[Blog] In che modo i dispositivi legacy gestiscono l'MDR?

L'impatto dell'MDR dell'UE sui dispositivi medici legacy

 

 

Regolamento sui dispositivi medici (MDR) cambia completamente la normativa e i processi aziendali in materia di produzione e distribuzione di dispositivi medici. Abbiamo già considerato l'argomento di I cambiamenti di MDR e requisiti, ma non l'impatto sui dispositivi medici legacy.

In questo articolo, puoi familiarizzare con l'argomento, ma prima chiariamo cosa significa "dispositivi medici legacy". Un dispositivo legacy è un dispositivo medico/impiantabile/diagnostico in vitro, che è già sul mercato con un certificato valido dalla Direttiva sui dispositivi medici (MDD) o dal dispositivo medico impiantabile attivo (AIMD). Tuttavia, questi dispositivi legacy devono essere resi conformi al MDR, secondo le tempistiche stabilite nelle disposizioni transitorie del nuovo regolamento.
 
 

Come verranno “trattati” i dispositivi con certificazione MDD secondo MDR?

 

Dispositivi, che sono stati legalmente immessi sul mercato prima del 26th di maggio (MDR) e dopo tale data con un valido certificato UE MDD/AIMDD, potrebbero essere disponibili sul mercato a determinate condizioni secondo MDR. In primo luogo, i dispositivi devono seguire e soddisfare i requisiti dello stato dell'arte ed essere privi di modifiche significative nella loro progettazione. Inoltre, devono essere considerati i diversi requisiti di registrazione del prodotto (rispetto all'operatore economico), nonché i requisiti di tracciabilità post-vendita e i requisiti di sorveglianza post-vendita (articolo 120).
 
Va chiarito che il fatto che possano rimanere sul mercato con un certificato MDD valido o marchio CE, non significa che i produttori di questo tipo di dispositivi "pieghino" completamente l'MDR. No, stanno solo risparmiando tempo. Ad esempio, dispositivi legacy Classe I – sì, questi dispositivi potrebbero essere sul mercato, ma il loro produttore deve "ricostruire" i suoi processi (etichettatura/sorveglianza/post-sorveglianza) secondo il nuovo regolamento. Non dimenticare la documentazione: per garantire la piena conformità alla politica MDR, i produttori devono sviluppare piani/rapporti di sorveglianza post-mercato, rapporti di tendenza, rapporti di follow-up clinico post-mercato, record di vigilanza del mercato.
 
 

Dispositivi legacy e EUDAMED

 

EUDAMED è inevitabilmente uno dei principali cambiamenti al MDR. Il portale di archiviazione centralizzata dei dati per le informazioni sui dispositivi medici rafforzerà la sorveglianza del mercato e contribuirà a garantire una chiara visibilità e trasparenza. Informazioni dettagliate su EUDAMED
 
Tuttavia, la registrazione in EUDAMED richiede la fornitura di Basic-UDI (identificatore del dispositivo di base) e UDI-DI (identificatore del dispositivo e produttore) – Regolamento UDI. Tuttavia, per i dispositivi legacy sono richiesti i loro equivalenti:

  • al posto di Basic – UDI – EUDAMED-DI (assegnato dal produttore o EUDAMED)
  • al posto di UDI-DI – EUDAMED ID (generato da EUDAMED)
  •  
    EUDAMED non è completamente operativo e la conformità al sistema UDI è già richiesta per i dispositivi di classe III. Diventerà obbligatorio per i dispositivi di classe IIa e IIb nel 2023 e per i dispositivi di classe I nel 2025.
     
     

    raccomandazioni

     

    Come ci piace consigliare “Siate informati – siate preparati!”. La data di scadenza dei certificati MDD è il 26th di maggio 2024. In qualità di produttore, hai quattro anni per conformarti ai requisiti MDR. Si consiglia di analizzare le proprie pratiche e di colmare le lacune. Crea un piano e una strategia, inclusi nuovi requisiti di sorveglianza post-mercato, sorveglianza del mercato, vigilanza e registrazione del dispositivo.

     


     

    Adattarsi e conformarsi a un nuovo modello normativo non è mai un processo semplice – i nostri esperti sono sempre “on-board” –  fissa un incontro gratuito con i nostri esperti >>

     

    Fonte:

    https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/legacy_dvc_management_en.pdf

    https://medinstitute.com/blog//exploring-the-eu-mdrs-impact-on-legacy-medical-devices/

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