L'impact du MDR de l'UE sur les dispositifs médicaux hérités

 

 

Règlement sur les dispositifs médicaux (MDR) modifie complètement la législation et les processus commerciaux concernant la production et la distribution de dispositifs médicaux. Nous avons déjà abordé le sujet de Modifications du MDR et les exigences, mais pas l'impact sur les dispositifs médicaux hérités.

Dans cet article, vous pouvez vous familiariser avec le sujet, mais d'abord, clarifions ce que signifie «dispositifs médicaux hérités». Un dispositif hérité est un dispositif de diagnostic médical/implantable/in vitro, qui est déjà sur le marché avec un certificat valide de la directive sur les dispositifs médicaux (MDD) ou un dispositif médical implantable actif (AIMD). Cependant, ces dispositifs hérités doivent être mis en conformité avec le RDM, selon les échéanciers établis dans les dispositions transitoires du nouveau règlement.

Comment les appareils certifiés MDD seront-ils « traités » selon MDR ?

 

Les appareils qui ont été légalement mis sur le marché avant le 26^e mai (MDR) et après cette date avec un certificat UE MDD/AIMDD valide, pourraient être disponibles sur le marché sous certaines conditions selon MDR. Premièrement, les appareils doivent suivre et se conformer aux exigences de l'état de l'art et être sans modifications importantes dans leur conception. En outre, les différentes exigences d'enregistrement du produit (à l'égard de l'opérateur économique) doivent être prises en compte, ainsi que les exigences de suivi après commercialisation et les exigences de surveillance après commercialisation (article 120).

Il convient de préciser que le fait qu'ils puissent rester sur le marché avec un certificat MDD ou un marquage CE valide ne signifie pas que les fabricants de ce type d'appareils "plient" complètement le MDR. Non, ils ne font que gagner du temps. Par exemple, les anciens appareils Classe I – oui, ces appareils pourraient être sur le marché, mais leur fabricant doit « reconstruire » ses processus (étiquetage/surveillance/post-surveillance) selon la nouvelle réglementation. N'oubliez pas la documentation - afin d'assurer la pleine conformité avec la politique MDR, les fabricants doivent élaborer des plans/rapports de surveillance post-commercialisation, des rapports sur les tendances, des rapports de suivi clinique post-commercialisation, des enregistrements de vigilance du marché.

Appareils hérités et EUDAMED

 

EUDAMED est inévitablement l'une des évolutions majeures du MDR. Le portail de stockage de données centralisé pour les informations sur les dispositifs médicaux renforcera la surveillance du marché et contribuera à garantir une visibilité et une transparence claires. Informations détaillées sur EUDAMED

Cependant, l'enregistrement dans EUDAMED nécessite la fourniture de Basic-UDI (identifiant de base de l'appareil) et UDI-DI (identifiant de l'appareil et fabricant) - Réglementation UDI. Cependant, pour les appareils hérités, leurs équivalents sont requis :

• • au lieu de Basic – UDI – EUDAMED-DI (attribué par le fabricant ou EUDAMED)
  • au lieu de UDI-DI – ID EUDAMED (généré par EUDAMED)

EUDAMED n'est pas pleinement opérationnel et la conformité au système UDI est déjà requise pour les dispositifs de classe III. Elle deviendra obligatoire pour les appareils de classe IIa et IIb en 2023, et pour les appareils de classe I en 2025.

Recommandations

 

Comme nous aimons le conseiller "Soyez informés - soyez préparés!". La date d'expiration des certificats MDD est le 26^e de mai 2024. En tant que fabricant, vous disposez de quatre ans pour vous conformer aux exigences du MDR. Il est recommandé d'analyser vos pratiques et de combler les lacunes. Créer un plan et une stratégie, y compris de nouvelles exigences en matière de surveillance post-commercialisation, de surveillance du marché, de vigilance et d'enregistrement des dispositifs.

 

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S'adapter et se conformer à un nouveau modèle réglementaire n'est jamais un processus simple - nos experts sont toujours "à bord" -  planifier une rencontre gratuite avec nos experts >>

 

Sources:

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/legacy_dvc_management_en.pdf

https://medinstitute.com/blog//exploring-the-eu-mdrs-impact-on-legacy-medical-devices/