[Блог] БАӘ бақылау жүйесін қосу процесінен не күтуге болады?
Біріккен Араб Әмірліктерінің бақылау жүйесі Tatmeen жүйесіне кіруге арналған соңғы техникалық нұсқаулар жарияланды.
Біз өткен жылы ресми түрде құрылғанын жариялаған БАӘ бақылау жүйесінің дамуын қадағалап отырмыз. Tatmeen платформасы MOHAP, Dubai Health Authority (DHA) және EVOTEQ арасындағы серіктестікте құрылды, бұл жеткізу тізбегі бойынша фармацевтикалық өнімдерді қадағалауға мүмкіндік береді. Мамыр айында Серияландыру және бақылау және қадағалау (T&T) талаптары туралы MoHAP заңнамасында техникалық нұсқаулықтың жаңа нұсқасы бар.
Құжат БАӘ бақылау жүйесімен электронды түрде қосылатын серіктестер үшін жұмысқа қабылдаудың бүкіл процесін егжей-тегжейлі анықтайды. Нұсқаулық 3PLs, пакеттік шығарушылар, CMO, диспенсерлер, дистрибьюторлар, отандық/шетелдік өндірушілер, лицензиялау агенттері, MAH және MAH ғылыми кеңселеріне қолданылады.
Техникалық қосу процесі келесідей:
- Техникалық пайдаланушыны сұрау
- Tatmeen Instaging Onboarding
- Tatmeen қойылымының біліктілігі
- Tatmeen Production Onboarding
*Техникалық қосу бизнес серіктес ұсынған ұйымның сипатына байланысты. Көптеген ұйымдар БАӘ MoHAP заңнамасына сәйкес келу үшін Tatmeen жүйесімен электрондық жазбаларды бөлісуді таңдайды және бұл процесті орындауы керек.
*Айтылғандай, Tatmeen ортасы сынақ ортасынан (STAGING) және бір жоғары қолжетімді өндірістік ортадан (ПРОДАКЦИЯ) тұрады. STAGING ортасы тестілеу жүйелерінің Tatmeen API интерфейсіне қосылуын тексеру үшін серіктестерге арналған. ӨНДІРІС ортасына қосылу үшін серіктесте сәтті қосылым болуы керек. Өндіріске келетін болсақ, оның негізгі мақсаты тікелей транзакциялар мен хабар алмасу болып табылады.
Татмин туралы:
Tatmeen - фармацевтика өнеркәсібі үшін БАӘ T&T заңнамасын қолдайтын ақпараттық технологияларды (АТ) реттеу жүйесі. БАӘ нарығында орналастырылған барлық өнімдер қайталама өнімнің қаптамасында серияланған бірегей идентификаторды көрсетуі керек. Сондай-ақ, жинақталған қаптама (біртекті өнімдер немесе логистикалық бірлік) серияланған бірегей идентификаторды көрсетуі керек. Тиісті серияланған идентификаторлар өнімнің бүкіл жеткізу тізбегі бойынша және емделушіге/тұтынушыға беру кезінде операциялық және транзакциялық қозғалысын жазу үшін пайдаланылуы керек.
Дереккөздер: