Соңғы жылдары Тәуелсіз Мемлекеттер Достастығының (ТМД) фармацевтикалық өнеркәсібінде тамаша өзгерістер мен елеулі өсу байқалды.

 

Өзбекстан, Қазақстан және Қырғызстан сияқты елдер өздерінің фармацевтикалық секторларын жаңғыртуға күш салып, стратегиялық шараларды жүзеге асырды.

 

 

 

 

 

2015 жылы ТМД елдерінің кіші тобы Еуразиялық экономикалық одақ (ЕАЭО) құру үшін бірігіп, кейіннен еркін сауда туралы келісімге қол қойды. Бұл келісімді құрудың негізгі мақсаттары экономикалық ынтымақтастықты арттыруға жәрдемдесу және мүше мемлекеттер мен олардың тиісті тұрғындарының өмір сүру сапасын арттыру болды. Қазіргі уақытта бұл елдер медициналық құрылғыларға жоғары стандарттар мен қатаң талаптарды енгізуге бағытталған бастамалармен белсенді түрде айналысады, олардың түпкі мақсаты өз азаматтарының денсаулығын қамтамасыз етуді жақсарту болып табылады.

 

Дегенмен, олардың әрқайсысының осы құрылғыларға қатысты өз ережелері бар және денсаулық сақтауда басқаша әрекет етеді. Осы алуан түрлі және дамып келе жатқан аймақтағы күрделі реттеу талаптарының желісін түсіну өндірушілер, денсаулық сақтау мамандары және мүдделі тараптар үшін міндетті болып табылады.

 

Осы ережелерді білу және сақтау медициналық құрылғылардың қауіпсіз және жақсы жұмыс істейтініне көз жеткізе отырып, осы елдердегі денсаулық сақтауды жақсартуға көмектескісі келетін адамдар мен компаниялар үшін өте маңызды.

 

Бұл мақалада біз Өзбекстан, Қазақстан және Қырғызстандағы медициналық құрылғылар ережелерінің эволюциясын түсіндіреміз.

 

 

Қазақстан

 

Қазақстандағы реттеуші орган – Дәрілік заттар, медициналық мақсаттағы бұйымдар және медициналық техниканы сараптау ұлттық орталығы.

 

2022 жылдың тамызында Еуразиялық комиссия өтпелі кезеңді ұзартуды ұсынды, бұл ұлттық нормативтік базадан Еуразиялық одақ ережелерін орындауға ауысуды 2026 жылдың қаңтарына дейін итермеледі.
Қазақстан үкіметі 2025 жылға қарай толық сериялауға қол жеткізуді көздейтін қаулы жобасын ұсынды. 2025 жылдың 1 шілдесіне дейін рецептсіз сатылатын дәрілер мен медициналық бұйымдар қадағалануы және таңбалануы тиіс.

 

Сонымен қатар, шетелдік өндірушілер заңдастырылған Сенімхат арқылы Қазақстан аумағында заңды тұлғаны белгілеуге міндетті. Бұл өкіл олардың мүдделерін қадағалайды және Қазақстандағы медициналық құрылғылардың қауіпсіздігін, сапасын және тиімділігін қамтамасыз етеді.

 

Қазақстанда 1, 2а, 2б және 3-сыныптарға жіктей отырып, медициналық құрылғылар мен IVD-ларды жіктеу жүйесі қолданылатынын білу маңызды.

 

 

Қырғызстан

 

Қырғызстандағы медициналық бұйымдарды бақылауға жауапты реттеуші орган Қырғыз Республикасының Денсаулық сақтау министрлігіне қарасты Фармацевтикалық қамтамасыз ету және медициналық техника департаменті болып табылады.

 

2022 жылдың тамызында Еуразиялық комиссия ұлттық нормативтік-құқықтық базадан Еуразиялық одақ ережелерін орындауға көшу үшін өтпелі кезеңді ұзартуды ұсынды. ЕАЭО бірыңғай рәсімін енгізу 2026 жылдың қаңтарына дейін ұзартылды.

 

Рұқсат етілген өкілдік қажет және медициналық құрылғылар I, IIa, IIb және III сыныптарының тәуекелге негізделген санаттарына жіктеледі.

 

 

Өзбекстан

 

Өзбекстан Министрлер кабинеті 2022 жылғы 2 сәуірде дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарға міндетті цифрлық таңбалауды белгілейтін №149 қаулысын енгізді. Шешім нақты мерзімдерді белгілейді:

 

• Орфандық ауруларға арналған дәрілік заттар мен медициналық бұйымдар 2023 жылдың 1 наурызынан бастап міндетті түрде таңбалануы тиіс.
• Денсаулық сақтау министрлігі тізіміне енгізілген медициналық бұйымдар 2025 жылдың 1 ақпанынан бастап таңбалауды бастайды.

 

Бұл таңбалау процесі осы өнімдерді таратуға қатысушыларды қамтиды. Олар дәрілік заттар мен медициналық мақсаттағы бұйымдарды дербес таңбалауға және МДТ НЗМ-не цифрлық сәйкестендіру құралдарын пайдалану туралы есеп беруге жауапты. Цифрлық таңбалау процесі өнімнің бүкіл жарамдылық мерзімі ішінде оларды тұтыну қаптамасынан бөлуге болмайтынын қамтамасыз ете отырып, сақтау алдында тікелей өндірістік желіге цифрлық сәйкестендіру құралдарын қолдануды қамтиды. Бұл кодтар ISO/IEC 16022-2008 стандарттарына сәйкес келеді.

 

Алдағы мақалада біз Беларусь, Украина және Ресей елдеріндегі медициналық құрылғылар ережелерінің өзгеруіне назар аударамыз.