美国食品和药物管理局 (FDA) 宣布立即实施新指南，在药品合规性方面取得了重大进展。该指南的标题为“《联邦食品、药品和化妆品法案 – 合规政策》第 582(g)(1) 条规定的增强药品分销安全要求” 概述了 FDA 在执行与电子包装级产品追踪相关的要求方面的立场。这些增强的药品分销安全要求由《联邦食品、药品和化妆品法案》(FD&C 法案) 第 582(g)(1) 条规定，主要是为了确保药品供应链的完整性。
指导要点
- 谁受到影响： 该指南适用于一系列利益相关者，主要关注制造商、批发分销商、分销商和重新包装商。这些贸易伙伴必须遵守增强的药品分销安全要求。
- 生效日期： 该要求于 2023 年 11 月 27 日生效。
- 稳定期： 为了促进这些关键措施的过渡和实施，FDA 设立了一年的稳定期。在此期间，该行业将有更多时间调整其系统和流程，同时确保患者继续获得基本药品。
- 无延迟理由： 值得注意的是，稳定期不应被解释为推迟合规工作的理由。贸易伙伴仍须尽一切努力在规定时限内落实强化药品流通安全要求。
- 执行时间表： FDA 在 2024 年 11 月 27 日之前不会积极执行增强的药品分销安全要求。此外，FD&C 法案第 582(g)(1)(B) 条的执行不适用于制造商或再包装商在此之前引入商业的产品。 2024 年 11 月 27 日，以及涉及此类产品的后续交易，直至到期。
指南的见解
FDA 的指南增强了药品供应链的安全性和可追溯性。
所有贸易伙伴都有义务满足 FD&C 法案第 582(g)(1) 条规定的几项关键要求：
电子数据交换
必须采用安全、可互操作的电子方法来交换交易信息和交易报表。这应包括交易中涉及的每个包裹的包裹级产品标识符。
产品验证
必须建立适当的系统和流程来验证包装级别的产品。
及时响应
贸易伙伴必须配备系统和流程，以便根据监管机构的要求迅速响应交易信息和交易声明，特别是在涉及可疑或非法产品的召回或调查的情况下。
信息收集
系统和流程应促进收集用于生成交易信息的必要信息，包括根据需要追溯到制造商。
可售回报
接受可销售退货的贸易伙伴必须建立接受这些退货并将其与各自的交易信息和交易报表相关联的流程。
FDA 优先考虑互操作性和 EPCIS 以确保制药安全
即将向电子方法的转变凸显了互操作性在确保贸易伙伴之间安全、高效的交易信息交换方面的关键作用。
FDA 建议采用全球认可的电子产品代码信息服务 (EPCIS) 标准，以实现无缝数据共享并符合 DSCSA 要求。虽然有多种技术方法可供选择，但 EPCIS 因其促进合规性的潜力而成为强烈推荐的选择。
保护机密信息至关重要，需要强大的系统和实践。这些建议为加强药品分销安全奠定了基础。随着制药行业向更安全的供应链发展，他们的目标是成功实施和合规。
