De Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA) heeft een belangrijke ontwikkeling onthuld op het gebied van de naleving van farmaceutische producten, dankzij de onmiddellijke implementatie van nieuwe richtlijnen. Deze richtlijn, getiteld “Verbeterde veiligheidsvereisten voor de distributie van geneesmiddelen op grond van sectie 582(g)(1) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act – Compliance Policy,” schetst het standpunt van de FDA over het afdwingen van vereisten met betrekking tot elektronische producttracering op pakketniveau. Deze verbeterde veiligheidsvereisten voor de distributie van geneesmiddelen, opgelegd door sectie 582(g)(1) van de Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act), zijn in de eerste plaats ingevoerd om de integriteit van de farmaceutische toeleveringsketen te waarborgen.

 

 

 

 

 

 

 

 

Kernpunten van de begeleiding

 

• Wie wordt getroffen: De richtlijnen zijn van toepassing op een reeks belanghebbenden, met een primaire focus op fabrikanten, groothandelaars, distributeurs en herverpakkers. Deze handelspartners moeten zich houden aan de verbeterde veiligheidseisen voor de distributie van geneesmiddelen.

 

• Ingangsdatum: De vereisten worden van kracht op 27 november 2023.

 

• Stabilisatieperiode: Om de overgang en implementatie van deze cruciale maatregelen te vergemakkelijken, heeft de FDA een stabilisatieperiode van één jaar ingesteld. Gedurende deze periode zal de industrie extra tijd hebben om haar systemen en processen te verfijnen en er tegelijkertijd voor te zorgen dat patiënten toegang blijven houden tot essentiële farmaceutische producten.

 

• Geen rechtvaardiging voor vertraging: Het is belangrijk op te merken dat de stabilisatieperiode niet mag worden geïnterpreteerd als een rechtvaardiging voor het uitstellen van nalevingsinspanningen. Handelspartners moeten nog steeds alles in het werk stellen om de verbeterde veiligheidseisen voor de distributie van geneesmiddelen binnen het gestelde tijdsbestek te implementeren.

 

• Tijdlijn voor handhaving: De FDA zal de verbeterde veiligheidsvereisten voor de distributie van geneesmiddelen pas op 27 november 2024 actief handhaven. Bovendien zal de handhaving van sectie 582(g)(1)(B) van de FD&C Act niet van toepassing zijn op producten die door fabrikanten of herverpakkers in de handel zijn gebracht voordat 27 november 2024, en voor daaropvolgende transacties met dergelijke producten tot de vervaldatum ervan.

 

 

Inzichten van de begeleiding

 

De richtlijnen van de FDA verbeteren de veiligheid en traceerbaarheid van de farmaceutische toeleveringsketen.

 

Alle handelspartners zijn verplicht om te voldoen aan verschillende belangrijke vereisten op grond van sectie 582(g)(1) van de FD&C Act:

 

  Elektronische gegevensuitwisseling

Er moeten veilige, interoperabele, elektronische methoden worden gebruikt om transactie-informatie en transactieoverzichten uit te wisselen. Dit moet product-ID's op pakketniveau omvatten voor elk pakket dat bij de transactie betrokken is.

 

  Productverificatie

Er moeten systemen en processen aanwezig zijn om producten op pakketniveau te verifiëren.

 

  Snelle reactie

Handelspartners moeten zijn uitgerust met systemen en processen om snel te kunnen reageren met transactie-informatie en transactieverklaringen op verzoek van regelgevende instanties, met name in gevallen van terugroepingen of onderzoeken waarbij verdachte of illegale producten betrokken zijn.

 

  Informatie verzamelen

Systemen en processen moeten het verzamelen van de noodzakelijke informatie voor het produceren van transactie-informatie vergemakkelijken, inclusief het herleiden naar de fabrikant, indien nodig.

 

  Verkoopbare rendementen

Handelspartners die verkoopbare retourzendingen accepteren, moeten processen opzetten voor het accepteren van deze retourzendingen en deze koppelen aan de betreffende transactie-informatie en transactieverklaring.

 

 

 

FDA geeft prioriteit aan interoperabiliteit en EPCIS voor farmaceutische beveiliging

 

De op handen zijnde verschuiving naar op elektronische methoden gebaseerde methoden benadrukt de cruciale rol van interoperabiliteit bij het garanderen van veilige en efficiënte uitwisseling van transactie-informatie tussen handelspartners.

 

De FDA beveelt aan om de wereldwijd erkende Electronic Product Code Information Services (EPCIS)-standaard over te nemen, waardoor het naadloos delen van gegevens en naleving van de DSCSA-vereisten mogelijk wordt. Hoewel er verschillende technologische benaderingen beschikbaar zijn, onderscheidt EPCIS zich als een sterk aanbevolen keuze vanwege het potentieel om naleving te vergemakkelijken.

 

Het beschermen van vertrouwelijke informatie is van cruciaal belang en vereist robuuste systemen en praktijken. Deze aanbevelingen vormen de basis voor een betere beveiliging van de geneesmiddelendistributie en vormen een basis. Ze streven naar succesvolle implementatie en naleving terwijl de farmaceutische industrie evolueert naar een veiligere toeleveringsketen.

 

 

Bron: https://www.fda.gov/