La Food and Drug Administration (FDA) statunitense ha svelato un significativo sviluppo nella conformità farmaceutica con l’immediata implementazione di nuove linee guida. Questa guida, intitolata “Requisiti di sicurezza rafforzati per la distribuzione dei farmaci ai sensi della sezione 582(g)(1) della legge federale su alimenti, farmaci e cosmetici – Politiche di conformità," delinea la posizione della FDA sull'applicazione dei requisiti relativi alla tracciabilità elettronica dei prodotti a livello di confezione. Questi requisiti rafforzati di sicurezza nella distribuzione dei farmaci, imposti dalla sezione 582(g)(1) del Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), sono stati introdotti principalmente per garantire l’integrità della catena di fornitura farmaceutica.

 

 

 

 

 

 

 

 

Punti chiave della guida

 

• Chi è interessato: La guida si applica a una serie di parti interessate, con un focus primario su produttori, distributori all’ingrosso, distributori e riconfezionatori. Questi partner commerciali devono aderire ai requisiti rafforzati di sicurezza della distribuzione dei farmaci.

 

• Data effettiva: I requisiti entreranno in vigore il 27 novembre 2023.

 

• Periodo di stabilizzazione: Per facilitare la transizione e l’implementazione di queste misure critiche, la FDA ha istituito un periodo di stabilizzazione di 1 anno. Durante questo periodo, l’industria avrà più tempo per mettere a punto i propri sistemi e processi, garantendo al tempo stesso che i pazienti continuino ad avere accesso ai prodotti farmaceutici essenziali.

 

• Nessuna giustificazione del ritardo: È importante notare che il periodo di stabilizzazione non deve essere interpretato come una giustificazione per ritardare gli sforzi di conformità. I partner commerciali devono comunque compiere ogni sforzo per attuare i requisiti rafforzati di sicurezza nella distribuzione dei farmaci entro i tempi previsti.

 

• Cronologia dell'applicazione: La FDA non applicherà attivamente i requisiti rafforzati di sicurezza della distribuzione dei farmaci fino al 27 novembre 2024. Inoltre, l'applicazione della sezione 582(g)(1)(B) dell'FD&C Act non si applicherà ai prodotti introdotti in commercio da produttori o riconfezionatori prima 27 novembre 2024, e per le successive operazioni aventi ad oggetto tali prodotti fino alla loro scadenza.

 

 

Approfondimenti della guida

 

Le linee guida della FDA migliorano la sicurezza e la tracciabilità della catena di approvvigionamento farmaceutica.

 

Tutti i partner commerciali sono tenuti a soddisfare diversi requisiti chiave ai sensi della sezione 582(g)(1) della legge FD&C:

 

  Scambio elettronico di dati

È necessario utilizzare metodi elettronici sicuri, interoperabili per scambiare informazioni sulle transazioni ed estratti conto. Ciò dovrebbe includere identificatori di prodotto a livello di pacchetto per ciascun pacchetto coinvolto nella transazione.

 

  Verifica del prodotto

Devono essere predisposti sistemi e processi per verificare i prodotti a livello di confezione.

 

  Risposta immediata

I partner commerciali devono essere dotati di sistemi e processi per rispondere rapidamente con informazioni sulle transazioni e dichiarazioni di transazione su richiesta delle autorità di regolamentazione, in particolare in caso di richiami o indagini che coinvolgono prodotti sospetti o illegittimi.

 

  Raccolta di informazioni

I sistemi e i processi dovrebbero facilitare la raccolta delle informazioni necessarie per produrre informazioni sulle transazioni, inclusa la tracciabilità fino al produttore, se necessario.

 

  Rendimenti vendibili

I partner commerciali che accettano resi vendibili devono stabilire processi per accettare tali resi e associarli alle rispettive informazioni sulla transazione e all'estratto conto della transazione.

 

 

 

La FDA dà priorità all'interoperabilità e all'EPCIS per la sicurezza farmaceutica

 

L’imminente passaggio a metodi elettronici evidenzia il ruolo cruciale dell’interoperabilità nel garantire uno scambio sicuro ed efficiente di informazioni sulle transazioni tra i partner commerciali.

 

La FDA consiglia di adottare lo standard EPCIS (Electronic Product Code Information Services) riconosciuto a livello mondiale, che consente la condivisione continua dei dati e la conformità ai requisiti DSCSA. Sebbene siano disponibili vari approcci tecnologici, EPCIS si distingue come una scelta altamente raccomandata per il suo potenziale di facilitare la conformità.

 

La protezione delle informazioni riservate è fondamentale e richiede sistemi e pratiche robusti. Queste raccomandazioni pongono le basi per una maggiore sicurezza nella distribuzione dei farmaci, fornendo una base. Mirano a un’implementazione e a una conformità di successo man mano che l’industria farmaceutica evolve verso una catena di approvvigionamento più sicura.

 

 

Fonte: https://www.fda.gov/