[Blog] Wat kunt u verwachten van het onboardingproces van het traceerbaarheidssysteem van de VAE?
De nieuwste technische richtlijnen voor het aan boord gaan van het traceerbaarheidssysteem van de VAE, Tatmeen, zijn aangekondigd.
We volgen de ontwikkeling van het traceerbaarheidssysteem van de VAE, waarvan de oprichting vorig jaar officieel werd aangekondigd. Het Tatmeen-platform is tot stand gekomen in samenwerking tussen MOHAP, Dubai Health Authority (DHA) en EVOTEQ, waardoor de traceerbaarheid van farmaceutische producten in de hele toeleveringsketen mogelijk is. In mei heeft de MoHAP-wetgeving over de vereisten voor serialisatie en track en trace (T&T) een nieuwe versie van de technische gids.
Het document definieert in detail het hele proces van onboarding voor partners die elektronisch verbinding maken met het traceerbaarheidssysteem van de VAE. De gids is van toepassing op 3PL's, Batch releasers, CMO's, Dispensers, Distributeurs, binnenlandse/buitenlandse fabrikanten, licentiehouders, MAH's en MAH Scientific Offices.
De technische onboarding volgt het proces:
- Vraag technische gebruiker aan
- Tatmeen Staging Onboarding
- Tatmeen Staging-kwalificatie
- Onboarding van Tatmeen-productie
*Technische onboarding hangt af van de aard van de organisatie die wordt vertegenwoordigd door de zakenpartner. Veel organisaties zullen ervoor kiezen om elektronische gegevens te delen met het Tatmeen-systeem om te voldoen aan de MoHAP-wetgeving van de VAE en moeten het proces volgen.
*Zoals gezegd bestaat de Tatmeen-omgeving uit een testomgeving (STAGING) en een enkele productieomgeving met hoge beschikbaarheid (PRODUCTION). De STAGING-omgeving is bedoeld voor onboarding-partners om de verbinding van hun testsystemen met de Tatmeen API te testen. De partner moet een succesvolle verbinding hebben om verbinding te maken met de PRODUCTIE-omgeving. Wat betreft de productie, het primaire doel is voor live transacties en berichtenuitwisseling.
Over Tatmeen:
Tatmeen is het regelgevingssysteem voor informatietechnologie (IT) dat de VAE T&T-wetgeving voor de farmaceutische industrie zal ondersteunen. Alle producten die op de VAE-markt worden gebracht, moeten een geserialiseerde unieke identificatiecode op de secundaire productverpakking hebben. Ook moeten geaggregeerde verpakkingen (geaggregeerde homogene producten of logistieke eenheden) een geserialiseerde unieke identificatie bevatten. De juiste geserialiseerde identificatoren moeten worden gebruikt om de operationele en transactionele bewegingen van de producten in de hele toeleveringsketen en tijdens de verstrekking aan de patiënt/consument vast te leggen.
bronnen: