Visão geral do sistema de rastreamento e rastreamento da Rússia
A Rússia começou a transformar a sua cadeia de abastecimento farmacêutico em 29 de dezembro de 2017, quando o Presidente assinou a Lei Federal n.º 425-FZ. Esta legislação visa agilizar o controlo de qualidade dos produtos farmacêuticos, proteger contra medicamentos falsificados e monitorizar a oferta, a procura e as despesas.
Com os regulamentos em Lei Federal nº 425-FZ, o sistema de rastreabilidade foi esclarecido e anunciado por Chestny Znak (Обязательная маркировка товаров – официальный сайт торговой маркировки Честный ЗНАК | Registro no sistema de rede nacional Честный ЗНАК (xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai)) às autoridades do setor, como fabricantes, distribuidores, etc.
O principal requisito dos sistemas de rastreabilidade é que as empresas se conectem e cumpram o Sistema Digital Nacional de Rastreamento e Rastreamento, Chestny Znak (expressão russa: Honest Sign), que é operado pelo Centro de Pesquisa em Tecnologias de Perspectiva (CRPT) e deverá ser completamente operacional até 2024. Até 2024, praticamente todos os bens de consumo, vendidos, fabricados ou importados, deverão ser marcados.
Os regulamentos abrangem diversas categorias de produtos: medicamentos, anti-sépticos, dispositivos médicos, suplementos dietéticos, laticínios, bebidas, água engarrafada, cerveja e bebidas à base de cerveja, tabaco, cadeiras de rodas, indústria leve, calçados, peles, perfumes, pneus, câmeras fotográficas e flashes. . Está em fase experimental um track & trace de caviar de esturjão e salmão, produtos metálicos de titânio e bicicletas e bicicletas, sujeitos a marcação com meios de identificação. Os requisitos variam de acordo com o setor, mas existem alguns tópicos comuns para todos eles, como códigos DataMatrix, códigos criptográficos, serialização, agregação, relatórios e gerenciamento de registros.
A Rússia implementou alguns dos regulamentos mais rígidos da cadeia de suprimentos do mundo por meio de seu Sistema Nacional de Rastreamento Digital, conhecido como Chestny ZNAK.
Em comparação com os requisitos europeus, o sistema de serialização russo tem maior complexidade, pois cada local do produto em sua cadeia de suprimentos na Rússia deve ser relatado a um banco de dados do governo.
Regras de marcação digital de medicamentos – Track & trace para medicamentos
Para implementar o sistema track & trace de medicamentos, foi desenvolvido um sistema de informação dedicado à monitorização da circulação de produtos farmacêuticos (IS MDLP). O sistema destina-se ao uso no setor de saúde e é operado pelo Centro de Pesquisa em Tecnologias de Perspectiva (CRPT).
Este processo de marcação digital foi concebido para impedir o fabrico e a circulação de produtos contrafeitos e falsificados.
Um código de marcação Data Matrix é aplicado ao nível secundário (varejo) da embalagem. Se não houver embalagem secundária, o código é aplicado à embalagem primária.
Matriz de dados 2D:
- Código do produto/GTIN
- Número de série
- Chave de verificação (ou seja, chave criptográfica)
- Código de verificação (ou seja, código criptográfico)
Parte legível por humanos:
- GTIN
- Número de série (SN)
- Lote (número do lote)
- Data de validade
O código de marcação é solicitado ao operador através do registrador de emissões, e o sistema emite o código em até duas horas.
O preço do código de marcação foi aprovado pela Resolução do Governo Russo nº 577, de 8 de maio de 2019, e é de 0,5 RUB, sem IVA.
As embalagens não marcadas produzidas antes da data de introdução obrigatória da marcação podem ser vendidas até ao termo do prazo de validade dos produtos farmacêuticos.
O sistema track & trace atribui um código Data Matrix exclusivo a cada produto. Cada código é criptografado para garantir que não possa ser copiado ou falsificado em massa.
Prazos
De acordo com os requisitos da Lei Federal dd. 12 de abril de 2010 (rev. dd. 04 de junho de 2018) a marcação obrigatória de medicamentos foi introduzida em 01 de janeiro de 2020. De acordo com o Decreto do Governo da Federação Russa nº 1557 dd. 14 de dezembro de 2018 “Sobre as peculiaridades da implantação do sistema de rastreamento e rastreamento de medicamentos de uso médico”, o cadastro obrigatório dos participantes da circulação na conta de usuário do IS MDLP para medicamentos da lista de nosologias de alto custo teve início a partir de 01 de julho de 2018 2019, a marcação dos medicamentos 7VZN passou a ser obrigatória a partir de 01 de outubro de 2019.
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