Американската администрация по храните и лекарствата (FDA) разкри значително развитие във фармацевтичното съответствие с незабавното прилагане на новите насоки. Това ръководство, озаглавено „Повишени изисквания за сигурност при разпространението на лекарства съгласно раздел 582(g)(1) от Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката – Политики за съответствие,“ очертава позицията на FDA относно налагането на изисквания, свързани с електронно проследяване на продукти на ниво пакет. Тези повишени изисквания за сигурност при разпространението на лекарства, наложени от раздел 582(g)(1) от Федералния закон за храните, лекарствата и козметиката (FD&C Act), са въведени основно, за да се гарантира целостта на веригата за доставка на фармацевтични продукти.

 

 

 

 

 

 

 

 

Основни моменти от ръководството

 

• Кой е засегнат: Ръководството се отнася за редица заинтересовани страни, с основен фокус върху производителите, дистрибуторите на едро, дозаторите и преопаковачите. Тези търговски партньори трябва да се придържат към засилените изисквания за сигурност при разпространението на лекарства.

 

• Дата на влизане в сила: Изискванията влизат в сила от 27 ноември 2023 г.

 

• Период на стабилизиране: За да улесни прехода и прилагането на тези критични мерки, FDA въведе 1-годишен период на стабилизиране. През този период индустрията ще има допълнително време за фина настройка на своите системи и процеси, като същевременно гарантира, че пациентите ще продължат да имат достъп до основните фармацевтични продукти.

 

• Без оправдание за забавяне: Важно е да се отбележи, че периодът на стабилизиране не трябва да се тълкува като оправдание за забавяне на усилията за съответствие. Търговските партньори все още трябва да положат всички усилия за прилагане на засилените изисквания за сигурност на разпространението на лекарства в рамките на определения срок.

 

• График на изпълнение: FDA няма активно да налага засилените изисквания за сигурност при разпространението на лекарства до 27 ноември 2024 г. Освен това прилагането на раздел 582(g)(1)(B) от FD&C Act няма да се прилага за продукти, въведени в търговията от производители или преопаковачи преди 27 ноември 2024 г. и за последващи транзакции, включващи такива продукти, до изтичането им.

 

 

Прозрения на ръководството

 

Насоките на FDA подобряват сигурността и проследимостта на фармацевтичната верига за доставки.

 

Всички търговски партньори са задължени да отговарят на няколко ключови изисквания съгласно раздел 582(g)(1) от FD&C Act:

 

  Електронен обмен на данни

Трябва да се използват сигурни, оперативно съвместими електронни методи за обмен на информация за транзакции и извлечения за транзакции. Това трябва да включва продуктови идентификатори на ниво пакет за всеки пакет, включен в транзакцията.

 

  Проверка на продукта

Трябва да има системи и процеси за проверка на продуктите на ниво пакет.

 

  Бърз отговор

Търговските партньори трябва да бъдат оборудвани със системи и процеси за бърз отговор с информация за транзакция и извлечения за транзакция при поискване от страна на регулаторните органи, особено в случаи на изтегляне или разследване, включващо съмнителни или нелегитимни продукти.

 

  Събиране на информация

Системите и процесите следва да улесняват събирането на необходимата информация за изготвяне на информация за транзакция, включително проследяване обратно до производителя, ако е необходимо.

 

  Продаваеми връщания

Търговските партньори, които приемат продаваеми връщания, трябва да установят процеси за приемане на тези връщания и свързването им със съответната информация за транзакция и извлечение за транзакция.

 

 

 

FDA дава приоритет на оперативната съвместимост и EPCIS за сигурността на Pharma

 

Предстоящото преминаване към електронни базирани методи подчертава решаващата роля на оперативната съвместимост за осигуряване на сигурен и ефективен обмен на информация за транзакциите между търговските партньори.

 

FDA препоръчва приемането на световно признатия стандарт за информационни услуги за електронни кодове на продукти (EPCIS), позволяващ безпроблемно споделяне на данни и съответствие с изискванията на DSCSA. Въпреки че са налични различни технологични подходи, EPCIS се откроява като силно препоръчителен избор поради потенциала си да улеснява съответствието.

 

Защитата на поверителната информация е от първостепенно значение, което изисква стабилни системи и практики. Тези препоръки поставят основата за подобрена сигурност на разпространението на наркотици, осигурявайки основа. Те се стремят към успешно внедряване и съответствие, тъй като фармацевтичната индустрия се развива към по-сигурна верига на доставки.

 

 

източник: https://www.fda.gov/