ЕО MDR-тің ескі медициналық құрылғыларға әсері

 

 

Медициналық құрылғыларды реттеу (MDR) медициналық бұйымдарды өндіру мен таратуға қатысты заңнама мен бизнес-процестерді толығымен өзгертеді. Біз қазірдің өзінде тақырыбын қарастырдық MDR өзгерістері және талаптар, бірақ ескі медициналық құрылғыларға әсері емес.

Бұл мақалада сіз тақырыппен таныса аласыз, бірақ алдымен «ескі медициналық құрылғылар» нені білдіретінін түсіндіріп алайық. Ескі құрылғы – медициналық/имплантацияланатын/in vitro диагностикалық құрылғы, ол Медициналық құрылғы директивасының (MDD) немесе белсенді имплантацияланатын медициналық құрылғының (AIMD) жарамды сертификаты бар. Дегенмен, бұл ескі құрылғылар жаңа ереженің өтпелі ережелерінде белгіленген мерзімдерге сәйкес MDR-ге сәйкес келуі керек.

MDD сертификаты бар құрылғылар MDR сәйкес қалай «өңделеді»?

 

26-ға дейін заңды түрде нарыққа шығарылған құрылғылар^th мамыр (MDR) және осы күннен кейін жарамды MDD/AIMDD ЕО сертификаты бар MDR сәйкес белгілі шарттарда нарықта қол жетімді болуы мүмкін. Біріншіден, құрылғылар заманауи талаптарға сай болуы және олардың дизайнында айтарлықтай өзгерістерсіз болуы керек. Бұдан басқа, өнімге (шаруашылық субъектісіне қатысты) әртүрлі тіркеу талаптары, сондай-ақ нарықтан кейінгі бақылау талаптары және нарықтан кейінгі қадағалау талаптары (120-бап) ескерілуі керек.

Олардың нарықта жарамды MDD сертификатымен немесе CE белгісімен қалуы мүмкін екендігі, бұл құрылғы түрін өндірушілер MDR-ді толығымен «бүктейді» дегенді білдірмейтінін түсіну керек. Жоқ, олар тек уақытты үнемдейді. Мысалы, I сыныпты ескі құрылғылар – иә, бұл құрылғылар нарықта болуы мүмкін, бірақ олардың өндірушісі жаңа ережеге сәйкес өз процестерін (таңбалау/қадағалау/бақылаудан кейінгі) «қайта құруы» керек. Құжаттаманы ұмытпаңыз – MDR саясатына толық сәйкестікті қамтамасыз ету үшін өндірушілер нарықтан кейінгі бақылау жоспарларын/есептерін, трендтік есептерді, нарықтан кейінгі клиникалық бақылау есептерін, нарықты бақылау жазбаларын әзірлеуі керек.

Бұрынғы құрылғылар және EUDAMED

 

EUDAMED сөзсіз MDR-дегі негізгі өзгерістердің бірі болып табылады. Медициналық құрылғылар туралы ақпаратқа арналған орталықтандырылған деректерді сақтау порталы нарықты қадағалауды күшейтіп, анық көріну мен ашықтықты қамтамасыз етуге көмектеседі. EUDAMED туралы толық ақпарат

Дегенмен, EUDAMED жүйесінде тіркеу Basic-UDI (негізгі құрылғы идентификаторы) және UDI-DI (құрылғы идентификаторы және өндірушісі) қамтамасыз етілуін талап етеді – UDI реттеу. Дегенмен, ескі құрылғылар үшін олардың баламалары қажет:

• • Basic – UDI – EUDAMED-DI орнына (өндіруші немесе EUDAMED тағайындаған)
  • UDI-DI орнына – EUDAMED идентификаторы (EUDAMED жасаған)

EUDAMED толық жұмыс істемейді және III класты құрылғылар үшін UDI жүйесіне сәйкестік қажет. Ол 2023 жылы IIa және IIb класындағы құрылғылар үшін және 2025 жылы I сыныптағы құрылғылар үшін міндетті болады.

Ұсыныстар

 

Біз «Хабарлы бол – дайын бол!» деп кеңес береміз. MDD сертификаттарының жарамдылық мерзімі - 26^th Мамыр, 2024. Өндіруші ретінде сізде MDR талаптарын орындауға төрт жыл уақытыңыз бар. Тәжірибелеріңізді талдап, олқылықтарды толтыру ұсынылады. Жаңа нарықтан кейінгі қадағалау, нарықты қадағалау, қырағылық және құрылғыны тіркеу талаптарын қамтитын жоспар мен стратегияны жасаңыз.

 

---

 

Жаңа нормативтік үлгіге бейімделу және оған сәйкес болу ешқашан қарапайым процесс емес – біздің сарапшылар әрқашан «бортта» -  сарапшыларымызбен тегін кездесуді жоспарлаңыз >>

 

Дереккөздер:

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/legacy_dvc_management_en.pdf

https://medinstitute.com/blog//exploring-the-eu-mdrs-impact-on-legacy-medical-devices/