Impacto do MDR da UE em dispositivos médicos legados

 

 

Regulamento de Dispositivos Médicos (MDR) muda completamente a legislação e os processos de negócios relativos à produção e distribuição de dispositivos médicos. Já consideramos o tema da Mudanças no MDR e requisitos, mas não o impacto nos dispositivos médicos legados.

Neste artigo, você pode se familiarizar com o assunto, mas primeiro – vamos esclarecer o que significa “dispositivos médicos legados”. Um dispositivo legado é um dispositivo médico/implantável/diagnóstico in vitro, que já está no mercado com um certificado válido da Diretriz de Dispositivos Médicos (MDD) ou Dispositivo Médico Implantável Ativo (AIMD). No entanto, esses dispositivos legados devem estar em conformidade com o MDR, de acordo com os prazos estabelecidos nas disposições transitórias do novo regulamento.

Como os dispositivos com certificação MDD serão “tratados” de acordo com o MDR?

 

Dispositivos que foram legalmente colocados no mercado antes de 26^º de maio (MDR) e após esta data com um certificado MDD/AIMDD EU válido, pode estar disponível no mercado sob certas condições de acordo com MDR. Primeiro, os dispositivos devem seguir e atender aos requisitos de última geração e não sofrer alterações significativas em seu design. Além disso, devem ser considerados os diferentes requisitos de registo do produto (relativamente ao operador económico), bem como os requisitos de rastreabilidade pós-comercialização e os requisitos de vigilância pós-comercialização (artigo 120.º).

Deve-se esclarecer que o fato de poderem permanecer no mercado com um certificado MDD válido ou marca CE, não significa que os fabricantes deste tipo de dispositivo “dobram” completamente o MDR. Não, eles estão apenas economizando tempo. Por exemplo, dispositivos legados Classe I – sim, esses dispositivos podem estar no mercado, mas seu fabricante deve “reconstruir” seus processos (rotulagem/vigilância/pós-vigilância) de acordo com a nova regulamentação. Não se esqueça da documentação – para garantir total conformidade com a política de MDR, os fabricantes devem desenvolver planos/relatórios de vigilância pós-comercialização, relatórios de tendências, relatórios de acompanhamento clínico pós-comercialização, registros de vigilância de mercado.

Dispositivos legados e EUDAMED

 

A EUDAMED é inevitavelmente uma das principais alterações ao MDR. O portal de armazenamento de dados centralizado para informações de dispositivos médicos fortalecerá a vigilância do mercado e ajudará a garantir visibilidade e transparência claras. Informações detalhadas sobre a EUDAMED

No entanto, o registro na EUDAMED requer o fornecimento de Basic-UDI (identificador de dispositivo básico) e UDI-DI (identificador de dispositivo e fabricante) – regulamentação UDI. No entanto, para dispositivos legados são necessários seus equivalentes:

• • em vez de Básico – UDI – EUDAMED-DI (atribuído pelo fabricante ou EUDAMED)
  • em vez de UDI-DI – ID EUDAMED (gerado por EUDAMED)

A EUDAMED não está totalmente operacional e a conformidade com o sistema UDI já é exigida para dispositivos de classe III. Ele se tornará obrigatório para dispositivos de classe IIa e IIb em 2023 e para dispositivos de classe I em 2025.

Recomendações

 

Como gostamos de aconselhar “Esteja informado – esteja preparado!”. A data de validade dos certificados MDD é 26^º de maio de 2024. Como fabricante, você tem quatro anos para cumprir os requisitos MDR. Recomenda-se analisar suas práticas e preencher as lacunas. Crie um plano e uma estratégia, incluindo novos requisitos de vigilância pós-comercialização, vigilância de mercado, vigilância e registro de dispositivos.

 

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Fontes:

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/legacy_dvc_management_en.pdf

https://medinstitute.com/blog//exploring-the-eu-mdrs-impact-on-legacy-medical-devices/