serialisatievereisten aangekondigd met duidelijke deadlines voor naleving. Hoewel deze nog niet in alle gevallen volledig worden gehandhaafd, zijn hun nationale systemen actief of bevinden ze zich in de laatste uitrolfase. Farmaceutische bedrijven die hier actief zijn, moeten snel handelen om paraatheid te garanderen en niet-naleving te voorkomen zodra de handhaving van start gaat.

• Armenië (januari 2026)
• Italië (februari 2027)
• Indonesië (december 2025)
• Maleisië (2027)

• Pakistan
• Rwanda (augustus 2026)
• Sri Lanka (december 2025)
• Oekraïne (januari 2028)

Wilt u een overzicht van alle deadlines en statussen?

Download de Global Serialization Checklist 2025 (PDF)

Landen waar momenteel over farmaceutische serialisatie wordt gesproken

Markten zoals *Algerije, Marokko, Armenië en **India* bevinden zich in verschillende stadia van de voorbereiding van hun serialisatiekaders. Algerije publiceerde in 2024 conceptrichtlijnen voor GS1, terwijl Marokko en Armenië consultaties voorafgaand aan de regelgeving zijn gestart. Hoewel India ver gevorderd is met serialisatie voor de export, is het nog steeds bezig met de nationale handhaving van traceerbaarheid. Deze landen handhaven serialisatie nog niet, maar de richting is duidelijk.

Bedrijven die in deze regio's verkopen, kunnen profiteren van vroege paraatheid en afstemming met partners. SoftGroup volgt nauwlettend elke stap in hun regelgevingsontwikkeling, zodat u voorop blijft lopen.

Deze landen zijn actief bezig met overleg, het opstellen van richtlijnen of het voorbereiden van een routekaart in een vroeg stadium. Hoewel serialisatie nog niet is doorgevoerd, is de richting duidelijk. Bedrijven die in deze markten distribueren, kunnen een concurrentievoordeel behalen door zich vroegtijdig voor te bereiden.

Landen waar de implementatie van farmaceutische serialisatie in de wacht staat

Niet alle nationale serialisatieprogramma's zijn volgens plan verlopen. Sommige zijn gelanceerd, maar halverwege de uitrol gepauzeerd, terwijl andere te maken hebben gehad met juridische, infrastructurele of politieke vertragingen. Hoewel naleving momenteel niet wordt gehandhaafd, moeten bedrijven die in deze markten actief zijn, voorbereid blijven.

SoftGroup zorgt ervoor dat klanten paraat blijven bij een plotselinge heractivering, door ervoor te zorgen dat configuraties zonder aanpassingen opnieuw kunnen worden ingeschakeld.

• Wit-Rusland
• Ecuador
• Libië

• Paragua
• Peru
• Filipijnen

Landen waar farmaceutische serialisatie niet vereist is

Sommige markten hebben momenteel geen officiële serialisatiewetgeving of wettelijke aankondigingen. Dit kan echter snel veranderen, vooral omdat handelspartners steeds hogere verwachtingen hebben ten aanzien van traceerbaarheid en transparantie in de toeleveringsketen.

Met SoftGroup kunt u marktspecifieke serialisatie activeren, zelfs als de wet dit niet vereist. Zo zorgt u ervoor dat uw toeleveringsketen veerkrachtig en klaar voor de toekomst blijft.