Regulamentos globais de serialização de 2025 na indústria farmacêutica

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Países onde a serialização farmacêutica já está implementada

A serialização farmacêutica já é totalmente aplicada em uma ampla gama de países e regiões. Isso inclui a maior parte da União Europeia sob o quadro da FA da UE, bem como os sistemas nacionais em Argentina, Austrália, Bahrein, Brasil, Canadá, China, Etiópia, Grécia, Bélgica, Índia, Irã, Japão, Cazaquistão, Quirguistão, Líbano, Omã, Rússia, Arábia Saudita, África do Sul, Coreia do Sul, Tajiquistão, Turquia, Emirados Árabes Unidos, EUA, e Uzbequistão.

Esses países operam repositórios nacionais centralizados ou Sistemas de rastreabilidade baseados em GS1 e exigem total conformidade para produtos farmacêuticos. A serialização e a geração de relatórios são obrigatórias e sujeitas a auditorias.

A SoftGroup oferece suporte a empresas farmacêuticas que operam nesses mercados regulamentados com soluções validadas, relatórios automatizados para sistemas nacionais e integração segura em toda a cadeia de suprimentos.

Esses países aplicaram totalmente as regulamentações de serialização para a indústria farmacêutica:

• Argentina (2015)
• Austrália* – implementado, mas não obrigatório
• Bahrein
• Brasil (abril de 2022)
• Canadá (dezembro de 2021)
• China (2022)
• Etiópia (fevereiro de 2025)
• UE (fevereiro de 2019)
• Grécia (fevereiro de 2025)
• Bélgica (fevereiro de 2025)
• Índia (janeiro de 2023)
• Irã (janeiro de 2015)
• Japão (janeiro de 2023)

• Cazaquistão (julho de 2024)
• Quirguistão 2023/2024
• Líbano (janeiro de 2023)
• Omã (março de 2019)
• Rússia (julho de 2020)
• Arábia Saudita (março de 2017)
• África do Sul (junho de 2022)
• Coreia do Sul (janeiro de 2015)
• Tajiquistão (janeiro de 2025)
• Turquia (janeiro de 2010)
• Emirados Árabes Unidos (janeiro de 2022)
• EUA (maio de 2025)
• Uzbequistão (fevereiro de 2022)

Países onde foram definidos os prazos para a implementação da serialização farmacêutica

Vários países estabeleceram prazos formalmente e estão ativamente integrando empresas farmacêuticas. A Itália está finalizando sua integração à Diretiva de Diretrizes para a Febre Aftosa da UE por meio de sistemas nacionais, tendo 2025 como um marco fundamental. Outros lançaram seus sistemas e continuam a integração com requisitos em fases. Outros publicaram cronogramas para a implementação completa da serialização nos próximos 12 a 24 meses. Esses mercados estão em transição: os sistemas estão em operação ou entrando em operação, mas o monitoramento regulatório ainda está em evolução.

A SoftGroup ajuda empresas farmacêuticas a cumprir prazos apertados e evitar multas por atraso de conformidade por meio de suporte de implementação estruturado e configurações localizadas.

Esses países anunciaram formalmente os requisitos de serialização com prazos claros de conformidade. Embora ainda não estejam totalmente implementados em todos os casos, seus sistemas nacionais estão ativos ou em fase final de implementação. As empresas farmacêuticas que operam aqui devem agir rapidamente para garantir a prontidão e evitar a não conformidade assim que a implementação começar.

• Armênia (janeiro de 2026)
• Itália (fevereiro de 2027)
• Indonésia (dezembro de 2025)
• Malásia (2027)

• Paquistão
• Ruanda (agosto de 2026)
• Sri Lanka (dezembro de 2025)
• Ucrânia (janeiro de 2028)

Quer um resumo de todos os prazos e status?

Baixe a Lista de Verificação de Serialização Global de 2025 (PDF)

Países onde a serialização farmacêutica está atualmente em discussão

Mercados como *Argélia, Marrocos, Armênia e **Índia* estão em vários estágios de preparação de suas estruturas de serialização. A Argélia publicou um rascunho de diretrizes baseadas no GS1 em 2024, enquanto Marrocos e Armênia iniciaram consultas pré-regulatórias. A Índia, embora avançada na serialização para exportações, ainda está moldando a implementação da rastreabilidade doméstica em nível nacional. Esses países ainda não estão implementando a serialização, mas a direção é clara.

As empresas que vendem para essas regiões podem se beneficiar da prontidão antecipada e do alinhamento com os parceiros — a SoftGroup acompanha de perto cada etapa do desenvolvimento regulatório para mantê-lo à frente da concorrência.

Esses países estão em processo ativo de consulta, elaboração de diretrizes ou preparação inicial de roteiros. Embora a serialização ainda não esteja em vigor, a direção é clara. As empresas que distribuem nesses mercados podem obter vantagem competitiva se prepararem com antecedência.

Países onde a implementação da serialização farmacêutica está suspensa

Nem todos os programas nacionais de serialização ocorreram conforme o planejado. Alguns foram lançados, mas foram interrompidos no meio do processo, enquanto outros enfrentaram atrasos legais, de infraestrutura ou políticos. Embora a conformidade não seja aplicada atualmente, as empresas que operam nesses mercados devem permanecer preparadas.

A SoftGroup ajuda os clientes a se manterem preparados em caso de reativação repentina, garantindo que as configurações possam ser reativadas sem retrabalho.

• Bielorrússia
• Equador
• Líbia

• Paraguai
• Peru
• Filipinas

Países onde a serialização farmacêutica não é necessária

Alguns mercados ainda não possuem leis oficiais de serialização ou anúncios regulatórios. No entanto, isso pode mudar rapidamente, especialmente à medida que os parceiros comerciais aumentam as expectativas em relação à rastreabilidade e à transparência da cadeia de suprimentos.

Com o SoftGroup, você pode ativar a serialização específica do mercado mesmo onde nenhuma lei exige, garantindo que sua cadeia de suprimentos permaneça resiliente e preparada para o futuro.