AQSh oziq-ovqat va farmatsevtika idorasi (FDA) yangi ko'rsatmalarni zudlik bilan amalga oshirish bilan farmatsevtika muvofiqligi bo'yicha sezilarli rivojlanishni e'lon qildi. Ushbu ko'rsatma, "Oziq-ovqat, dori-darmon va kosmetika to'g'risidagi Federal qonunning 582 (g) (1) bo'limiga muvofiq dori vositalarini tarqatish bo'yicha kengaytirilgan xavfsizlik talablari - Muvofiqlik siyosati," FDA ning elektron, paket darajasidagi mahsulotni kuzatish bilan bog'liq talablarni bajarish bo'yicha pozitsiyasini belgilaydi. Oziq-ovqat, dori-darmon va kosmetika to'g'risidagi Federal qonunning (FD&C qonuni) 582 (g) (1) bo'limida belgilangan dori vositalarini tarqatish xavfsizligini ta'minlash bo'yicha ushbu kengaytirilgan talablar, birinchi navbatda, farmatsevtika ta'minoti zanjirining yaxlitligini ta'minlash uchun kiritilgan.

 

 

 

 

 

 

 

 

Yo'riqnomaning asosiy nuqtalari

 

• Kim ta'sir qiladi: Qo'llanma bir qator manfaatdor tomonlarga taalluqli bo'lib, asosiy e'tibor ishlab chiqaruvchilar, ulgurji distribyutorlar, dispenserlar va qayta qadoqlovchilarga qaratilgan. Ushbu savdo hamkorlari dori vositalarini tarqatish bo'yicha kengaytirilgan xavfsizlik talablariga rioya qilishlari kerak.

 

• Ijroga Kirish muddati: Talablar 2023-yil 27-noyabrdan kuchga kiradi.

 

• Stabilizatsiya davri: Ushbu muhim chora-tadbirlarni o'tkazish va amalga oshirishni osonlashtirish uchun FDA 1 yillik barqarorlik davrini o'rnatdi. Ushbu davrda sanoat bemorlarning asosiy farmatsevtika mahsulotlaridan foydalanishda davom etishini ta'minlash bilan birga o'z tizimlari va jarayonlarini nozik sozlash uchun qo'shimcha vaqtga ega bo'ladi.

 

• Kechikish uchun asos yo'q: Shuni ta'kidlash kerakki, barqarorlashtirish davri muvofiqlik harakatlarini kechiktirish uchun asos sifatida talqin qilinmasligi kerak. Savdo hamkorlari dori vositalarini tarqatish bo'yicha kengaytirilgan xavfsizlik talablarini belgilangan muddatda amalga oshirish uchun barcha sa'y-harakatlarini amalga oshirishlari kerak.

 

• Amalga oshirish muddati: FDA 2024-yil 27-noyabrgacha dori vositalarini tarqatish xavfsizligining kuchaytirilgan talablarini faol ravishda qo‘llamaydi. Bundan tashqari, FD&C to‘g‘risidagi qonunning 582(g)(1)(B) bo‘limining amal qilishi ishlab chiqaruvchilar yoki qayta qadoqlovchilar tomonidan savdoga kiritilgan mahsulotlarga nisbatan qo‘llanilmaydi. 2024-yil 27-noyabr va bunday mahsulotlar bilan bog‘liq keyingi operatsiyalar uchun ularning amal qilish muddati tugagunga qadar.

 

 

Yo'l-yo'riq tushunchalari

 

FDA ko'rsatmalari farmatsevtika ta'minot zanjiri xavfsizligi va kuzatilishini kuchaytiradi.

 

Barcha savdo sheriklari FD&C qonunining 582(g)(1) bo'limiga muvofiq bir nechta asosiy talablarga javob berishi shart:

 

  Elektron ma'lumotlar almashinuvi

Tranzaksiya ma'lumotlari va tranzaksiya bayonotlarini almashish uchun xavfsiz, o'zaro ishlashga yaroqli, elektron usullardan foydalanish kerak. Bu tranzaktsiyaga jalb qilingan har bir paket uchun paket darajasidagi mahsulot identifikatorlarini o'z ichiga olishi kerak.

 

  Mahsulotni tekshirish

Mahsulotlarni paket darajasida tekshirish uchun tizimlar va jarayonlar mavjud bo'lishi kerak.

 

  Tezkor javob

Savdo hamkorlari nazorat qiluvchi organlarning so'roviga binoan, ayniqsa, shubhali yoki noqonuniy mahsulotlarni chaqirib olish yoki tekshirish holatlarida, tranzaksiya ma'lumotlari va tranzaksiya bayonotlari bilan tezkor javob berish uchun tizimlar va jarayonlar bilan jihozlangan bo'lishi kerak.

 

  Ma'lumot yig'ish

Tizimlar va jarayonlar tranzaksiya ma'lumotlarini ishlab chiqarish uchun zarur ma'lumotlarni to'plashni osonlashtirishi kerak, shu jumladan kerak bo'lganda ishlab chiqaruvchiga qaytib borish.

 

  Sotish mumkin bo'lgan daromadlar

Sotish mumkin bo'lgan daromadlarni qabul qiluvchi savdo hamkorlari ushbu deklaratsiyalarni qabul qilish va ularni tegishli bitim ma'lumotlari va bitim bayonoti bilan bog'lash jarayonlarini o'rnatishlari kerak.

 

 

 

FDA Pharma xavfsizligi uchun birgalikda ishlash va EPCISga ustuvor ahamiyat beradi

 

Yaqinlashib kelayotgan elektron usullarga o'tish savdo hamkorlari o'rtasida xavfsiz va samarali tranzaksiya ma'lumotlari almashinuvini ta'minlashda o'zaro hamkorlikning hal qiluvchi rolini ta'kidlaydi.

 

FDA uzluksiz ma'lumotlarni almashish va DSCSA talablariga muvofiqligini ta'minlovchi global e'tirof etilgan Elektron Mahsulot Kodi Axborot Xizmatlari (EPCIS) standartini qabul qilishni tavsiya qiladi. Turli texnologik yondashuvlar mavjud bo'lsa-da, EPCIS muvofiqlikni osonlashtirish salohiyati tufayli juda tavsiya etilgan tanlov sifatida ajralib turadi.

 

Maxfiy ma'lumotlarni himoya qilish eng muhimi, mustahkam tizimlar va amaliyotlarni talab qiladi. Ushbu tavsiyalar dori vositalarini tarqatish xavfsizligini oshirish uchun zamin yaratib, poydevor yaratadi. Ular farmatsevtika sanoati yanada xavfsiz ta'minot zanjiri tomon rivojlanayotgani sababli muvaffaqiyatli amalga oshirish va muvofiqlikni maqsad qilgan.

 

 

Manba: https://www.fda.gov/