През последните години във фармацевтичната индустрия на Общността на независимите държави (ОНД) се наблюдава забележителна трансформация и значителен растеж.

 

Държави като Узбекистан, Казахстан и Киргизстан положиха усърдни усилия и изпълниха стратегически действия за модернизиране на своите фармацевтични сектори.

 

 

 

 

 

През 2015 г. подгрупа от страни от ОНД се събраха, за да създадат Евразийския икономически съюз (ЕАИС) и впоследствие сключиха споразумение за свободна търговия. Основните цели зад формирането на това споразумение бяха да се насърчи засиленото икономическо сътрудничество и да се подобри качеството на живот на държавите-членки и съответното им население. Понастоящем тези нации са активно ангажирани с инициативи, насочени към прилагане на повишени стандарти и строги изисквания за медицински изделия, с крайната цел подобряване на предоставянето на здравни грижи за техните съответни граждани.

 

Всеки от тях обаче има свои собствени правила за тези устройства и прави нещата по различен начин в здравеопазването. Разбирането на сложната мрежа от регулаторни изисквания в този разнообразен и развиващ се регион става наложително както за производителите, здравните специалисти, така и за заинтересованите страни.

 

Познаването и спазването на тези правила е от решаващо значение за хората и компаниите, които искат да помогнат за подобряване на здравеопазването в тези страни, като същевременно гарантират, че медицинските устройства са безопасни и работят добре.

 

В тази статия ще обясним еволюцията на правилата за медицински изделия в Узбекистан, Казахстан и Киргизстан.

 

 

Казахстан

 

Регулаторният орган в Казахстан е Националният център за експертиза на лекарства, медицински изделия и медицинско оборудване.

 

През август 2022 г. Евразийската комисия предложи удължаване на преходния период, като измести преминаването от национални регулаторни рамки към прилагане на регулациите на Евразийския съюз до януари 2026 г.
Правителството на Казахстан представи проект на указ, целящ постигане на пълна сериализация до 2025 г. До 1 юли 2025 г. лекарствата без рецепта и медицинските изделия трябва да бъдат проследими и етикетирани.

 

Освен това от чуждестранните производители се изисква да посочат юридическо лице в Казахстан чрез легализирано пълномощно. Този представител наблюдава техните интереси и гарантира безопасността, качеството и ефективността на медицинските изделия в Казахстан.

 

Важно е да знаете, че Казахстан използва система за класификация на медицинските изделия и IVD, като ги категоризира в класове 1, 2a, 2b и 3.

 

 

Киргизстан

 

Регулаторният орган, отговорен за надзора на медицинските изделия в Киргизстан, е Отделът за фармацевтични доставки и медицинско оборудване, който работи към Министерството на здравеопазването на Република Киргизстан.

 

През август 2022 г. Евразийската комисия предложи удължаване на преходния период за преминаване от националните регулаторни рамки към прилагането на регулациите на Евразийския съюз. Прилагането на единната процедура на ЕАЕС се удължава до януари 2026 г.

 

Изисква се упълномощено представителство и медицинските изделия се класифицират в базирани на риска категории от класове I, IIa, IIb и III.

 

 

Узбекистан

 

Кабинетът на министрите на Узбекистан въведе Резолюция № 149 на 2 април 2022 г., установяваща задължително цифрово етикетиране на лекарства и медицински изделия. Резолюцията очертава конкретни срокове:

 

• Лекарствата и медицинските изделия за заболявания сираци трябва да имат задължително етикетиране от 1 март 2023 г.
• Медицинските изделия, включени в списъка на Министерството на здравеопазването, ще започнат да се етикетират от 1 февруари 2025 г.

 

Този процес на етикетиране включва участници в разпространението на тези продукти. Те са отговорни за независимото етикетиране на лекарства и медицински изделия и докладване на използването на инструменти за цифрова идентификация на NIS MPT. Процесът на цифрово етикетиране включва прилагането на инструменти за цифрова идентификация директно към производствената линия преди съхранение, като се гарантира, че те не могат да бъдат отделени от потребителската опаковка по време на целия срок на годност на продукта. Тези кодове се придържат към стандартите ISO/IEC 16022-2008.

 

В предстоящата статия ще обърнем внимание на промените в правилата за медицински изделия в страните – Беларус, Украйна и Русия.