L'impatto dell'MDR dell'UE sui dispositivi medici legacy

 

 

Regolamento sui dispositivi medici (MDR) cambia completamente la normativa e i processi aziendali in materia di produzione e distribuzione di dispositivi medici. Abbiamo già considerato l'argomento di Modifiche di MDR e requisiti, ma non l'impatto sui dispositivi medici legacy.

In questo articolo, puoi familiarizzare con l'argomento, ma prima chiariamo cosa significa "dispositivi medici legacy". Un dispositivo legacy è un dispositivo medico/impiantabile/diagnostico in vitro, che è già sul mercato con un certificato valido dalla Direttiva sui dispositivi medici (MDD) o Dispositivo medico impiantabile attivo (AIMD). Tuttavia, questi dispositivi legacy devono essere resi conformi all'MDR, secondo le tempistiche previste dalle disposizioni transitorie del nuovo regolamento.

Come verranno “trattati” i dispositivi con certificazione MDD secondo MDR?

 

Dispositivi legalmente immessi sul mercato prima del 26^th di maggio (MDR) e dopo tale data con un certificato UE MDD/AIMDD valido, potrebbero essere disponibili sul mercato a determinate condizioni secondo MDR. In primo luogo, i dispositivi devono seguire e soddisfare i requisiti dello stato dell'arte ed essere privi di modifiche significative nel loro design. Inoltre, devono essere considerati i diversi requisiti di registrazione del prodotto (rispetto all'operatore economico), nonché i requisiti di tracciabilità post-commercializzazione e di sorveglianza post-commercializzazione (articolo 120).

Va chiarito che il fatto che possano rimanere sul mercato con un valido certificato MDD o marchio CE, non significa che i produttori di questo tipo di dispositivi “pieghino” completamente l'MDR. No, stanno solo risparmiando tempo. Ad esempio, i dispositivi legacy Classe I – sì, questi dispositivi potrebbero essere sul mercato, ma il loro produttore deve “ricostruire” i suoi processi (etichettatura/sorveglianza/post-sorveglianza) secondo il nuovo regolamento. Non dimenticare la documentazione: al fine di garantire la piena conformità con la politica MDR, i produttori devono sviluppare piani/report di sorveglianza post-market, report sui trend, report di follow-up clinico post-market, registri di vigilanza del mercato.

Dispositivi legacy e EUDAMED

 

EUDAMED è inevitabilmente una delle principali modifiche all'MDR. Il portale di archiviazione centralizzata dei dati per le informazioni sui dispositivi medici rafforzerà la sorveglianza del mercato e contribuirà a garantire una chiara visibilità e trasparenza. Informazioni dettagliate su EUDAMED

Tuttavia, la registrazione in EUDAMED richiede la fornitura di Basic-UDI (identificatore di base del dispositivo) e UDI-DI (identificatore del dispositivo e produttore) – Regolamento UDI. Tuttavia, per i dispositivi legacy sono richiesti i loro equivalenti:

• • invece di Basic – UDI – EUDAMED-DI (assegnato dal fabbricante o EUDAMED)
  • invece di UDI-DI – EUDAMED ID (generato da EUDAMED)

EUDAMED non è pienamente operativo e la conformità al sistema UDI è già richiesta per i dispositivi di classe III. Diventerà obbligatorio per i dispositivi di classe IIa e IIb nel 2023 e per i dispositivi di classe I nel 2025.

Raccomandazioni

 

Come ci piace consigliare “Sii informato – sii preparato!”. La data di scadenza dei certificati MDD è il 26^th di maggio 2024. In qualità di produttore, hai quattro anni per soddisfare i requisiti MDR. Si raccomanda di analizzare le proprie pratiche e di colmare le lacune. Creare un piano e una strategia, compresi i nuovi requisiti di sorveglianza post-vendita, sorveglianza del mercato, vigilanza e registrazione dei dispositivi.

 

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Fonti:

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/legacy_dvc_management_en.pdf

https://medinstitute.com/blog//exploring-the-eu-mdrs-impact-on-legacy-medical-devices/