[Blog] O que esperar do processo de integração do sistema de rastreabilidade dos Emirados Árabes Unidos?
As últimas diretrizes técnicas para a integração do sistema de rastreabilidade dos Emirados Árabes Unidos, Tatmeen, foram anunciadas.
Estamos acompanhando o desenvolvimento do sistema de rastreabilidade dos Emirados Árabes Unidos, que no ano anterior anunciou oficialmente sua criação. A plataforma Tatmeen foi criada em parceria entre MOHAP, Dubai Health Authority (DHA) e EVOTEQ, permitindo a rastreabilidade de produtos farmacêuticos em toda a cadeia de abastecimento. Em maio, a legislação do MoHAP sobre os requisitos de serialização e rastreamento e rastreamento (T&T) tem uma nova versão do guia técnico.
O documento define detalhadamente todo o processo de integração dos parceiros que se conectarão eletronicamente com o sistema de rastreabilidade dos Emirados Árabes Unidos. O guia se aplica a 3PLs, liberadores de lotes, CMOs, distribuidores, distribuidores, fabricantes nacionais/estrangeiros, agentes de licenciamento, MAHs e escritórios científicos de MAH.
A integração técnica segue o processo:
- Solicitar usuário técnico
- Integração do Tatmeen Staging
- Qualificação de Encenação Tatmeen
- Integração da Produção Tatmeen
*A integração técnica depende da natureza da organização representada pelo parceiro de negócios. Muitas organizações optarão por compartilhar registros eletrônicos com o sistema Tatmeen para atender à legislação MoHAP dos Emirados Árabes Unidos e devem seguir o processo.
*Conforme referido, o ambiente Tatmeen consiste em um ambiente de teste (STAGING) e um único ambiente de produção altamente disponível (PRODUÇÃO). O ambiente STAGING destina-se a parceiros de integração para testar a conexão de seus sistemas de teste com a API Tatmeen. O parceiro deve ter uma conexão bem-sucedida para se conectar ao ambiente de PRODUÇÃO. Em relação à Produção, seu objetivo principal é para transações e mensagens ao vivo.
Sobre Tatmeen:
Tatmeen é o sistema regulatório de Tecnologia da Informação (TI) que apoiará a legislação T&T dos Emirados Árabes Unidos para a indústria farmacêutica. Todos os produtos colocados no mercado dos Emirados Árabes Unidos devem exibir um identificador exclusivo serializado na embalagem secundária do produto. Além disso, embalagens agregadas (produtos homogêneos agregados ou unidades logísticas) devem exibir um identificador único serializado. Os identificadores serializados apropriados devem ser usados para registrar os movimentos operacionais e transacionais dos produtos ao longo da cadeia de abastecimento e durante a dispensação ao paciente/consumidor.
Fontes: