Регламент за съответствие и сериализация и агрегиране в Русия (Федерален закон № 425-FZ)

Общ преглед на руската система за проследяване и проследяване

Русия започна да трансформира своята верига за доставки на фармацевтични продукти на 29 декември 2017 г., когато президентът подписа Федерален закон № 425-FZ. Това законодателство цели рационализиране на контрола на качеството на фармацевтичните продукти, защита срещу фалшиви лекарства и наблюдение на предлагането, търсенето и разходите.

С правилника в Федерален закон № 425-FZ, системата за проследимост е изяснена и обявена от Chestny Znak (Обязателна маркировка на стоки – официален сайт за търговска маркировка Честный ЗНАК | Регистрация в националната система Честный ЗНАК (xn--80ajghhoc2aj1c8b.xn--p1ai)) към властите в индустрията като производители, дистрибутори и др.

Основното изискване на системите за проследяване е компаниите да се свързват и да спазват Националната дигитална система за проследяване и проследяване, Chestny Znak (руски израз: Честен знак), която се управлява от Центъра за изследване на перспективни технологии (CRPT) и се очаква да бъде напълно функциониращ до 2024 г. До 2024 г. практически всички потребителски стоки, продадени, произведени или внесени, трябва да бъдат маркирани.

Регламентите обхващат няколко продуктови категории: лекарства, антисептици, медицински изделия, диетични добавки, млечни продукти, напитки, бутилирана вода, бира и напитки на базата на бира, тютюн, инвалидни колички, лека промишленост, обувки, кожа, парфюми, гуми, фотоапарати и светкавици . В експериментална фаза са следи от хайвер от есетра и сьомга, метални изделия от титан и велосипеди и велосипеди, подлежащи на маркиране със средства за идентификация. Изискванията варират според индустрията, но има някои общи нишки за всички тях, като кодове на DataMatrix, крипто кодове, сериализация, агрегиране, отчитане и управление на записи.

Русия е въвела едни от най-строгите регулации на веригата за доставки в света чрез своята Национална цифрова система за проследяване и проследяване, известна като Chestny ZNAK.

В сравнение с европейските изисквания руската система за сериализиране има по-висока сложност, тъй като всяко местоположение на продукта в рамките на неговата верига за доставки в Русия трябва да бъде докладвано в правителствена база данни.

Правила за цифрово маркиране на лекарства – Track & trace за лекарства

За внедряване на системата track & trace за лекарства е разработена специална информационна система за наблюдение на обращението на фармацевтичните продукти (IS MDLP). Системата е предназначена за използване в здравната индустрия и се управлява от Центъра за изследване на перспективни технологии (CRPT).

Този процес на цифрово маркиране е предназначен да предотврати производството и разпространението на фалшиви и фалшифицирани продукти.

Код за маркиране на Data Matrix се прилага към вторичното ниво на опаковката (на дребно). Ако няма вторична опаковка, кодът се прилага към първичната опаковка.

2D Data Matrix:

Продуктов код/ GTIN
Сериен номер
Ключ за потвърждение (т.е. крипто ключ)
Код за потвърждение (т.е. крипто код)

Четима част:

GTIN
Сериен номер (SN)
Партида (партиден номер)
Срок на годност

Кодът за маркиране се изисква от оператора чрез записващото устройство за емисии и системата издава кода в рамките на два часа.

Цената на кода за маркиране е одобрена с постановление на правителството на Руската федерация № 577 от 8 май 2019 г. и е 0,5 рубли без ДДС.

Немаркираните опаковки, произведени преди датата на въвеждане на задължителната маркировка, могат да се продават до изтичане на срока на годност на лекарствените продукти.

Системата за проследяване и проследяване присвоява уникален код на Data Matrix на всеки продукт. Всеки код е криптиран, за да се гарантира, че не може да бъде масово копиран или подправен.

Срокове

В съответствие с изискванията на Федералния закон dd. 12 април 2010 г. (рев. от 04 юни 2018 г.) задължителното маркиране на лекарствата беше въведено на 01 януари 2020 г. Съгласно Постановление на правителството на Руската федерация № 1557 от 2018 г. 14 декември 2018 г. „Относно особеностите на прилагането на системата за проследяване и проследяване на лекарства за медицинска употреба“, задължителната регистрация на участниците в обращение в потребителския акаунт на MDLP IS за лекарства от списъка на нозологиите с висока цена започва от 01 юли, 2019 г., маркирането на лекарства 7VZN стана задължително от 01 октомври 2019 г.