Inhoudsopgave
De impact van de MDR van de EU op verouderde medische hulpmiddelen
Verordening Medische Hulpmiddelen (MDR) verandert de wetgeving en bedrijfsprocessen rond de productie en distributie van medische hulpmiddelen volledig. We hebben al nagedacht over het onderwerp van MDR`s wijzigingen en vereisten, maar niet de impact op de verouderde medische hulpmiddelen.
In dit artikel kunt u kennismaken met het onderwerp, maar laten we eerst verduidelijken wat "oude medische hulpmiddelen" betekent. Een legacy-apparaat is een medisch/implanteerbaar/in vitro diagnostisch apparaat dat al op de markt is met een geldig certificaat van Medical Device Directive (MDD) of Active Implantable Medical Device (AIMD). Deze verouderde apparaten moeten echter in overeenstemming worden gebracht met de MDR, volgens de tijdlijnen die zijn uiteengezet in de overgangsbepalingen van de nieuwe verordening.
Hoe worden apparaten met MDD-certificering "behandeld" volgens MDR?
Apparaten die vóór 26.00 uur legaal op de markt zijn gebrachte van mei (MDR) en na deze datum met een geldig MDD/AIMDD EU-certificaat onder bepaalde voorwaarden op de markt kunnen komen volgens MDR. Ten eerste moeten de apparaten voldoen aan de state-of-the-art vereisten en zonder significante wijzigingen in hun ontwerp. Bovendien moet rekening worden gehouden met de verschillende registratievereisten voor het product (met betrekking tot de marktdeelnemer), evenals vereisten voor post-market tracking en post-market surveillance-vereisten (artikel 120).
Het moet duidelijk zijn dat het feit dat ze met een geldig MDD-certificaat of CE-markering op de markt kunnen blijven, niet betekent dat de fabrikanten van dit soort apparaten de MDR volledig "ombuigen". Nee, ze besparen alleen tijd. Bijvoorbeeld oudere apparaten Klasse I – ja, deze apparaten kunnen op de markt zijn, maar hun fabrikant moet zijn processen (labeling/surveillance/post-surveillance) “reconstrueren” volgens de nieuwe regelgeving. Vergeet de documentatie niet - om volledige naleving van het MDR-beleid te garanderen, moeten fabrikanten post-market surveillanceplannen/rapporten, trendrapporten, post-market klinische follow-uprapporten en marktbewakingsrapporten ontwikkelen.
Oudere apparaten en EUDAMED
EUDAMED is onvermijdelijk een van de belangrijkste wijzigingen in de MDR. Het gecentraliseerde portaal voor gegevensopslag voor informatie over medische hulpmiddelen zal het markttoezicht versterken en helpen zorgen voor duidelijke zichtbaarheid en transparantie. Gedetailleerde informatie over EUDAMED
De registratie in EUDAMED vereist echter de verstrekking van Basic-UDI (basic device identifier) en UDI-DI (device identifier en fabrikant) – UDI-regelgeving. Voor oudere apparaten zijn echter hun equivalenten vereist:
-
- in plaats van Basic – UDI – EUDAMED-DI (toegekend door de fabrikant of EUDAMED)
- in plaats van UDI-DI – EUDAMED ID (gegenereerd door EUDAMED)
EUDAMED is niet volledig operationeel en naleving van het UDI-systeem is al vereist voor apparaten van klasse III. Het wordt verplicht voor apparaten van klasse IIa en IIb in 2023 en voor apparaten van klasse I in 2025.
Aanbevelingen
Zoals we graag adviseren "Wees geïnformeerd - wees voorbereid!". De vervaldatum van MDD-certificaten is de 26e van mei 2024. Als fabrikant heeft u vier jaar de tijd om aan de MDR-vereisten te voldoen. Het wordt aanbevolen om uw praktijken te analyseren en de hiaten op te vullen. Maak een plan en strategie, inclusief nieuwe vereisten voor post-market surveillance, markttoezicht, waakzaamheid en apparaatregistratie.
Het aanpassen en naleven van een nieuw regelgevingsmodel is nooit een eenvoudig proces – onze experts zijn altijd “aan boord” – plan een gratis gesprek in met onze experts >>
bronnen:
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/legacy_dvc_management_en.pdf
https://medinstitute.com/blog//exploring-the-eu-mdrs-impact-on-legacy-medical-devices/