Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat mit der sofortigen Umsetzung neuer Richtlinien eine bedeutende Entwicklung in der Arzneimittelkonformität bekannt gegeben. Diese Anleitung mit dem Titel „„Verstärkte Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb gemäß Abschnitt 582(g)(1) des Bundesgesetzes über Lebensmittel, Arzneimittel und Kosmetika – Compliance-Richtlinien“, beschreibt die Haltung der FDA zur Durchsetzung von Anforderungen im Zusammenhang mit der elektronischen Produktverfolgung auf Verpackungsebene. Diese erhöhten Sicherheitsanforderungen für die Arzneimittelverteilung, die in Abschnitt 582(g)(1) des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C Act) vorgeschrieben sind, wurden in erster Linie eingeführt, um die Integrität der pharmazeutischen Lieferkette sicherzustellen.

 

 

 

 

 

 

 

 

Kernpunkte der Anleitung

 

• Wer ist betroffen: Die Leitlinien gelten für eine Reihe von Interessengruppen, wobei der Schwerpunkt hauptsächlich auf Herstellern, Großhändlern, Spendern und Umpackern liegt. Diese Handelspartner müssen die erhöhten Sicherheitsanforderungen für den Arzneimittelvertrieb einhalten.

 

• Datum des Inkrafttretens: Die Auflagen treten am 27. November 2023 in Kraft.

 

• Stabilisierungszeitraum: Um den Übergang und die Umsetzung dieser kritischen Maßnahmen zu erleichtern, hat die FDA eine einjährige Stabilisierungsphase eingeführt. In diesem Zeitraum wird die Branche zusätzliche Zeit haben, ihre Systeme und Prozesse zu optimieren und gleichzeitig sicherzustellen, dass Patienten weiterhin Zugang zu wichtigen pharmazeutischen Produkten haben.

 

• Keine Verzögerungsbegründung: Es ist wichtig zu beachten, dass der Stabilisierungszeitraum nicht als Rechtfertigung für die Verzögerung der Compliance-Bemühungen interpretiert werden sollte. Handelspartner müssen weiterhin alle Anstrengungen unternehmen, um die erhöhten Sicherheitsanforderungen für die Arzneimittelverteilung innerhalb des vorgegebenen Zeitrahmens umzusetzen.

 

• Zeitrahmen für die Durchsetzung: Die FDA wird die erhöhten Sicherheitsanforderungen für die Arzneimittelverteilung erst am 27. November 2024 aktiv durchsetzen. Darüber hinaus gilt die Durchsetzung von Abschnitt 582(g)(1)(B) des FD&C Act nicht für Produkte, die zuvor von Herstellern oder Umverpackern in den Handel gebracht wurden 27. November 2024 und für Folgegeschäfte mit solchen Produkten bis zu deren Ablauf.

 

 

Einblicke in die Anleitung

 

Die Richtlinien der FDA verbessern die Sicherheit und Rückverfolgbarkeit der pharmazeutischen Lieferkette.

 

Alle Handelspartner sind verpflichtet, mehrere wichtige Anforderungen gemäß Abschnitt 582(g)(1) des FD&C Act zu erfüllen:

 

  Elektronischer Datenaustausch

Für den Austausch von Transaktionsinformationen und Transaktionsabrechnungen müssen sichere, interoperable elektronische Methoden eingesetzt werden. Dies sollte Produktkennungen auf Paketebene für jedes an der Transaktion beteiligte Paket umfassen.

 

  Produktüberprüfung

Es müssen Systeme und Prozesse vorhanden sein, um Produkte auf Verpackungsebene zu überprüfen.

 

  Prompte Antwort

Handelspartner müssen mit Systemen und Prozessen ausgestattet sein, um auf Anfrage von Regulierungsbehörden schnell mit Transaktionsinformationen und Transaktionserklärungen reagieren zu können, insbesondere bei Rückrufen oder Untersuchungen im Zusammenhang mit verdächtigen oder illegalen Produkten.

 

  Informationsbeschaffung

Systeme und Prozesse sollten die Sammlung notwendiger Informationen zur Erstellung von Transaktionsinformationen erleichtern, einschließlich der Rückverfolgung bei Bedarf zum Hersteller.

 

  Verkaufbare Renditen

Handelspartner, die verkaufsfähige Rücksendungen annehmen, müssen Prozesse für die Annahme dieser Rücksendungen und deren Verknüpfung mit den jeweiligen Transaktionsinformationen und der Transaktionsabrechnung einrichten.

 

 

 

Die FDA priorisiert Interoperabilität und EPCIS für die Pharmasicherheit

 

Die bevorstehende Umstellung auf elektronische Methoden unterstreicht die entscheidende Rolle der Interoperabilität bei der Gewährleistung eines sicheren und effizienten Austauschs von Transaktionsinformationen zwischen Handelspartnern.

 

Die FDA empfiehlt die Einführung des weltweit anerkannten EPCIS-Standards (Electronic Product Code Information Services), der einen nahtlosen Datenaustausch und die Einhaltung der DSCSA-Anforderungen ermöglicht. Obwohl verschiedene technologische Ansätze zur Verfügung stehen, ist EPCIS aufgrund seines Potenzials zur Vereinfachung der Compliance eine sehr empfehlenswerte Wahl.

 

Der Schutz vertraulicher Informationen ist von größter Bedeutung und erfordert robuste Systeme und Praktiken. Diese Empfehlungen schaffen die Grundlage für eine verbesserte Arzneimittelverteilungssicherheit und bilden die Grundlage. Sie streben eine erfolgreiche Umsetzung und Einhaltung der Vorschriften an, während sich die Pharmaindustrie hin zu einer sichereren Lieferkette entwickelt.

 

 

Quelle: https://www.fda.gov/