Dispositifs médicaux

La traçabilité joue un rôle clé dans le suivi, la supervision et l'amélioration de la qualité globale des dispositifs médicaux et des dispositifs in vitro.

Passerelle SoftGroup® EUDAMED

SoftGroup® SaTT EUDAMED Gateway (connexion automatique) est un service Web, qui fait partie de SoftGroup® SaTT Cloud, qui permet une connexion automatique et sécurisée, et l'échange de données entre les fabricants et les représentants autorisés des dispositifs médicaux, et la base de données européenne sur les dispositifs médicaux (système EUDAMED).

connexion automatique eudamed
  • Registre des dispositifs médicaux – informations sur l'UDI (code d'identification unique)
  • Télécharger les données des certifications, investigations cliniques et autres documentations
  • Télécharger des informations sur les articles du lot concerné
  • Vérifier la matrice de données 2D
  • Vérifiez l'état actuel dans EUDAMED
  • Mettre à jour l'état des éléments

Etiqueteuse SoftGroup® SaTT

La machine d'étiquetage SoftGroup® SaTT est une machine automatique spécialement conçue pour la sérialisation des dispositifs médicaux avec la capacité d'imprimer sur des étiquettes et de vérifier la matrice de données 2D et les éléments lisibles par l'homme conformément aux exigences MDR de l'UE et aux normes GS1. La machine fournit une deuxième vérification manuelle de la lisibilité des codes Data Matrix 2D via un lecteur de codes-barres portable. La machine prend en charge le changement facile des modèles d'étiquettes et des différents modèles d'étiquettes.

machine d'étiquetage de dispositifs médicaux
  • Impression et vérification automatisées des codes Data Matrix 2D et des éléments lisibles par l'homme sur les étiquettes conformément aux exigences MDR de l'UE et aux normes GS1
  • Note les codes Data Matrix 2D imprimés
  • Deuxième vérification manuelle de la lisibilité des codes Data Matrix 2D avec un lecteur de codes-barres portable - après application de l'étiquette sur le dispositif médical
  • Changements de modèles d'étiquettes faciles
  • Étiquette conçue pour survivre à différentes conditions de stockage et de températures extrêmes
  • Largeur : 800 mm
  • Hauteur : 1700 mm
  • Profondeur : 600 mm
  • Poids brut: 170 kg environ

Etiqueteuse SoftGroup® SaTT avec caméra de surface

La machine d'étiquetage SoftGroup® SaTT avec caméra de surface est une machine automatique spécialement conçue pour l'étiquetage et la sérialisation des dispositifs médicaux conformément aux exigences MDR de l'UE et aux normes GS1. La machine est équipée d'une vérification automatique supplémentaire de la lisibilité des codes Data Matrix 2D via une caméra de surface, évaluant la qualité des données imprimées après l'application des étiquettes. La machine prend en charge le changement facile des modèles d'étiquettes et des différents modèles d'étiquettes.

étiqueteuse de dispositifs médicaux avec caméra de surface
  • Impression et vérification automatisées des codes Data Matrix 2D et des éléments lisibles par l'homme sur les étiquettes conformément aux exigences MDR de l'UE et aux normes GS1
  • Note les codes Data Matrix 2D imprimés
  • Vérification automatique supplémentaire de la lisibilité des codes Data Matrix 2D avec une caméra de surface - après application de l'étiquette sur le dispositif médical
  • Changements de modèles d'étiquettes faciles
  • Étiquette conçue pour survivre à différentes conditions de stockage et de températures extrêmes
  • Largeur : 1400 mm
  • Hauteur : 1600 mm
  • Profondeur : 600 mm
  • Poids brut: 200 kg environ

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