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遗留设备 MDR 要求
28 7月

[博客] 遗留设备如何应对 MDR？

经过 加塔纳索夫
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欧盟 MDR 对传统医疗器械的影响

 

 

医疗器械法规 (MDR) 彻底改变有关医疗器械生产和分销的立法和业务流程。我们已经考虑过这个话题 MDR的变化 和要求，而不是对遗留医疗设备的影响。

在本文中，您可以熟悉该主题，但首先 - 让我们澄清“遗留医疗设备”的含义。遗留设备是一种医疗/植入式/体外诊断设备，已经上市并具有医疗设备指令 (MDD) 或有源植入式医疗设备 (AIMD) 的有效证书。但是，必须按照新法规过渡条款中规定的时间表，使这些遗留设备符合 MDR。

获得 MDD 认证的设备将如何根据 MDR 进行“处理”？

 

26 年前合法投放市场的设备日 5 月 (MDR) 以及在此日期之后，如果具有有效的 MDD/AIMDD 欧盟证书，则可以根据 MDR 在某些条件下在市场上销售。首先，设备必须遵循并符合最先进的要求，并且在设计上没有重大变化。此外，必须考虑产品的不同注册要求（就经济运营商而言），以及上市后跟踪要求和上市后监督要求（第 120 条）。

应该明确的是，它们可以凭借有效的 MDD 证书或 CE 标志留在市场上，并不意味着此类设备的制造商完全“弯曲”了 MDR。不，他们只是在节省时间。例如，I 类遗留设备——是的，这些设备可以在市场上销售，但它们的制造商必须根据新法规“重建”他的流程（标签/监控/后期监控）。不要忘记文件——为了确保完全遵守 MDR 政策，制造商必须制定上市后监测计划/报告、趋势报告、上市后临床跟踪报告、市场警戒记录。

遗留设备和 EUDAMED

 

EUDAMED 不可避免地是 MDR 的重大变化之一。医疗器械信息的集中数据存储门户将加强市场监管，并有助于确保清晰的可见性和透明度。 关于 EUDAMED 的详细信息

但是，在 EUDAMED 注册需要提供 Basic-UDI（基本器械标识符）和 UDI-DI（器械标识符和制造商）—— UDI监管.但是，对于遗留设备，需要它们的等价物：

    • 而不是 Basic – UDI – EUDAMED-DI（由制造商或 EUDAMED 分配）
    • 代替 UDI-DI – EUDAMED ID（由 EUDAMED 生成）

EUDAMED 尚未完全运作，并且 III 类设备已经要求符合 UDI 系统。它将在 2023 年成为 IIa 和 IIb 类设备的强制要求，并在 2025 年成为 I 类设备的强制要求。

建议

 

正如我们喜欢建议的那样“被告知——做好准备！”。 MDD 证书的到期日期是 26日 2024 年 5 月。作为制造商，您有四年的时间来遵守 MDR 要求。建议分析您的做法并填补空白。制定计划和战略，包括新的上市后监督、市场监督、警惕和设备注册要求。

 

 

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资料来源：

https://ec.europa.eu/health/sites/default/files/md_eudamed/docs/legacy_dvc_management_en.pdf

https://medinstitute.com/blog//exploring-the-eu-mdrs-impact-on-legacy-medical-devices/