[Blog] ¿Qué esperar del proceso de incorporación del sistema de trazabilidad de los EAU?
Se anunciaron las últimas pautas técnicas para incorporar el sistema de trazabilidad de los EAU, Tatmeen.
Estamos siguiendo el desarrollo del sistema de trazabilidad de los EAU que el año anterior anunció oficialmente su establecimiento. La plataforma Tatmeen se creó en asociación entre MOHAP, la Autoridad de Salud de Dubái (DHA) y EVOTEQ, lo que permite la trazabilidad de los productos farmacéuticos en toda la cadena de suministro. En mayo, la legislación MoHAP sobre los requisitos de serialización y seguimiento y localización (T&T) tiene una nueva versión de la guía técnica.
El documento define en detalle todo el proceso de incorporación de socios que se conectarán electrónicamente con el sistema de trazabilidad de los EAU. La guía se aplica a 3PL, liberadores de lotes, CMO, dispensadores, distribuidores, fabricantes nacionales/extranjeros, agentes de licencias, TAC y oficinas científicas de TAC.
El onboarding técnico sigue el proceso:
- Solicitar Usuario Técnico
- Incorporación de etapas de Tatmeen
- Cualificación de puesta en escena de Tatmeen
- Incorporación de producción de Tatmeen
*La incorporación técnica depende de la naturaleza de la organización representada por el socio comercial. Muchas organizaciones optarán por compartir registros electrónicos con el sistema Tatmeen para cumplir con la legislación MoHAP de los EAU y deben seguir el proceso.
*Como se mencionó, el entorno de Tatmeen consta de un entorno de prueba (PREPARACIÓN) y un único entorno de producción de alta disponibilidad (PRODUCCIÓN). El entorno STAGING está diseñado para que los socios incorporados prueben la conexión de sus sistemas de prueba con la API de Tatmeen. El socio debe tener una conexión exitosa para conectarse al entorno de PRODUCCIÓN. Con respecto a la Producción, su propósito principal es para transacciones y mensajes en vivo.
Acerca de Tatmeen:
Tatmeen es el sistema regulatorio de tecnología de la información (TI) que respaldará la legislación de T&T de los EAU para la industria farmacéutica. Todos los productos colocados en el mercado de los EAU deben mostrar un identificador único serializado en el empaque del producto secundario. Además, los envases agregados (productos homogéneos agregados o unidades logísticas) deben mostrar un identificador único serializado. Se deben utilizar los identificadores serializados apropiados para registrar los movimientos operativos y transaccionales de los productos a lo largo de la cadena de suministro y durante la dispensación al paciente/consumidor.
Fuentes: