[Blog] Door de FDA voorgestelde regel voor het verlenen van vergunningen aan groothandelaren en externe logistiek
Inhoudsopgave
De voorgestelde regel is een van de kritieke onderdelen van DSCSA
Begin februari kondigde de FDA de release aan van de regel National Standards for the Licensure of Wholesale Drug Distributors and Third-Party Logistics Providers (Docket No. FDA-2020-N-1663) zoals vereist door Wet beveiliging toeleveringsketen geneesmiddelen (DSCSA). De voorgestelde regel is een van de cruciale onderdelen van de DSCSA, die ervoor zorgt dat alleen die groothandelaren in geneesmiddelen en externe logistieke dienstverleners met een vergunning volgens nationale normen transacties, verkoop en distributie van bepaalde geneesmiddelen op recept met andere leden van de toeleveringsketen aangaan.
Op welk gebied zijn nationale normen bedoeld om te helpen?
De kerntaak van nationale normen is het verminderen van de risico's van gevaarlijke, illegale en/of ongereguleerde distributie van geneesmiddelen op recept in de Verenigde Staten. De voorgestelde regel voor licentieverlening zal de distributie van gestolen of nagemaakte medicijnen verminderen, waardoor verplichte licenties van de groothandelaren en externe logistiek vereist zijn.
Wat zijn de voorgestelde bepalingen?
De nationale normen voor de licentieverlening van groothandelaars in geneesmiddelen en externe logistieke dienstverleners zullen de huidige 21 Code of Federal Regulations, deel 205, vervangen en de eis van de volgende bepalingen voorstellen:
- Vereisten voor het aanvragen van licenties
- Procedures rondom inspectie vóór vergunningverlening en weigering, intrekking en schorsing van vergunningen
- Stel normen op voor de opslag en behandeling van geneesmiddelen op recept, inclusief faciliteitsvereisten en beveiliging, voorraadbeheer en onderhoud van apparatuur.
- Personeelsvereisten en kwalificaties
- Vereisten voor het bijhouden van documenten en het bijhouden van documenten
- Vereisten voor schriftelijk vastgelegd beleid en procedures
Sleutel bepaling – De FDA gaat de voorkoopinterpretatie van sectie 585 (b)(1) herzien die van toepassing zou zijn op staats- en lokale normen, vereisten en voorschriften voor licenties.
Wat zal de vergunningverlenende autoriteit zijn als de staat geen vergunningsprogramma heeft?
In dergelijke gevallen, wanneer een staat volgens de verordening geen gelicentieerd programma heeft, zal de FDA de vergunningverlenende autoriteit zijn.
Meer informatie
FDA heeft informatie gepubliceerd over een aankomend webinar over het onderwerp dat een overzicht zal geven van de voorgestelde regel en alle belanghebbenden zal helpen.
Bron: