Algemeen overzicht van Rusland Track and Trace-systeem
Rusland begon op 29 december 2017 met het transformeren van zijn farmaceutische toeleveringsketen, toen de president federale wet nr. 425-FZ ondertekende. Deze wetgeving heeft tot doel de kwaliteitscontrole van geneesmiddelen te stroomlijnen, bescherming te bieden tegen namaakgeneesmiddelen en vraag, aanbod en uitgaven te monitoren.
Met de regelgeving erin Federale wet nr. 425-FZis het traceerbaarheidssysteem verduidelijkt en aangekondigd door Chestny Znak (Contactgegevens – producten voor het maken van geld | Регистрация in национальной системе Честный ЗНАК (xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai)) aan de sectorautoriteiten zoals fabrikanten, distributeurs, enz.
De belangrijkste vereiste van traceerbaarheidssystemen is dat bedrijven verbinding moeten maken en moeten voldoen aan het Nationale Track and Trace Digital System, Chestny Znak (Russische uitdrukking: Honest Sign), dat wordt beheerd door het Center for Research in Perspective Technologies (CRPT) en naar verwachting zal worden in 2024 volledig operationeel. In 2024 moeten vrijwel alle consumptiegoederen, verkocht, vervaardigd of geïmporteerd, gemarkeerd zijn.
De regelgeving heeft betrekking op verschillende productcategorieën: Medicijnen, Antiseptica, Medische hulpmiddelen, Voedingssupplementen, Zuivelproducten, Dranken, Flessenwater, Bier en dranken op basis van bier, Tabak, Rolstoelen, Lichte industrie, Schoenen, Bont, Parfums, Banden, Fotocamera's en flitslampen . Een track & trace van steur- en zalmkaviaar, titaniummetaalproducten en fietsen en fietsen, onder voorbehoud van markering met de identificatiemiddelen, bevindt zich in de experimentele fase. De vereisten variëren per sector, maar er zijn een aantal gemeenschappelijke kenmerken voor al deze sectoren, zoals DataMatrix-codes, cryptocodes, serialisatie, aggregatie, rapportage en recordbeheer.
Rusland heeft een aantal van 's werelds strengste supply chain-regelgeving ingevoerd via zijn National Track and Trace Digital System, ook wel bekend als Chestny ZNAK.
In vergelijking met de Europese vereisten is het Russische serialisatiesysteem complexer, aangezien elke locatie van het product binnen de toeleveringsketen in Rusland moet worden gerapporteerd aan een overheidsdatabase.
Regels digitaal merken van medicijnen – Track & trace voor medicijnen
Om het track & trace-systeem voor medicijnen te implementeren, werd een speciaal informatiesysteem ontwikkeld om de circulatie van farmaceutische producten (IS MDLP) te monitoren. Het systeem is bedoeld voor gebruik in de gezondheidszorg en wordt beheerd door het Center for Research in Perspective Technologies (CRPT).
Dit digitale markeerproces is ontworpen om de productie en verspreiding van nagemaakte en vervalste producten te voorkomen.
Er wordt een datamatrixmarkeringscode toegepast op het secundaire (retail) verpakkingsniveau. Indien er geen secundaire verpakking aanwezig is, wordt de code op de primaire verpakking aangebracht.
2D-gegevensmatrix:
- Productcode/ GTIN
- Serienummer
- Verificatiesleutel (dwz cryptosleutel)
- Verificatiecode (dwz cryptocode)
Voor mensen leesbaar deel:
- GTIN
- Serienummer (SN)
- Partij (batchnummer)
- Uiterste houdbaarheidsdatum
De markeringscode wordt via de emissierecorder bij de exploitant opgevraagd en het systeem geeft de code binnen twee uur af.
De prijs voor de markeringscode is goedgekeurd bij resolutie van de Russische regering nr. 577 van 8 mei 2019 en bedraagt RUB 0,5, exclusief btw.
Niet-gemarkeerde verpakkingen geproduceerd vóór de datum van invoering van de verplichte markering kunnen worden verkocht tot de vervaldatum van de farmaceutische producten.
Het track & trace systeem kent aan ieder product een unieke Data Matrix code toe. Elke code is gecodeerd om ervoor te zorgen dat deze niet op grote schaal kan worden gekopieerd of vervalst.
Deadlines
In overeenstemming met de vereisten van de federale wet dd. 12 april 2010 (rev. dd. 4 juni 2018) verplichte markering van medicijnen werd geïntroduceerd op 1 januari 2020. Volgens het decreet van de regering van de Russische Federatie nr. 1557 dd. 14 december 2018 "Over de eigenaardigheden van de implementatie van het track-and-trace-systeem van medicijnen voor medisch gebruik", de verplichte registratie van circulatiedeelnemers in het gebruikersaccount van MDLP IS voor medicijnen uit de lijst met dure nosologieën begon vanaf 1 juli In 2019 werd de markering van 7VZN-geneesmiddelen vanaf 1 oktober 2019 verplicht.