EI MDR ning eski tibbiy asboblarga ta'siri

 

 

Tibbiy asboblarni tartibga solish (MDR) tibbiy asboblarni ishlab chiqarish va tarqatish bo'yicha qonunchilik va biznes jarayonlarini butunlay o'zgartiradi. Biz allaqachon mavzuni ko'rib chiqdik MDR o'zgarishlari va talablar, lekin eski tibbiy asboblarga ta'siri emas.

Ushbu maqolada siz mavzu bilan tanishishingiz mumkin, lekin avval "eski tibbiy asboblar" nimani anglatishini aniqlab olaylik. Eski qurilma tibbiy/implantatsiya qilinadigan/in vitro diagnostika moslamasi boʻlib, u allaqachon tibbiy asboblar direktivasi (MDD) yoki faol implantatsiya qilinadigan tibbiy qurilma (AIMD) sertifikatiga ega. Biroq, ushbu eski qurilmalar yangi reglamentning o'tish davri qoidalarida belgilangan muddatlarga muvofiq MDRga muvofiqlashtirilishi kerak.

MDD sertifikatiga ega qurilmalar MDR bo'yicha qanday "davolanadi"?

 

26 dan oldin qonuniy ravishda bozorga chiqarilgan qurilmalar^th may (MDR) va shu sanadan keyin amaldagi MDD/AIMDD EI sertifikati bilan MDRga muvofiq ma'lum sharoitlarda bozorda mavjud bo'lishi mumkin. Birinchidan, qurilmalar eng zamonaviy talablarga rioya qilishi va ularga mos kelishi va ularning dizaynida sezilarli o'zgarishlarsiz bo'lishi kerak. Bundan tashqari, mahsulotga (xo'jalik yurituvchi subyektga nisbatan) turli xil ro'yxatga olish talablari, shuningdek, bozordan keyingi kuzatuv talablari va bozordan keyingi kuzatuv talablari (120-modda) hisobga olinishi kerak.

Shuni ta'kidlash kerakki, ularning bozorda amaldagi MDD sertifikati yoki Idoralar belgisi bilan qolishi mumkinligi, ushbu turdagi qurilmalarni ishlab chiqaruvchilar MDRni to'liq "egish" degani emas. Yo'q, ular shunchaki vaqtni tejaydi. Misol uchun, I sinfdagi eski qurilmalar - ha, bu qurilmalar bozorda bo'lishi mumkin, ammo ularning ishlab chiqaruvchisi yangi qoidalarga muvofiq o'z jarayonlarini (yorliqlash / kuzatuv / kuzatuvdan keyingi) "qayta qurishi" kerak. Hujjatlarni unutmang - MDR siyosatiga to'liq mos kelishini ta'minlash uchun ishlab chiqaruvchilar bozordan keyingi kuzatuv rejalarini/hisobotlarini, trend hisobotlarini, bozordan keyingi klinik kuzatuv hisobotlarini, bozor hushyorligi yozuvlarini ishlab chiqishlari kerak.

Eski qurilmalar va EUDAMED

 

EUDAMED muqarrar ravishda MDRga kiritilgan asosiy o'zgarishlardan biridir. Tibbiy asboblar ma'lumotlari uchun markazlashtirilgan ma'lumotlarni saqlash portali bozor nazoratini kuchaytiradi va aniq ko'rinish va shaffoflikni ta'minlashga yordam beradi. EUDAMED haqida batafsil ma'lumot

Biroq, EUDAMED-da ro'yxatdan o'tish uchun Basic-UDI (asosiy qurilma identifikatori) va UDI-DI (qurilma identifikatori va ishlab chiqaruvchisi) taqdim etilishi kerak - UDI tartibga solish. Biroq, eski qurilmalar uchun ularning ekvivalentlari talab qilinadi:

• • Basic - UDI - EUDAMED-DI o'rniga (ishlab chiqaruvchi yoki EUDAMED tomonidan tayinlangan)
  • UDI-DI o'rniga - EUDAMED ID (EUDAMED tomonidan yaratilgan)

EUDAMED to'liq ishlamaydi va UDI tizimiga muvofiqligi III sinf qurilmalari uchun allaqachon talab qilinadi. Bu 2023 yilda IIa va IIb sinf qurilmalari uchun, 2025 yilda esa I sinf qurilmalari uchun majburiy bo'ladi.

Tavsiyalar

 

Biz maslahat bermoqchi bo'lganimizdek, "Xabardor bo'ling - tayyor bo'ling!". MDD sertifikatlarining amal qilish muddati - 26^th 2024-yil, may. Ishlab chiqaruvchi sifatida MDR talablariga to‘rt yil amal qilishingiz kerak. Amaliyotlaringizni tahlil qilish va bo'shliqlarni to'ldirish tavsiya etiladi. Reja va strategiyani yarating, jumladan, bozordan keyingi kuzatuv, bozor nazorati, hushyorlik va qurilmalarni ro'yxatga olish talablari.

 

---

 

Yangi tartibga solish modeliga moslashish va unga rioya qilish hech qachon oddiy jarayon emas - bizning mutaxassislarimiz har doim "bortda" -  mutaxassislarimiz bilan bepul uchrashuv tayinlang >>

 

Manbalar:

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/legacy_dvc_management_en.pdf

https://medinstitute.com/blog//exploring-the-eu-mdrs-impact-on-legacy-medical-devices/