La Food and Drug Administration (FDA) des États-Unis a dévoilé une évolution significative en matière de conformité pharmaceutique avec la mise en œuvre immédiate de nouvelles directives. Cette orientation, intitulée « Exigences renforcées en matière de sécurité de distribution de médicaments en vertu de la section 582(g)(1) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques – Politiques de conformité », décrit la position de la FDA sur l'application des exigences liées au traçage électronique des produits au niveau de l'emballage. Ces exigences renforcées en matière de sécurité de la distribution de médicaments, imposées par l'article 582(g)(1) de la loi fédérale sur les aliments, les médicaments et les cosmétiques (Loi FD&C), ont été introduites principalement pour garantir l'intégrité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.

 

 

 

 

 

 

 

 

Points clés du guide

 

• Qui est concerné : Les lignes directrices s'appliquent à un large éventail de parties prenantes, en mettant l'accent principalement sur les fabricants, les grossistes, les distributeurs et les reconditionneurs. Ces partenaires commerciaux doivent respecter les exigences renforcées en matière de sécurité de la distribution des médicaments.

 

• Date effective: Les exigences entrent en vigueur le 27 novembre 2023.

 

• Période de stabilisation : Pour faciliter la transition et la mise en œuvre de ces mesures critiques, la FDA a institué une période de stabilisation d'un an. Pendant cette période, l’industrie disposera de plus de temps pour peaufiner ses systèmes et processus tout en garantissant que les patients continuent d’avoir accès aux produits pharmaceutiques essentiels.

 

• Aucune justification de retard : Il est important de noter que la période de stabilisation ne doit pas être interprétée comme une justification pour retarder les efforts de conformité. Les partenaires commerciaux doivent encore déployer tous leurs efforts pour mettre en œuvre les exigences renforcées en matière de sécurité de la distribution des médicaments dans les délais impartis.

 

• Calendrier d’application : La FDA n'appliquera pas activement les exigences renforcées en matière de sécurité de distribution de médicaments avant le 27 novembre 2024. De plus, l'application de l'article 582(g)(1)(B) de la loi FD&C ne s'appliquera pas aux produits introduits dans le commerce par les fabricants ou les reconditionneurs avant Le 27 novembre 2024, ainsi que pour les transactions ultérieures portant sur ces produits jusqu'à leur expiration.

 

 

Aperçus de l'orientation

 

Les directives de la FDA améliorent la sécurité et la traçabilité de la chaîne d'approvisionnement pharmaceutique.

 

Tous les partenaires commerciaux sont tenus de respecter plusieurs exigences clés en vertu de l'article 582(g)(1) de la loi FD&C :

 

  Échange de données électroniques

Des méthodes électroniques sécurisées et interopérables doivent être utilisées pour échanger des informations sur les transactions et des relevés de transactions. Cela doit inclure les identifiants de produit au niveau du package pour chaque package impliqué dans la transaction.

 

  Vérification du produit

Des systèmes et des processus doivent être en place pour vérifier les produits au niveau de l'emballage.

 

  Réponse rapide

Les partenaires commerciaux doivent être équipés de systèmes et de processus pour répondre rapidement en fournissant des informations sur les transactions et des relevés de transactions à la demande des autorités réglementaires, en particulier en cas de rappels ou d'enquêtes impliquant des produits suspects ou illégitimes.

 

  La collecte d'informations

Les systèmes et processus devraient faciliter la collecte des informations nécessaires à la production d’informations sur les transactions, y compris la traçabilité jusqu’au fabricant, si nécessaire.

 

  Retours vendables

Les partenaires commerciaux acceptant des retours vendables doivent établir des processus pour accepter ces retours et les associer aux informations de transaction et au relevé de transaction respectifs.

 

 

 

La FDA donne la priorité à l'interopérabilité et à l'EPCIS pour la sécurité pharmaceutique

 

Le passage imminent aux méthodes électroniques met en évidence le rôle crucial de l’interopérabilité pour garantir un échange d’informations sur les transactions sécurisé et efficace entre les partenaires commerciaux.

 

La FDA recommande d'adopter la norme EPCIS (Electronic Product Code Information Services), mondialement reconnue, permettant un partage transparent des données et la conformité aux exigences DSCSA. Bien que diverses approches technologiques soient disponibles, l'EPCIS se démarque comme un choix hautement recommandé en raison de son potentiel à faciliter la conformité.

 

La protection des informations confidentielles est primordiale, nécessitant des systèmes et des pratiques robustes. Ces recommandations ouvrent la voie à une sécurité accrue de la distribution des médicaments, fournissant ainsi une base. Ils visent une mise en œuvre et une conformité réussies à mesure que l’industrie pharmaceutique évolue vers une chaîne d’approvisionnement plus sécurisée.

 

 

Source: https://www.fda.gov/