La Administración de Alimentos y Medicamentos de EE. UU. (FDA) ha revelado un avance significativo en el cumplimiento farmacéutico con la implementación inmediata de nuevas pautas. Esta guía, titulada “Requisitos mejorados de seguridad para la distribución de medicamentos según la Sección 582(g)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos – Políticas de Cumplimiento”, describe la postura de la FDA sobre el cumplimiento de los requisitos relacionados con el rastreo electrónico de productos a nivel de paquete. Estos requisitos mejorados de seguridad de distribución de medicamentos, exigidos por la sección 582(g)(1) de la Ley Federal de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos (Ley FD&C), se han introducido principalmente para garantizar la integridad de la cadena de suministro farmacéutico.

 

 

 

 

 

 

 

 

Puntos clave de la guía

 

• Quién está afectado: La guía se aplica a una variedad de partes interesadas, con un enfoque principal en los fabricantes, distribuidores mayoristas, dispensadores y reenvasadores. Estos socios comerciales deben cumplir con los requisitos mejorados de seguridad de distribución de medicamentos.

 

• Fecha efectiva: Los requisitos entran en vigor el 27 de noviembre de 2023.

 

• Periodo de estabilización: Para facilitar la transición y la implementación de estas medidas críticas, la FDA ha instituido un período de estabilización de 1 año. Durante este período, la industria tendrá tiempo adicional para ajustar sus sistemas y procesos y, al mismo tiempo, garantizar que los pacientes sigan teniendo acceso a productos farmacéuticos esenciales.

 

• Sin justificación de retraso: Es importante señalar que el período de estabilización no debe interpretarse como una justificación para retrasar los esfuerzos de cumplimiento. Los socios comerciales aún deben hacer todos los esfuerzos posibles para implementar los requisitos mejorados de seguridad para la distribución de medicamentos dentro del plazo estipulado.

 

• Cronograma de aplicación: La FDA no hará cumplir activamente los requisitos mejorados de seguridad de distribución de medicamentos hasta el 27 de noviembre de 2024. Además, la aplicación de la sección 582(g)(1)(B) de la Ley FD&C no se aplicará a los productos introducidos en el comercio por fabricantes o reenvasadores antes 27 de noviembre de 2024, y para transacciones posteriores que involucren dichos productos hasta su vencimiento.

 

 

Perspectivas de la guía

 

Las directrices de la FDA mejoran la seguridad y la trazabilidad de la cadena de suministro farmacéutica.

 

Todos los socios comerciales están obligados a cumplir varios requisitos clave según la sección 582(g)(1) de la Ley FD&C:

 

  Intercambio electrónico de datos

Se deben emplear métodos electrónicos seguros e interoperables para intercambiar información y extractos de transacciones. Esto debe incluir identificadores de producto a nivel de paquete para cada paquete involucrado en la transacción.

 

  Verificación del producto

Deben existir sistemas y procesos para verificar los productos a nivel de paquete.

 

  Respuesta rápida

Los socios comerciales deben estar equipados con sistemas y procesos para responder rápidamente con información y declaraciones de transacciones cuando las autoridades reguladoras lo soliciten, particularmente en casos de retiradas o investigaciones que involucren productos sospechosos o ilegítimos.

 

  Recopilación de información

Los sistemas y procesos deberían facilitar la recopilación de la información necesaria para producir información sobre transacciones, incluido el rastreo hasta el fabricante, según sea necesario.

 

  Rentabilidades vendibles

Los socios comerciales que acepten devoluciones vendibles deben establecer procesos para aceptar estas devoluciones y asociarlas con la información de transacción respectiva y la declaración de transacción.

 

 

 

La FDA prioriza la interoperabilidad y el EPCIS para la seguridad farmacéutica

 

El inminente cambio hacia métodos electrónicos pone de relieve el papel crucial de la interoperabilidad para garantizar un intercambio seguro y eficiente de información sobre transacciones entre socios comerciales.

 

La FDA recomienda adoptar el estándar de Servicios de Información de Códigos Electrónicos de Productos (EPCIS), reconocido mundialmente, que permite compartir datos sin problemas y cumplir con los requisitos de DSCSA. Si bien se encuentran disponibles varios enfoques tecnológicos, EPCIS se destaca como una opción altamente recomendada debido a su potencial para facilitar el cumplimiento.

 

Proteger la información confidencial es primordial y requiere sistemas y prácticas sólidos. Estas recomendaciones sientan las bases para mejorar la seguridad de la distribución de medicamentos y proporcionan una base. Su objetivo es lograr una implementación y un cumplimiento exitosos a medida que la industria farmacéutica evoluciona hacia una cadena de suministro más segura.

 

 

Fuente: https://www.fda.gov/