Americký úřad pro potraviny a léčiva (FDA) odhalil významný pokrok ve farmaceutické shodě s okamžitou implementací nových pokynů. Tento návod s názvem „Požadavky na zvýšenou bezpečnost distribuce drog podle § 582(g)(1) federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice – Zásady dodržování předpisů,“ nastiňuje postoj FDA k prosazování požadavků souvisejících s elektronickým sledováním produktů na úrovni balení. Tyto zvýšené požadavky na bezpečnost distribuce léků, nařízené paragrafem 582(g)(1) federálního zákona o potravinách, léčivech a kosmetice (FD&C Act), byly zavedeny především proto, aby zajistily integritu farmaceutického dodavatelského řetězce.

 

 

 

 

 

 

 

 

Klíčové body návodu

 

• Koho se to týká: Pokyny platí pro řadu zúčastněných stran, s primárním zaměřením na výrobce, velkoobchodní distributory, dávkovače a přebalovače. Tito obchodní partneři musí dodržovat požadavky na zvýšenou bezpečnost distribuce drog.

 

• Datum účinnosti: Požadavky vstoupí v platnost 27. listopadu 2023.

 

• Doba stabilizace: Pro usnadnění přechodu a implementace těchto kritických opatření zavedla FDA jednoleté období stabilizace. Během tohoto období bude mít průmysl další čas na doladění svých systémů a procesů a zároveň zajistí, že pacienti budou mít i nadále přístup k základním farmaceutickým produktům.

 

• Žádné odůvodnění zpoždění: Je důležité poznamenat, že období stabilizace by nemělo být vykládáno jako ospravedlnění pro zpoždění úsilí o dodržování předpisů. Obchodní partneři musí i nadále vynaložit veškeré úsilí k implementaci zvýšených požadavků na bezpečnost distribuce drog ve stanoveném časovém rámci.

 

• Časová osa vymáhání: FDA nebude do 27. listopadu 2024 aktivně prosazovat požadavky na zvýšenou bezpečnost distribuce léků. Kromě toho se vymáhání paragrafu 582(g)(1)(B) zákona FD&C nebude vztahovat na produkty uvedené na trh výrobci nebo přebalovači před 27. listopadu 2024 a pro následné transakce zahrnující takové produkty až do vypršení jejich platnosti.

 

 

Přehled pokynů

 

Pokyny FDA zvyšují bezpečnost a sledovatelnost farmaceutického dodavatelského řetězce.

 

Všichni obchodní partneři jsou povinni splnit několik klíčových požadavků podle § 582(g)(1) zákona FD&C:

 

  Elektronická výměna dat

K výměně informací o transakcích a výpisů transakcí musí být použity bezpečné, interoperabilní elektronické metody. To by mělo zahrnovat identifikátory produktu na úrovni balíčku pro každý balíček zahrnutý v transakci.

 

  Ověření produktu

Musí být zavedeny systémy a procesy pro ověřování produktů na úrovni balení.

 

  Rychlá odezva

Obchodní partneři musí být vybaveni systémy a procesy, aby na žádost regulačních orgánů rychle reagovali informacemi o transakcích a prohlášeními o transakcích, zejména v případech stažení nebo vyšetřování podezřelých nebo nelegitimních produktů.

 

  Sběr informací

Systémy a procesy by měly usnadňovat shromažďování nezbytných informací pro vytváření informací o transakcích, včetně zpětného vysledování k výrobci, je-li to potřeba.

 

  Prodejní výnosy

Obchodní partneři přijímající prodejné výnosy musí zavést procesy pro přijímání těchto výnosů a jejich spojení s příslušnými informacemi o transakci a výpisem transakce.

 

 

 

FDA upřednostňuje interoperabilitu a EPCIS pro farmaceutickou bezpečnost

 

Blížící se přechod k elektronickým metodám zdůrazňuje klíčovou roli interoperability při zajišťování bezpečné a efektivní výměny informací o transakcích mezi obchodními partnery.

 

FDA doporučuje přijmout celosvětově uznávaný standard EPCIS (Electronic Product Code Information Services), který umožňuje bezproblémové sdílení dat a shodu s požadavky DSCSA. I když jsou k dispozici různé technologické přístupy, EPCIS vyniká jako vysoce doporučená volba díky svému potenciálu usnadnit shodu.

 

Ochrana důvěrných informací je prvořadá a vyžaduje robustní systémy a postupy. Tato doporučení vytvářejí půdu pro zvýšenou bezpečnost distribuce drog a poskytují základ. Jejich cílem je úspěšná implementace a dodržování předpisů s tím, jak se farmaceutický průmysl vyvíjí směrem k bezpečnějšímu dodavatelskému řetězci.

 

 

Zdroj: https://www.fda.gov/