A Food and Drug Administration (FDA) dos EUA revelou um desenvolvimento significativo na conformidade farmacêutica com a implementação imediata de novas diretrizes. Esta orientação, intitulada “Requisitos aprimorados de segurança para distribuição de medicamentos de acordo com a Seção 582(g)(1) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos – Políticas de Conformidade,” descreve a posição do FDA sobre a aplicação de requisitos relacionados ao rastreamento eletrônico de produtos em nível de embalagem. Estes requisitos reforçados de segurança na distribuição de medicamentos, exigidos pela secção 582(g)(1) da Lei Federal de Alimentos, Medicamentos e Cosméticos (Lei FD&C), foram introduzidos principalmente para garantir a integridade da cadeia de abastecimento farmacêutico.

 

 

 

 

 

 

 

 

Pontos-chave da orientação

 

• Quem é afetado: A orientação se aplica a uma série de partes interessadas, com foco principal em fabricantes, distribuidores atacadistas, distribuidores e reembaladores. Estes parceiros comerciais devem cumprir os requisitos reforçados de segurança na distribuição de medicamentos.

 

• Data efetiva: Os requisitos entram em vigor em 27 de novembro de 2023.

 

• Período de estabilização: Para facilitar a transição e implementação destas medidas críticas, a FDA instituiu um período de estabilização de 1 ano. Durante este período, a indústria terá tempo adicional para aperfeiçoar os seus sistemas e processos, garantindo ao mesmo tempo que os pacientes continuam a ter acesso a produtos farmacêuticos essenciais.

 

• Sem justificativa de atraso: É importante notar que o período de estabilização não deve ser interpretado como uma justificação para atrasar os esforços de conformidade. Os parceiros comerciais devem ainda envidar todos os esforços para implementar os requisitos reforçados de segurança na distribuição de medicamentos dentro do prazo estipulado.

 

• Cronograma de aplicação: A FDA não aplicará ativamente os requisitos aprimorados de segurança de distribuição de medicamentos até 27 de novembro de 2024. Além disso, a aplicação da seção 582(g)(1)(B) da Lei FD&C não se aplicará a produtos introduzidos no comércio por fabricantes ou reembaladores antes 27 de novembro de 2024, e para transações subsequentes envolvendo tais produtos até o seu vencimento.

 

 

Insights da orientação

 

As diretrizes da FDA melhoram a segurança e a rastreabilidade da cadeia de fornecimento farmacêutico.

 

Todos os parceiros comerciais são obrigados a cumprir vários requisitos importantes ao abrigo da secção 582(g)(1) da Lei FD&C:

 

  Troca eletrônica de dados

Métodos eletrônicos seguros e interoperáveis devem ser empregados para trocar informações e extratos de transações. Isto deve incluir identificadores de produto em nível de pacote para cada pacote envolvido na transação.

 

  Verificação do produto

Devem existir sistemas e processos para verificar os produtos no nível da embalagem.

 

  Resposta rápida

Os parceiros comerciais devem estar equipados com sistemas e processos para responder rapidamente com informações e declarações de transações, mediante solicitação das autoridades reguladoras, especialmente em casos de recolhas ou investigações envolvendo produtos suspeitos ou ilegítimos.

 

  Coleta de informações

Os sistemas e processos devem facilitar a recolha das informações necessárias para a produção de informações sobre transações, incluindo o rastreio até ao fabricante, conforme necessário.

 

  Retornos vendáveis

Os parceiros comerciais que aceitam devoluções vendáveis devem estabelecer processos para aceitar essas devoluções e associá-las às respectivas informações da transação e ao extrato da transação.

 

 

 

FDA prioriza interoperabilidade e EPCIS para segurança farmacêutica

 

A mudança iminente para métodos eletrónicos destaca o papel crucial da interoperabilidade para garantir a troca segura e eficiente de informações sobre transações entre parceiros comerciais.

 

A FDA recomenda a adoção do padrão EPCIS (Electronic Product Code Information Services), reconhecido mundialmente, permitindo o compartilhamento contínuo de dados e a conformidade com os requisitos DSCSA. Embora estejam disponíveis várias abordagens tecnológicas, o EPCIS destaca-se como uma escolha altamente recomendada devido ao seu potencial para facilitar a conformidade.

 

Proteger informações confidenciais é fundamental, necessitando de sistemas e práticas robustas. Estas recomendações preparam o terreno para uma maior segurança na distribuição de medicamentos, proporcionando uma base. Visam uma implementação e conformidade bem sucedidas à medida que a indústria farmacêutica evolui no sentido de uma cadeia de abastecimento mais segura.

 

 

Fonte: https://www.fda.gov/