Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA) объявило о значительном прогрессе в соблюдении фармацевтических требований благодаря немедленному внедрению новых руководящих принципов. Это руководство под названием «Повышенные требования к безопасности при распространении лекарств в соответствии с разделом 582(g)(1) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметических средствах – Политика соответствия». излагает позицию FDA по обеспечению соблюдения требований, связанных с электронным отслеживанием продуктов на уровне упаковки. Эти усиленные требования безопасности при распространении лекарств, предусмотренные разделом 582(g)(1) Федерального закона о пищевых продуктах, лекарствах и косметике (Закон FD&C), были введены в первую очередь для обеспечения целостности цепочки поставок фармацевтических препаратов.

 

 

 

 

 

 

 

 

Ключевые моменты руководства

 

• Кто пострадал: Руководство применимо к широкому кругу заинтересованных сторон, при этом основное внимание уделяется производителям, оптовым дистрибьюторам, дистрибьюторам и переупаковщикам. Эти торговые партнеры должны соблюдать повышенные требования безопасности при распространении лекарств.

 

• Дата вступления в силу: Требования вступают в силу 27 ноября 2023 года.

 

• Период стабилизации: Чтобы облегчить переход и реализацию этих важнейших мер, FDA установило стабилизационный период продолжительностью в один год. В течение этого периода у отрасли будет дополнительное время для тонкой настройки своих систем и процессов, обеспечивая при этом доступ пациентов к основным фармацевтическим продуктам.

 

• Нет оправдания задержки: Важно отметить, что период стабилизации не следует интерпретировать как оправдание отсрочки усилий по соблюдению требований. Торговые партнеры по-прежнему должны приложить все усилия для реализации повышенных требований безопасности при распространении лекарств в установленные сроки.

 

• Срок исполнения: FDA не будет активно обеспечивать соблюдение усиленных требований безопасности при распространении лекарств до 27 ноября 2024 года. Кроме того, соблюдение раздела 582(g)(1)(B) Закона о FD&C не будет применяться к продуктам, введенным в торговлю производителями или переупаковщиками до 27 ноября 2024 г., а также для последующих транзакций с такими продуктами до истечения срока их действия.

 

 

Понимание руководства

 

Рекомендации FDA повышают безопасность и отслеживаемость фармацевтической цепочки поставок.

 

Все торговые партнеры обязаны соблюдать несколько ключевых требований в соответствии с разделом 582(g)(1) Закона о FD&C:

 

  Электронный обмен данными

Для обмена информацией о транзакциях и выписками по транзакциям необходимо использовать безопасные, совместимые электронные методы. Сюда должны быть включены идентификаторы продуктов на уровне пакета для каждого пакета, участвующего в транзакции.

 

  Проверка продукта

Должны быть созданы системы и процессы для проверки продуктов на уровне упаковки.

 

  Незамедлительный ответ

Торговые партнеры должны быть оснащены системами и процессами, позволяющими быстро предоставлять информацию о транзакциях и отчеты о транзакциях по запросу регулирующих органов, особенно в случаях отзывов или расследований, касающихся подозрительных или незаконных продуктов.

 

  Сбор информации

Системы и процессы должны облегчать сбор необходимой информации для получения информации о транзакциях, включая, при необходимости, отслеживание производителя.

 

  Продаваемый возврат

Торговые партнеры, принимающие возвраты, пригодные для продажи, должны установить процессы приема этих возвратов и связывания их с соответствующей информацией о транзакции и отчетом о транзакции.

 

 

 

FDA уделяет приоритетное внимание совместимости и EPCIS для безопасности фармацевтической продукции

 

Предстоящий переход к электронным методам подчеркивает решающую роль функциональной совместимости в обеспечении безопасного и эффективного обмена информацией о транзакциях между торговыми партнерами.

 

FDA рекомендует принять всемирно признанный стандарт электронных служб информации о кодах продуктов (EPCIS), обеспечивающий беспрепятственный обмен данными и соответствие требованиям DSCSA. Несмотря на то, что доступны различные технологические подходы, EPCIS рекомендуется как выбор из-за его потенциала для облегчения соблюдения требований.

 

Защита конфиденциальной информации имеет первостепенное значение, что требует надежных систем и практик. Эти рекомендации закладывают основу для повышения безопасности распространения лекарств, обеспечивая основу. Они нацелены на успешное внедрение и соблюдение требований по мере того, как фармацевтическая промышленность развивается в сторону более безопасной цепочки поставок.

 

 

Источник: https://www.fda.gov/