En los últimos años, se ha presenciado una transformación notable y un crecimiento sustancial en la industria farmacéutica de la Comunidad de Estados Independientes (CEI).

 

Países como Uzbekistán, Kazajstán y Kirguistán han hecho esfuerzos diligentes y ejecutado acciones estratégicas para modernizar sus sectores farmacéuticos.

 

 

 

 

 

En 2015, un subgrupo de países de la CEI se unió para establecer la Unión Económica Euroasiática (UEEA) y posteriormente firmó un acuerdo de libre comercio. Los objetivos principales detrás de la formación de este acuerdo fueron fomentar una mayor cooperación económica y mejorar la calidad de vida de los estados miembros y sus respectivas poblaciones. Actualmente, estas naciones participan activamente en iniciativas destinadas a implementar estándares elevados y requisitos estrictos para los dispositivos médicos, con el objetivo final de mejorar las prestaciones de atención médica para sus respectivos ciudadanos.

 

Sin embargo, cada uno de ellos tiene sus propias reglas para estos dispositivos y hace las cosas de manera diferente en el ámbito sanitario. Comprender la intrincada red de requisitos regulatorios en esta región diversa y en evolución se vuelve imperativo tanto para los fabricantes como para los profesionales de la salud y las partes interesadas.

 

Conocer y seguir estas reglas es crucial para las personas y empresas que desean ayudar a mejorar la atención médica en estos países y al mismo tiempo garantizar que los dispositivos médicos sean seguros y funcionen bien.

 

En este artículo explicaremos la evolución de las normas sobre dispositivos médicos en Uzbekistán, Kazajstán y Kirguistán.

 

 

Kazajstán

 

La autoridad reguladora en Kazajstán es el Centro Nacional de Experiencia en Medicamentos, Dispositivos Médicos y Equipos Médicos.

 

En agosto de 2022, la Comisión Euroasiática propuso una extensión del período de transición, impulsando el cambio de los marcos regulatorios nacionales a la aplicación de las regulaciones de la Unión Euroasiática hasta enero de 2026.
El gobierno kazajo presentó un proyecto de decreto con el objetivo de lograr la serialización total para 2025. Para el 1 de julio de 2025, los medicamentos y dispositivos médicos de venta libre deben ser rastreables y etiquetados.

 

Además, los fabricantes extranjeros deben designar una entidad jurídica dentro de Kazajstán mediante un poder legalizado. Este representante supervisa sus intereses y garantiza la seguridad, calidad y eficacia de los dispositivos médicos en Kazajstán.

 

Es importante saber que Kazajstán emplea un sistema de clasificación para dispositivos médicos e IVD, clasificándolos en las Clases 1, 2a, 2b y 3.

 

 

Kirguistán

 

La autoridad reguladora responsable de supervisar los dispositivos médicos en Kirguistán es el Departamento de Suministros Farmacéuticos y Equipos Médicos, que depende del Ministerio de Salud de la República Kirguisa.

 

En agosto de 2022, la Comisión Euroasiática propuso una extensión del período de transición para pasar de los marcos regulatorios nacionales a la aplicación de las regulaciones de la Unión Euroasiática. La aplicación del procedimiento unificado de la UEEA se prorroga hasta enero de 2026.

 

Se requiere representación autorizada y los dispositivos médicos se clasifican en categorías basadas en el riesgo de Clases I, IIa, IIb y III.

 

 

Uzbekistán

 

El Gabinete de Ministros de Uzbekistán presentó la Resolución N° 149 el 2 de abril de 2022, que establece el etiquetado digital obligatorio para medicamentos y dispositivos médicos. La resolución describe plazos específicos:

 

• Los medicamentos y dispositivos médicos para enfermedades huérfanas deberán tener etiquetado obligatorio a partir del 1 de marzo de 2023.
• Los dispositivos médicos listados por el Ministerio de Salud comenzarán a etiquetarse a partir del 1 de febrero de 2025.

 

Este proceso de etiquetado involucra a participantes en la distribución de estos productos. Son responsables de etiquetar de forma independiente los medicamentos y dispositivos médicos y de informar el uso de herramientas de identificación digital al NIS MPT. El proceso de etiquetado digital incluye la aplicación de herramientas de identificación digital directamente en la línea de producción antes del almacenamiento, garantizando que no se puedan separar del embalaje del consumidor durante toda la vida útil del producto. Estos códigos cumplen con las normas ISO/IEC 16022-2008.

 

En el próximo artículo, prestaremos atención a los cambios en las normas sobre dispositivos médicos dentro de los países: Bielorrusia, Ucrania y Rusia.