АҚШ-тың Азық-түлік және дәрі-дәрмекпен қамтамасыз ету басқармасы (FDA) жаңа нұсқауларды дереу енгізу арқылы фармацевтикалық сәйкестікте айтарлықтай дамуды ашты. Бұл нұсқаулық «Азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметика туралы Федералдық заңның 582(g)(1) бөліміне сәйкес дәрі-дәрмектің таралуына қатысты күшейтілген қауіпсіздік талаптары – Сәйкестік саясаты, FDA-ның электрондық, пакеттік деңгейдегі өнімді қадағалауға қатысты талаптарды орындауға қатысты ұстанымын сипаттайды. Азық-түлік, дәрі-дәрмек және косметика туралы федералдық заңның (FD&C заңы) 582(g)(1) бөлімімен бекітілген дәрілік заттарды тарату қауіпсіздігінің күшейтілген талаптары ең алдымен фармацевтикалық жеткізу тізбегінің тұтастығын қамтамасыз ету үшін енгізілген.

 

 

 

 

 

 

 

 

Нұсқаулықтың негізгі нүктелері

 

• Кім зардап шегеді: Нұсқаулық өндірушілерге, көтерме дистрибьюторларға, диспенсерлерге және қайта орауыштарға басты назар аудара отырып, бірқатар мүдделі тараптарға қатысты. Бұл сауда серіктестері дәрі-дәрмек тарату қауіпсіздігінің күшейтілген талаптарын сақтауы керек.

 

• Күшіне енген күні: Талаптар 2023 жылдың 27 қарашасында күшіне енеді.

 

• Тұрақтандыру кезеңі: Осы маңызды шаралардың өтуін және жүзеге асырылуын жеңілдету үшін FDA 1 жылдық тұрақтандыру кезеңін белгіледі. Осы кезеңде салада пациенттердің маңызды фармацевтикалық өнімдерге қолжетімділігін қамтамасыз ете отырып, өз жүйелері мен процестерін дәл баптау үшін қосымша уақыт болады.

 

• Кешіктіру негіздемесі жоқ: Айта кету керек, тұрақтандыру кезеңі сәйкестік әрекеттерін кейінге қалдырудың негіздемесі ретінде түсіндірілмеуі керек. Сауда серіктестері дәрі-дәрмектің таралуына қатысты күшейтілген қауіпсіздік талаптарын белгіленген мерзімде жүзеге асыру үшін әлі де бар күш-жігерін салуы керек.

 

• Орындау мерзімі: FDA 2024 жылдың 27 қарашасына дейін дәрі-дәрмектің таралуына қатысты күшейтілген қауіпсіздік талаптарын белсенді түрде орындамайды. Сонымен қатар, FD&C заңының 582(g)(1)(B) бөлімінің орындалуы өндірушілер немесе қайта орауыштар саудаға шығарған өнімдерге қолданылмайды. 2024 жылдың 27 қарашасы, сондай-ақ осындай өнімдерге қатысты кейінгі транзакциялар үшін олардың жарамдылық мерзімі аяқталғанға дейін.

 

 

Нұсқаулық туралы түсініктер

 

FDA нұсқаулары фармацевтикалық жеткізілім тізбегінің қауіпсіздігі мен бақылануын жақсартады.

 

Барлық сауда серіктестері FD&C заңының 582(g)(1) бөліміне сәйкес бірнеше негізгі талаптарды орындауға міндетті:

 

  Электрондық мәліметтер алмасу

Транзакция ақпараты мен транзакция мәлімдемелерімен алмасу үшін қауіпсіз, өзара әрекеттесетін, электрондық әдістерді қолдану қажет. Бұл транзакцияға қатысатын әрбір бума үшін бума деңгейіндегі өнім идентификаторларын қамтуы керек.

 

  Өнімді тексеру

Өнімдерді пакет деңгейінде тексеру үшін жүйелер мен процестер болуы керек.

 

  Жедел жауап

Сауда серіктестері реттеуші органдардың сұрауы бойынша, әсіресе күдікті немесе заңсыз өнімдерді кері қайтарып алу немесе тергеу кезінде мәміле туралы ақпарат пен мәміле мәлімдемелеріне жылдам жауап беру үшін жүйелермен және процестермен жабдықталған болуы керек.

 

  Ақпарат жинау

Жүйелер мен процестер транзакциялар туралы ақпаратты өндіру үшін қажетті ақпаратты жинауды, соның ішінде қажет болған жағдайда өндірушіге дейін іздеуді жеңілдетуі керек.

 

  Сатылатын қайтарым

Сатуға болатын қайтарымды қабылдайтын сауда серіктестері осы қайтарымды қабылдау және оларды тиісті мәміле ақпаратымен және мәміле туралы мәлімдемемен байланыстыру процестерін орнатуы керек.

 

 

 

FDA фармацевтикалық қауіпсіздік үшін өзара әрекеттестік пен EPCIS-ке басымдық береді

 

Электрондық негіздегі әдістерге алдағы ауысу сауда серіктестері арасында қауіпсіз және тиімді транзакциялық ақпарат алмасуды қамтамасыз етудегі өзара әрекеттестіктің шешуші рөлін көрсетеді.

 

FDA мәліметтерді үздіксіз ортақ пайдалануды және DSCSA талаптарына сәйкестікті қамтамасыз ететін жаһандық мойындалған Электрондық өнім коды ақпараттық қызметтері (EPCIS) стандартын қабылдауды ұсынады. Әртүрлі технологиялық тәсілдер қол жетімді болғанымен, EPCIS сәйкестікті жеңілдету мүмкіндігіне байланысты өте ұсынылған таңдау ретінде ерекшеленеді.

 

Құпия ақпаратты қорғау ең маңызды болып табылады, бұл сенімді жүйелер мен тәжірибелерді қажет етеді. Бұл ұсынымдар негізді қамтамасыз ете отырып, дәрі-дәрмектің таралуының қауіпсіздігін арттыруға жағдай жасайды. Олар фармацевтика саласы қауіпсіз жеткізу тізбегіне қарай дамып келе жатқандықтан, табысты енгізу мен сәйкестікті мақсат етеді.

 

 

Дереккөз: https://www.fda.gov/