Byly oznámeny nejnovější technické pokyny pro vstup do systému sledování SAE Tatmeen.
Sledujeme vývoj systému sledovatelnosti Spojených arabských emirátů, který minulý rok oficiálně oznámil své založení. Platforma Tatmeen byla vytvořena ve spolupráci mezi MOHAP, Dubai Health Authority (DHA) a EVOTEQ, což umožňuje sledovatelnost farmaceutických produktů v celém dodavatelském řetězci. V květnu má legislativa MoHAP týkající se požadavků na serializaci a sledování a sledování (T&T) novou verzi technické příručky.
Dokument podrobně definuje celý proces onboardingu pro partnery, kteří se elektronicky propojí se systémem sledovatelnosti SAE. Průvodce se vztahuje na 3PL, uvolňovače šarží, CMO, dávkovače, distributory, domácí/zahraniční výrobce, licenční zástupce, držitele rozhodnutí o registraci a vědecké kanceláře držitelů rozhodnutí o registraci.
Technický nástup probíhá následovně:
- Vyžádejte si technického uživatele
- Tatmeen Staging Onboarding
- Tatmeen inscenační kvalifikace
- Zahájení výroby Tatmeen
*Technický onboarding závisí na povaze organizace zastoupené obchodním partnerem. Mnoho organizací se rozhodne sdílet elektronické záznamy se systémem Tatmeen, aby splnily legislativu SAE MoHAP a musí tento proces dodržovat.
*Jak je uvedeno, prostředí Tatmeen se skládá z testovacího prostředí (STAGING) a jednoho vysoce dostupného produkčního prostředí (PRODUCTION). Prostředí STAGING je určeno pro onboardingové partnery k testování připojení jejich testovacích systémů k Tatmeen API. Aby se partner mohl připojit k prostředí PRODUCTION, musí mít úspěšné připojení. Pokud jde o produkci, jejím primárním účelem jsou živé transakce a zasílání zpráv.
O Tatmeen:
Tatmeen je regulační systém informačních technologií (IT), který bude podporovat legislativu SAE T&T pro farmaceutický průmysl. Všechny produkty uváděné na trh Spojených arabských emirátů musí mít na obalu sekundárního produktu sériový jedinečný identifikátor. Také agregované obaly (agregované homogenní produkty nebo logistické jednotky) musí zobrazovat serializovaný jedinečný identifikátor. K zaznamenávání provozních a transakčních pohybů produktů v celém dodavatelském řetězci a během výdeje pacientovi/spotřebiteli musí být použity příslušné serializované identifikátory.
Prameny: