Ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA) αποκάλυψε μια σημαντική εξέλιξη στη φαρμακευτική συμμόρφωση με την άμεση εφαρμογή νέων κατευθυντήριων γραμμών. Αυτή η οδηγία, με τίτλο "Βελτιωμένες απαιτήσεις ασφάλειας διανομής φαρμάκων σύμφωνα με την ενότητα 582(ζ)(1) του Ομοσπονδιακού νόμου περί τροφίμων, φαρμάκων και καλλυντικών – Πολιτικές συμμόρφωσης,” περιγράφει τη στάση του FDA για την επιβολή απαιτήσεων που σχετίζονται με την ηλεκτρονική ιχνηλάτηση προϊόντων σε επίπεδο συσκευασίας. Αυτές οι βελτιωμένες απαιτήσεις ασφάλειας διανομής φαρμάκων, που επιβάλλονται από την ενότητα 582(ζ)(1) του Ομοσπονδιακού Νόμου περί Τροφίμων, Φαρμάκων και Καλλυντικών (FD&C Act), έχουν εισαχθεί κυρίως για να διασφαλιστεί η ακεραιότητα της φαρμακευτικής αλυσίδας εφοδιασμού.

 

 

 

 

 

 

 

 

Βασικά σημεία της καθοδήγησης

 

• Ποιοι επηρεάζονται: Η καθοδήγηση ισχύει για μια σειρά ενδιαφερόμενων μερών, με κύρια εστίαση στους κατασκευαστές, τους χονδρεμπόρους, τους διανομείς και τους ανασυσκευαστές. Αυτοί οι εμπορικοί εταίροι πρέπει να συμμορφώνονται με τις ενισχυμένες απαιτήσεις ασφάλειας διανομής ναρκωτικών.

 

• Ημερομηνία ισχύος: Οι απαιτήσεις τίθενται σε ισχύ στις 27 Νοεμβρίου 2023.

 

• Περίοδος σταθεροποίησης: Για να διευκολυνθεί η μετάβαση και η εφαρμογή αυτών των κρίσιμων μέτρων, ο FDA έχει θεσπίσει μια περίοδο σταθεροποίησης ενός έτους. Κατά τη διάρκεια αυτής της περιόδου, η βιομηχανία θα έχει επιπλέον χρόνο για να βελτιώσει τα συστήματα και τις διαδικασίες της, διασφαλίζοντας παράλληλα ότι οι ασθενείς θα συνεχίσουν να έχουν πρόσβαση σε βασικά φαρμακευτικά προϊόντα.

 

• Χωρίς αιτιολόγηση καθυστέρησης: Είναι σημαντικό να σημειωθεί ότι η περίοδος σταθεροποίησης δεν πρέπει να ερμηνεύεται ως δικαιολογία για την καθυστέρηση των προσπαθειών συμμόρφωσης. Οι εμπορικοί εταίροι πρέπει να καταβάλουν κάθε δυνατή προσπάθεια για την εφαρμογή των ενισχυμένων απαιτήσεων ασφάλειας διανομής ναρκωτικών εντός του καθορισμένου χρονικού πλαισίου.

 

• Χρονοδιάγραμμα επιβολής: Ο FDA δεν θα επιβάλει ενεργά τις ενισχυμένες απαιτήσεις ασφάλειας διανομής φαρμάκων μέχρι τις 27 Νοεμβρίου 2024. Επιπλέον, η επιβολή της ενότητας 582(g)(1)(B) του νόμου FD&C δεν θα ισχύει για προϊόντα που εισάγονται στο εμπόριο από κατασκευαστές ή ανασυσκευαστές πριν 27 Νοεμβρίου 2024 και για μεταγενέστερες συναλλαγές που αφορούν τέτοια προϊόντα μέχρι τη λήξη τους.

 

 

Πληροφορίες της καθοδήγησης

 

Οι οδηγίες του FDA ενισχύουν την ασφάλεια και την ιχνηλασιμότητα της φαρμακευτικής αλυσίδας εφοδιασμού.

 

Όλοι οι εμπορικοί εταίροι υποχρεούνται να πληρούν διάφορες βασικές απαιτήσεις σύμφωνα με την ενότητα 582(ζ)(1) του νόμου FD&C:

 

  Ηλεκτρονική ανταλλαγή δεδομένων

Πρέπει να χρησιμοποιούνται ασφαλείς, διαλειτουργικές, ηλεκτρονικές μέθοδοι για την ανταλλαγή πληροφοριών συναλλαγών και δηλώσεων συναλλαγών. Αυτό θα πρέπει να περιλαμβάνει αναγνωριστικά προϊόντος σε επίπεδο πακέτου για κάθε πακέτο που εμπλέκεται στη συναλλαγή.

 

  Επαλήθευση προϊόντος

Πρέπει να υπάρχουν συστήματα και διαδικασίες για την επαλήθευση των προϊόντων σε επίπεδο συσκευασίας.

 

  Αμεση ανταπόκριση

Οι εμπορικοί εταίροι πρέπει να είναι εξοπλισμένοι με συστήματα και διαδικασίες για να ανταποκρίνονται γρήγορα με πληροφορίες συναλλαγών και δηλώσεις συναλλαγών κατόπιν αιτήματος των ρυθμιστικών αρχών, ιδίως σε περιπτώσεις ανακλήσεων ή ερευνών που αφορούν ύποπτα ή παράνομα προϊόντα.

 

  Συλλογή πληροφοριών

Τα συστήματα και οι διαδικασίες θα πρέπει να διευκολύνουν τη συλλογή των απαραίτητων πληροφοριών για την παραγωγή πληροφοριών συναλλαγών, συμπεριλαμβανομένης της ανίχνευσης από τον κατασκευαστή, ανάλογα με τις ανάγκες.

 

  Εμπορεύσιμες επιστροφές

Οι εμπορικοί εταίροι που αποδέχονται εμπορεύσιμες επιστροφές πρέπει να καθιερώσουν διαδικασίες για την αποδοχή αυτών των επιστροφών και τη συσχέτισή τους με τις αντίστοιχες πληροφορίες συναλλαγής και τη δήλωση συναλλαγής.

 

 

 

Η FDA δίνει προτεραιότητα στη διαλειτουργικότητα και στο EPCIS για την ασφάλεια των φαρμάκων

 

Η επικείμενη στροφή σε μεθόδους που βασίζονται σε ηλεκτρονικά υπογραμμίζει τον κρίσιμο ρόλο της διαλειτουργικότητας στη διασφάλιση της ασφαλούς και αποτελεσματικής ανταλλαγής πληροφοριών συναλλαγών μεταξύ των εμπορικών εταίρων.

 

Ο FDA συνιστά την υιοθέτηση του παγκοσμίως αναγνωρισμένου προτύπου EPCIS (Electronic Product Code Information Services), που επιτρέπει την απρόσκοπτη κοινή χρήση δεδομένων και τη συμμόρφωση με τις απαιτήσεις DSCSA. Ενώ είναι διαθέσιμες διάφορες τεχνολογικές προσεγγίσεις, το EPCIS ξεχωρίζει ως μια ιδιαίτερα συνιστώμενη επιλογή λόγω της δυνατότητάς του να διευκολύνει τη συμμόρφωση.

 

Η προστασία των εμπιστευτικών πληροφοριών είναι πρωταρχικής σημασίας, καθώς απαιτεί ισχυρά συστήματα και πρακτικές. Αυτές οι συστάσεις θέτουν το υπόβαθρο για ενισχυμένη ασφάλεια διανομής ναρκωτικών, παρέχοντας μια βάση. Στοχεύουν στην επιτυχή εφαρμογή και συμμόρφωση καθώς η φαρμακευτική βιομηχανία εξελίσσεται προς μια πιο ασφαλή εφοδιαστική αλυσίδα.

 

 

Πηγή: https://www.fda.gov/