Съдържание
Въздействието на MDR на ЕС върху наследените медицински устройства
Регламент за медицинските изделия (MDR) променя изцяло законодателството и бизнес процесите по отношение на производството и разпространението на медицински изделия. Вече разгледахме темата за MDR промени и изисквания, но не и въздействието върху наследените медицински изделия.
В тази статия можете да се запознаете с темата, но първо – нека изясним какво означава „наследени медицински изделия“. Наследеното устройство е медицинско/имплантируемо/ин витро диагностично устройство, което вече е на пазара с валиден сертификат от Директивата за медицински устройства (MDD) или активно имплантируемо медицинско устройство (AIMD). Тези наследени устройства обаче трябва да бъдат приведени в съответствие с MDR, съгласно сроковете, определени в преходните разпоредби на новия регламент.
Как устройствата с MDD сертификат ще бъдат „третирани“ според MDR?
Устройства, които са били законно пуснати на пазара преди 26th май (MDR) и след тази дата с валиден MDD/AIMDD ЕС сертификат може да се предлага на пазара при определени условия съгласно MDR. Първо, устройствата трябва да следват и отговарят на най-съвременните изисквания и да са без съществени промени в дизайна си. Освен това трябва да се вземат предвид различните изисквания за регистрация на продукта (по отношение на икономическия оператор), както и изискванията за проследяване след пускане на пазара и изисквания за наблюдение след пускане на пазара (член 120).
Трябва да се уточни, че фактът, че те могат да останат на пазара с валиден MDD сертификат или CE маркировка, не означава, че производителите на този тип устройства напълно „огъват“ MDR. Не, те просто спестяват време. Например наследени устройства от клас I – да, тези устройства могат да бъдат на пазара, но техният производител трябва да „реконструира“ своите процеси (етикетиране/наблюдение/постнаблюдение) в съответствие с новия регламент. Не забравяйте документацията – за да се гарантира пълно съответствие с политиката за MDR, производителите трябва да разработят планове/доклади за наблюдение след пускане на пазара, доклади за тенденции, доклади за клинично проследяване след пускане на пазара, записи за бдителност на пазара.
Наследени устройства и EUDAMED
EUDAMED неизбежно е една от основните промени в MDR. Централизираният портал за съхранение на данни за информация за медицинските устройства ще засили наблюдението на пазара и ще спомогне за осигуряване на ясна видимост и прозрачност. Подробна информация за EUDAMED
Регистрацията в EUDAMED обаче изисква предоставянето на Basic-UDI (основен идентификатор на устройството) и UDI-DI (идентификатор на устройството и производител) – UDI регламент. Въпреки това, за наследените устройства са необходими техните еквиваленти:
-
- вместо Basic – UDI – EUDAMED-DI (присвоено от производителя или EUDAMED)
- вместо UDI-DI – EUDAMED ID (генериран от EUDAMED)
EUDAMED не работи напълно и съответствието с UDI системата вече се изисква за устройства от клас III. То ще стане задължително за устройства от клас IIa и IIb през 2023 г., а за устройства от клас I през 2025 г.
Препоръки
Както обичаме да съветваме „Бъдете информирани – бъдете подготвени!“. Срокът на валидност на MDD сертификатите е 26th от май 2024 г. Като производител имате четири години, за да се съобразите с изискванията на MDR. Препоръчително е да анализирате практиките си и да попълните пропуските. Създайте план и стратегия, включително нови изисквания за наблюдение след пускане на пазара, наблюдение на пазара, бдителност и изисквания за регистрация на устройства.
Адаптирането и спазването на нов регулаторен модел никога не е лесен процес – нашите експерти са винаги „на борда“ – насрочете безплатна среща с нашите експерти >>
Източници:
https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/legacy_dvc_management_en.pdf
https://medinstitute.com/blog//exploring-the-eu-mdrs-impact-on-legacy-medical-devices/