[Blog] Τι να περιμένουμε από τη διαδικασία ενσωμάτωσης του συστήματος ιχνηλασιμότητας των ΗΑΕ;
Ανακοινώθηκαν οι τελευταίες τεχνικές οδηγίες για την ενσωμάτωση του συστήματος ιχνηλασιμότητας των ΗΑΕ, Tatmeen.
Παρακολουθούμε την ανάπτυξη του συστήματος ιχνηλασιμότητας των ΗΑΕ που τον προηγούμενο χρόνο ανακοίνωσε επίσημα την ίδρυσή του. Η πλατφόρμα Tatmeen δημιουργήθηκε σε συνεργασία μεταξύ της MOHAP, της Υπηρεσίας Υγείας του Ντουμπάι (DHA) και της EVOTEQ, επιτρέποντας την ιχνηλασιμότητα των φαρμακευτικών προϊόντων σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού. Τον Μάιο, η νομοθεσία MoHAP σχετικά με τις απαιτήσεις σειριοποίησης και παρακολούθησης και παρακολούθησης (T&T) έχει μια νέα έκδοση του τεχνικού οδηγού.
Το έγγραφο ορίζει λεπτομερώς την όλη διαδικασία ενσωμάτωσης για συνεργάτες που θα συνδεθούν ηλεκτρονικά με το σύστημα ιχνηλασιμότητας των ΗΑΕ. Ο οδηγός ισχύει για 3PL, Batch releasers, CMOs, Dispensers, Distributors, Εγχώριους/Ξένους κατασκευαστές, Licensing πράκτορες, MAH και επιστημονικά γραφεία MAH.
Η τεχνική επιβίβαση ακολουθεί τη διαδικασία:
- Ζητήστε τεχνικό χρήστη
- Tatmeen Staging Onboarding
- Tatmeen Stading Qualification
- Tatmeen Production Onboarding
*Η τεχνική ενσωμάτωση εξαρτάται από τη φύση του οργανισμού που εκπροσωπείται από τον επιχειρηματικό εταίρο. Πολλοί οργανισμοί θα επιλέξουν να μοιραστούν ηλεκτρονικά αρχεία με το σύστημα Tatmeen για να συμμορφωθούν με τη νομοθεσία MoHAP των ΗΑΕ και πρέπει να ακολουθήσουν τη διαδικασία.
*Όπως αναφέρθηκε, το περιβάλλον Tatmeen αποτελείται από ένα δοκιμαστικό περιβάλλον (STAGING) και ένα ενιαίο εξαιρετικά διαθέσιμο περιβάλλον παραγωγής (PRODUCTION). Το περιβάλλον STAGING προορίζεται για ενσωματωμένους συνεργάτες για να δοκιμάσουν τη σύνδεση των συστημάτων δοκιμής τους με το Tatmeen API. Ο συνεργάτης πρέπει να έχει επιτυχημένη σύνδεση για να συνδεθεί στο περιβάλλον ΠΑΡΑΓΩΓΗ. Όσον αφορά την Παραγωγή, πρωταρχικός σκοπός της είναι οι ζωντανές συναλλαγές και τα μηνύματα.
Σχετικά με το Tatmeen:
Το Tatmeen είναι το ρυθμιστικό σύστημα Πληροφορικής (IT) που θα υποστηρίξει τη νομοθεσία των ΗΑΕ για την T&T για τη φαρμακευτική βιομηχανία. Όλα τα προϊόντα που διατίθενται στην αγορά των ΗΑΕ πρέπει να εμφανίζουν ένα σειριακό μοναδικό αναγνωριστικό στη συσκευασία του δευτερεύοντος προϊόντος. Επίσης, οι συγκεντρωτικές συσκευασίες (συγκεντρωτικά ομοιογενή προϊόντα ή μονάδες logistics) πρέπει να εμφανίζουν ένα σειριακό μοναδικό αναγνωριστικό. Τα κατάλληλα σειριακά αναγνωριστικά πρέπει να χρησιμοποιούνται για την καταγραφή των λειτουργικών και συναλλακτικών κινήσεων των προϊόντων σε όλη την αλυσίδα εφοδιασμού και κατά τη διάρκεια της διανομής στον ασθενή/καταναλωτή.
Πηγές: